MOLESKIN® S

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MOLESKINC® (MOLESKINC)

Composición:

Principios activos: furoato de mometasona, ácido salicílico;

1 g de pomada contiene furoato de mometasona 1 mg en base a sustancia 100 %, ácido salicílico 50 mg en base a sustancia 100 %;

Excipientes: edetato de disodio, hexilenglicol, agua purificada, monopalmitoestearato de propilenglicol, cera blanca, parafina blanca blanda.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físicas y químicas principales: pomada homogénea de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Corticosteroides para uso dermatológico. Corticosteroides activos en combinación con otros medicamentos. Código ATC D07XC03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El furoato de mometasona es un glucocorticosteroide de potente acción, que ejerce efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores. El furoato de mometasona es un potente inhibidor in vitro de la producción de tres citocinas implicadas en el desarrollo y mantenimiento del proceso inflamatorio: interleucina-1 (IL-1), interleucina-6 (IL-6) y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).

El ácido salicílico favorece la descamación de la capa córnea de la piel y mejora la penetración del furoato de mometasona en la piel.

Farmacocinética.

Después de una aplicación tópica única de la pomada Molexiquin® S durante 12 horas sin emplear apósito oclusivo, aproximadamente el 1,5 % de la dosis aplicada se absorbe sistémicamente. El medicamento que alcanza la circulación sistémica se elimina rápidamente por orina y heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento del psoriasis en placas de grado moderado a severo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al furoato de mometasona, al ácido salicílico o a cualquier otro componente del medicamento.

Como otros corticosteroides tópicos, Molexcin® S está contraindicado en infecciones bacterianas (incluyendo piodermitis, tuberculosis, sífilis), virales (herpes simple, varicela, herpes zóster, verrugas, condilomas acuminados, molusco contagioso) o fúngicas (dermatofitos y levaduras), así como en enfermedades parasitarias de la piel, en ausencia de un tratamiento adecuado concomitante.

Molexcin® S también está contraindicado en reacciones posteriores a vacunación, dermatitis perioral, rosácea, acné común y atrofia de la piel.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Después de la aplicación tópica del medicamento Molexcin® S, se ha observado absorción de una cantidad muy pequeña, pero medible, de salicilatos en el plasma sanguíneo. La revisión de la literatura sobre la interacción de salicilatos con otras sustancias tras administración oral o aplicación sobre la piel ha revelado que pueden producirse alteraciones en la acción de medicamentos tales como tolbutamida, metotrexato, heparina, pirazinamida, agentes uricosúricos y fármacos del tipo cumarínico. Otros corticosteroides y el sulfato de amonio pueden influir en el contenido de ácido salicílico. Esta interacción debe tenerse en cuenta al prescribir el medicamento Molexcin® S junto con los medicamentos mencionados anteriormente.

Características de uso.

Molexcin® C está indicado únicamente para uso tópico y no está destinado para uso oftalmológico.

Como con otros corticosteroides tópicos, deben observarse las precauciones adecuadas cuando se aplica la pomada en amplias áreas de la piel (no debe usarse en psoriasis en placas extensa) o cuando se prevé un tratamiento prolongado. Esto es especialmente importante en el tratamiento de niños, ya que éstos pueden ser más sensibles que los adultos a la supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal y al desarrollo del síndrome de Cushing por corticosteroides tópicos, debido a una mayor absorción del fármaco relacionada con la mayor relación entre la superficie corporal y la masa corporal en los niños.

No se recomienda aplicar la pomada Molexcin® C bajo vendajes oclusivos. No debe aplicarse sobre la piel de la cara, áreas axilares, inguinales, órganos genitales ni en zonas con intertrigo. Debe evitarse el contacto de la pomada con membranas mucosas y heridas abiertas. Molexcin® C no debe usarse en lesiones ulcerosas de la piel, heridas ni estrías. Tampoco se recomienda su uso en psoriasis pustulosa o guttata.

Si se produce irritación de la piel, incluyendo sequedad excesiva, debe suspenderse el uso de la pomada y se debe proporcionar al paciente un tratamiento adecuado.

En caso de tratamiento prolongado, se recomienda retirar progresivamente los corticosteroides, ya que podrían presentarse síntomas de abstinencia (por ejemplo, dermatitis, sensación de ardor).

Los glucocorticosteroides pueden enmascarar, estimular o empeorar una infección cutánea.

Si se desarrolla una infección cutánea concomitante, debe administrarse un agente antifúngico o antimicrobiano adecuado. Si no se logra una respuesta terapéutica rápida, debe suspenderse el uso de la pomada Molexcin® C hasta que la infección haya sido adecuadamente tratada.

El ácido salicílico puede tener efecto fotoprotector. Por ello, cuando se combine el uso de Molexcin® C con terapia con UV, se recomienda eliminar los restos de pomada y limpiar la zona de piel que será tratada antes de iniciar la irradiación UV. Tras la sesión de terapia UV, puede reaplicarse la pomada.

Cualquier efecto adverso que pueda presentarse con el uso de corticosteroides sistémicos, incluyendo la supresión de la función cortical suprarrenal, también puede ocurrir con el uso tópico de glucocorticosteroides, especialmente en recién nacidos y niños.

Molexcin® C contiene monopalmitoestearato de propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios controlados sobre el uso del medicamento durante el embarazo. No debe administrarse la pomada Molexcin® C durante los trimestres I y II del embarazo. Molexcin® C está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

No se sabe si la aplicación tópica de corticosteroides o ácido salicílico, mediante absorción sistémica, puede provocar su paso a la leche materna; por lo tanto, no se recomienda administrar Molexcin® C a mujeres durante la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Normalmente, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos ni al trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 12 años, la pomada se aplica en una capa fina sobre la superficie cutánea afectada una o dos veces al día (por la mañana y/o por la noche). La dosis diaria máxima es de 15 g, que se debe aplicar sobre no más del 30 % de la superficie corporal. La duración del tratamiento la determina el médico según la gravedad y evolución de la enfermedad. No se ha evaluado una duración del tratamiento superior a 3 semanas dentro de los estudios principales. Como con todos los glucocorticosteroides potentes, se recomienda reducir gradualmente la dosis aplicada.

Niños.

La seguridad y eficacia del uso de Moloeskin® S en niños menores de 12 años no han sido establecidas. En los niños debe utilizarse la cantidad mínima de glucocorticosteroides necesaria para lograr el efecto deseado. La terapia prolongada con glucocorticosteroides puede afectar negativamente el crecimiento y desarrollo en niños.

Sobredosificación.

El uso excesivo o prolongado de corticosteroides tópicos puede provocar supresión de la función hipotálamo-hipofisario-adrenal y, como consecuencia, puede causar insuficiencia suprarrenal secundaria y síntomas de hipercortisolismo, incluyendo el síndrome de Cushing.

Tratamiento. Ante la aparición de signos de supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenales, se debe intentar reducir la frecuencia de aplicación del medicamento o suspender su uso. También se debe instaurar un tratamiento sintomático adecuado.

En el programa clínico, las dosis que excedieron la dosis diaria máxima recomendada de 15 g al día tuvieron un efecto transitorio sobre la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenales.

Al aplicarse sobre grandes áreas de la piel, puede manifestarse un efecto sistémico característico del ácido salicílico. En caso de toxicidad provocada por el ácido salicílico, debe suspenderse el uso de Moloeskin® S. Se debe administrar líquidos para inducir diuresis. Si es necesario, se administran bicarbonato de sodio y potasio (por vía oral o intravenosa).

Reacciones adversas.

A continuación se indican las reacciones adversas notificadas durante el uso de corticosteroides tópicos: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000, incluyendo casos aislados).

Del sistema endocrino: raras – supresión de la función de las glándulas suprarrenales.

De la piel y del tejido subcutáneo: frecuentes – picor, atrofia cutánea localizada; poco frecuentes – estrías, dermatitis rosácea, equimosis, foliculitis, forunculosis; raras – hipertricosis, hipopigmentación de la piel; frecuencia desconocida – irritación cutánea, maceración de la piel, sequedad de la piel, dermatitis acneiforme, dermatitis, dermatitis de contacto, descamación de la piel, teleangiectasias, sarpullido.

Alteraciones generales y en el sitio de aplicación: frecuentes – sensación de escozor en el lugar de aplicación, hormigueo.

Infecciones e infestaciones: poco frecuentes – infecciones.

Del sistema inmunitario: raras – hipersensibilidad.

Además, se han notificado casos poco frecuentes de dermatitis perioral como un efecto adverso adicional con el uso de corticosteroides tópicos.

La aplicación prolongada y continua de corticosteroides tópicos puede provocar el desarrollo de atrofia cutánea localizada, estrías y dilatación de los vasos sanguíneos superficiales, especialmente en la cara.

La aplicación prolongada de medicamentos que contienen ácido salicílico puede provocar la aparición de dermatitis.

Periodo de validez.

2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

15 g por tubo. 1 tubo por estuche.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

AT «Farmaс».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.