MIDRIMAX

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE MIDRIMAX (MYDRIMAX)

Composizione:

Principi attivi: fenilefrina, tropicamide;

1 ml di soluzione contiene cloridrato di fenilefrina 50 mg, tropicamide 8 mg;

Eccipienti: cloruro di benzalconio, metabisolfito di sodio (E 223), edetato disodico, ipromellosa, idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Collirio, soluzione.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione trasparente, incolore o leggermente giallo-brunastro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Sostanze utilizzate in oftalmologia. Agenti miodilatatori e cicloplegici. Sostanze anticolinergiche. Codice ATC S01F A56.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Fenilefrina.

La fenilefrina è un'ammina sintetica con attività simpaticomimetica. Dopo applicazione locale sulla congiuntiva, la fenilefrina agisce direttamente sui recettori α-adrenergici dell'occhio, determinando la contrazione del muscolo dilatatore dell'iride e delle piccole arterie della congiuntiva. Il farmaco induce solo un lieve rilassamento del muscolo ciliare, senza causare una cicloplessia significativa.

Dopo applicazione locale di una soluzione al 2,5% di cloridrato di fenilefrina nell'occhio, la massima midriasi si raggiunge entro 15–60 minuti, con il recupero entro 3 ore. L'applicazione di una soluzione al 10% di cloridrato di fenilefrina determina la massima midriasi entro 10–90 minuti; il recupero avviene entro 3–7 ore.

L'azione della fenilefrina integra quella della tropicamide, poiché i due principi attivi hanno meccanismi d'azione diversi. La fenilefrina, quando utilizzata in associazione con la tropicamide, attenua o neutralizza la tendenza della tropicamide ad aumentare la pressione intraoculare.

Questa combinazione di principi attivi viene impiegata per la dilatazione della pupilla in condizioni in cui i farmaci monocomponente non risultano pienamente efficaci.

Tropicamide.

La tropicamide è un agente anticolinergico che blocca le risposte alla stimolazione colinergica del muscolo sfintere dell'iride e del muscolo ciliare, determinando così la dilatazione della pupilla (midriasi). In concentrazioni più elevate (1%), la tropicamide determina anche un paralisi dell'accomodazione. L'azione del farmaco insorge rapidamente, ma è relativamente breve.

Dopo applicazione locale nell'occhio, la tropicamide blocca l'azione dell'acetilcolina, causando il rilassamento del muscolo sfintere dell'iride stimolato colinergicamente. La stimolazione adrenergica delle fibre radiali non incontra più resistenza e la pupilla si dilata.

Anche la stimolazione colinergica del muscolo ciliare accomodativo viene bloccata.

L'effetto anticolinergico della tropicamide determina dilatazione della pupilla (midriasi) e paralisi dell'accomodazione (cicloplessia). La tropicamide esercita un effetto midriatico maggiore rispetto a quello cicplessico. Questo aspetto è clinicamente rilevante, poiché la presenza di midriasi indotta dalla tropicamide non indica necessariamente una cicloplessia adeguata.

Farmacocinetica.

Fenilefrina.

La fenilefrina, dopo applicazione locale, di solito non viene assorbita in circolo sistemico, ma l'assorbimento può verificarsi dopo instillazione nel sacco congiuntivale, con possibile insorgenza di effetti sistemici (simpaticomimetici). Viene metabolizzata nel fegato tramite l'enzima monoaminoossidasi (MAO).

Tropicamide.

La tropicamide viene rapidamente assorbita in circolo sistemico dopo applicazione locale. La concentrazione massima di tropicamide varia tra 1,3–5,2 ng/ml a seconda del singolo paziente. La concentrazione plasmatica media massima è di 2,8 ± 1,7 ng/ml entro 5 minuti dall'instillazione. La concentrazione plasmatica di tropicamide è di 0,46 ± 0,51 ng/ml dopo 60 minuti e inferiore a 240 pg/ml dopo 120 minuti dall'instillazione.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

La combinazione fenilefrina/tropicamide viene utilizzata per ottenere midriasi e cicloplegia in oftalmologia durante:

• procedure diagnostiche;
• preparazione preoperatoria per interventi chirurgici che richiedono la visualizzazione delle strutture situate dietro l'iride.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale o ai derivati dell'acido tropanico;

gravi malattie arteriosclerotiche negli anziani;

gravi disturbi cardiovascolari (tachicardia, insufficienza cardiaca) o cerebrovascolari, aneurisma vascolare, specialmente nei pazienti anziani;

lesione dell'integrità del bulbo oculare;

disturbi della produzione lacrimale (incluso durante l'anestesia in caso di intervento chirurgico);

ipertiroidismo, tireotossicosi;

feocromocitoma;

acidosi metabolica, ipercapnia, ipossia;

malattie della prostata con elevato rischio di ritenzione urinaria;

malattie ostruttive delle vie urinarie;

porfiria epatica;

miastenia grave (debolezza muscolare eccessiva);

edema polmonare acuto;

deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;

uso concomitante di inibitori della monoaminoossidasi (MAO) o entro 2 settimane dal termine del trattamento con inibitori MAO;

diabete mellito insulino-dipendente;

uso concomitante con antidepressivi triciclici, farmaci antipertensivi (inclusi beta-bloccanti);

ulteriore dilatazione della pupilla durante interventi chirurgici in pazienti con lesione dell'integrità del bulbo oculare o con alterata funzione lacrimale;

gravidanza;

rinite secca;

glaucoma primario, specialmente il glaucoma ad angolo chiuso.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'effetto midriatico della fenilefrina è potenziato dall'applicazione locale di atropina e ridotto dall'applicazione locale di altri farmaci oftalmici contenenti agenti miotici. Il medicinale può inibire la capacità degli agenti miotici di ridurre la pressione intraoculare.

L'effetto del medicinale può essere potenziato dall'uso concomitante di altri farmaci con proprietà anticolinergiche (antimuscariniche), come amantadina, alcuni antistaminici, farmaci antipsicotici – derivati della fenotiazina, butirafenoni, disopiramide, metoclopramide.

Farmaci antipertensivi. I farmaci antipertensivi (inclusi i beta-bloccanti) sono controindicati in associazione con fenilefrina per uso topico, poiché può verificarsi un'interazione antagonista con molti farmaci antipertensivi, anche con esito letale.

I beta-bloccanti possono potenziare l'effetto vasopressore della fenilefrina inibendo la vasodilatazione.

Inibitori della monoaminoossidasi (MAO). È controindicato l'uso concomitante di fenilefrina durante il trattamento con inibitori della MAO e nei 2 settimane successive alla sospensione di tali farmaci, poiché esiste un rischio aumentato di reazioni adrenergiche potenziate. Tale rischio persiste per tre mesi dopo l'uso di inibitori MAO. I farmaci contenenti fenilefrina devono essere usati con cautela.

Antidepressivi triciclici sono controindicati in associazione con fenilefrina. L'azione vasopressoria degli agenti adrenergici può essere potenziata dagli antidepressivi triciclici (esiste il rischio di aritmia cardiaca, anche nei giorni successivi alla sospensione), da propranololo, reserpina, guanetidina, metildopa e agenti m-colinobloccanti.

Anestesia inalatoria. Il medicinale può potenziare l'inibizione dell'attività cardiovascolare durante l'anestesia inalatoria. A causa del rischio aumentato di fibrillazione ventricolare, il medicinale deve essere usato con cautela durante l'anestesia generale con anestetici come l'alotano (fluotano), che aumentano la sensibilità del miocardio ai simpaticomimetici.

Glicosidi cardiaci o chinidina. Aumentato rischio di aritmia.

Caratteristiche di utilizzo.

Il cloridrato di fenilefrina è un farmaco ad azione adrenergica utilizzato in oftalmologia principalmente per ottenere un effetto midriatico. Il farmaco ha un'azione minima sul muscolo ciliare dell'occhio, pertanto non si osserva un significativo effetto sull'accomodamento, anche se la dilatazione della pupilla può ridurre la profondità di campo e causare un peggioramento della visione.

Poiché l'effetto di dilatazione della pupilla può durare da 1 a 3 ore, i pazienti possono manifestare fotofobia; pertanto, fino al completo recupero della vista, è necessario proteggere l'occhio (gli occhi) dalla luce solare intensa, in particolare utilizzando occhiali da sole. Non si deve sforzare la vista (lettura, visione della televisione) fino alla scomparsa dei sintomi residui di midriasi.

Il farmaco è controindicato in caso di somministrazione concomitante con inibitori della MAO e per 2 settimane dopo la loro sospensione, poiché potrebbe svilupparsi effetti adrenergici sistemici. L'effetto degli agenti adrenergici sulla pressione sanguigna può essere potenziato anche dagli antidepressivi triciclici.

Negli anziani, l'applicazione locale di fenilefrina può causare miosi reattiva. In tal caso, la reazione della pupilla a successive applicazioni risulta ridotta. È stato riportato lo sviluppo di miosi reattiva in pazienti anziani già dopo un giorno dall'applicazione della soluzione di fenilefrina. L'applicazione ripetuta del farmaco ha causato un affievolimento della midriasi. È necessario considerare la possibile insorgenza di reazioni psicotiche e disturbi del comportamento in pazienti con elevata sensibilità ai farmaci anticolinergici.

A causa del rischio di glaucoma ad angolo chiuso non diagnosticato o di predisposizione all'aumento della pressione intraoculare negli anziani, prima dell'applicazione del farmaco si deve valutare la profondità dell'angolo della camera anteriore. Per prevenire spiacevoli sensazioni durante l'applicazione della fenilefrina, alcuni minuti prima dell'instillazione si possono utilizzare gocce anestetiche.

La fenilefrina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con ipertensione, alterazioni aterosclerotiche in fase avanzata, ipotensione ortostatica, malattie cardiache di lieve entità e asma bronchiale.

Un uso eccessivo può causare manifestazioni tossiche sistemiche, specialmente in soggetti con elevata sensibilità.

Si deve prescrivere con cautela in caso di lesioni infiammatorie dell'occhio, poiché l'iperemia aumenta notevolmente la velocità di assorbimento sistemico attraverso la congiuntiva.

Per ridurre l'assorbimento sistemico dopo l'instillazione delle gocce, è necessario premere con un dito sulla sacca lacrimale all'angolo interno dell'occhio per circa 1 minuto.

Questo medicinale contiene come conservante il cloruro di benzalconio; pertanto non deve essere utilizzato nei pazienti che usano lenti a contatto idrofile (morbide), poiché il conservante può essere assorbito e causare irritazione o decolorazione delle lenti. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'applicazione del farmaco e reinserite non prima di 30 minuti dopo l'instillazione.

L'instillazione del farmaco nell'occhio dopo un trauma, in caso di lesioni infiammatorie oculari o in seguito a intervento chirurgico può causare un significativo assorbimento di fenilefrina in quantità sufficienti a innescare una risposta vasocostrittiva sistemica.

A causa dell'elevato effetto del farmaco sulla dilatazione della pupilla, nei pazienti anziani può manifestarsi temporaneamente la comparsa di fluttuanti macchie pigmentate nel liquido intraoculare entro 30-45 minuti dall'instillazione della soluzione di fenilefrina nell'occhio.

Utilizzare con particolare cautela nei pazienti con sindrome di Down, nei bambini con paralisi spastica o alterazioni cerebrali; in caso di glaucoma ad angolo aperto (esiste il rischio di aumento della pressione intraoculare con l'uso di tropicamide). I pazienti di età pari o superiore a 65 anni e i soggetti con sindrome di Down sono particolarmente sensibili alla tropicamide.

Si raccomanda di monitorare la pressione intraoculare, specialmente in caso di utilizzo ripetuto.

Dopo l'applicazione topica di tropicamide, è necessario effettuare un attento monitoraggio nei pazienti con pressione arteriosa elevata, iperproduzione di ormoni tiroidei, iperglicemia o alterazioni cardiovascolari.

La tropicamide può aumentare la pressione intraoculare. Il farmaco deve essere prescritto con cautela negli anziani e nei pazienti con pressione intraoculare elevata. Per prevenire un attacco acuto di glaucoma dovuto alla chiusura dell'angolo della camera, il medico deve prima determinare la pressione intraoculare e valutare la profondità e l'angolo della camera anteriore dell'occhio prima di iniziare il trattamento. Si raccomanda di monitorare la pressione intraoculare, specialmente in caso di utilizzo ripetuto.

In generale, i farmaci anticolinergici devono essere prescritti con cautela anche nei pazienti con prostatite. Tuttavia, se il farmaco viene utilizzato una sola volta, come nel caso di un esame occasionale, la probabilità di complicazioni è molto bassa.

Si raccomanda di utilizzare il farmaco con particolare cautela nei bambini e nei pazienti sensibili agli alcaloidi della belladonna, a causa del rischio aumentato di tossicità sistemica.

Altri effetti tossici dei farmaci anticolinergici comprendono secchezza delle mucose, riduzione della secrezione delle ghiandole sudoripare, diminuzione della motilità del tratto gastrointestinale, riduzione della secrezione bronchiale e lacrimale.

Pazienti pediatrici. Deve sempre essere utilizzata la dose minima necessaria per ottenere l'effetto desiderato. È necessario evitare il contatto del farmaco con la bocca o le guance del bambino. La persona che instilla le gocce deve lavare le proprie mani e le mani e le guance del bambino dopo l'applicazione.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati condotti studi adeguati e controllati sull'effetto del farmaco sulla fertilità, contraccezione e programmazione della gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato che la fenilefrina, somministrata per via parenterale in stadi avanzati della gravidanza o durante il parto, può causare anossia fetale e, se somministrata ad animali gravidi negli ultimi tre mesi di gestazione, può causare ritardo della crescita fetale e inizio precoce del parto.

Non è stata stabilita la sicurezza dell'uso del farmaco durante la gravidanza; pertanto il farmaco è controindicato in gravidanza.

Non è noto se il farmaco passi nel latte materno. Tuttavia, poiché la maggior parte delle sostanze tende ad essere escreta nel latte materno, durante il trattamento con questo farmaco l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Poiché immediatamente dopo l'instillazione può verificarsi un temporaneo calo dell'acutezza visiva, prima di guidare un'auto o di lavorare con macchinari è necessario attendere fino al completo recupero della vista. Il periodo di recupero completo può durare fino a sei ore.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Medicinale oftalmico destinato all'applicazione locale a scopo diagnostico. Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni, solitamente si instillano 1–2 gocce nel sacco congiuntivale da 15 a 30 minuti prima dell'inizio della procedura, per finalità diagnostiche e preparazione preoperatoria.

Uso nei pazienti anziani. Non è richiesta alcuna modifica posologica. Nei pazienti anziani, ripetute instillazioni possono produrre un midriasi meno marcato.

Modalità di somministrazione. Inclinare la testa all'indietro, abbassare delicatamente con un dito la palpebra inferiore dell'occhio interessato, instillare 1–2 gocce del medicinale e chiudere gli occhi. Premere con un dito l'angolo interno dell'occhio per 1–2 minuti per prevenire l'ingresso del medicinale nel dotto lacrimale e ridurre la possibilità di assorbimento sistemico. Evitare di battere le palpebre. Rimuovere con un panno pulito eventuali residui di medicinale intorno all'occhio, evitando il contatto diretto con l'occhio.

Se si utilizzano più medicinali oftalmici, l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 5 minuti. I pomate oftalmiche devono essere applicate per ultime.

Per evitare contaminazione della punta del contagocce, non toccare mai le palpebre o le zone circostanti l'occhio con il beccuccio del flacone.

Bambini. Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Il medicinale può causare disturbi del sistema nervoso centrale, che possono risultare pericolosi nei bambini. L'uso eccessivo nei bambini può provocare sintomi di intossicazione sistemica. È necessario usare cautela nei bambini con sindrome di Down, paralisi spastica o alterazioni cerebrali.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio locale, rimuovere l'eccesso di medicinale dall'occhio, sciacquandolo con acqua corrente tiepida.

Dopo l'applicazione locale può verificarsi intossicazione sistemica, specialmente nei bambini.

Sintomi: afflusso di sangue al viso, secchezza della cute e delle mucose (nei bambini possono comparire eruzioni cutanee), annebbiamento della vista, polso frequente e aritmico, calore, convulsioni, disturbi psichici (allucinazioni o comportamento psicotico), perdita della coordinazione neuromuscolare, fotofobia, midriasi e paralisi dell'accomodazione più marcate, tachicardia, eccitazione, iperattività, ipertermia.

Trattamento. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l'uso delle gocce oculari e consultare un medico. In tali casi si effettua un trattamento sintomatico e di supporto. È necessario mantenere idratata la superficie corporea dei bambini.

Trattamento in caso di sovradosaggio locale: instillazione di gocce oculari di pilocarpina o prostigmina.

Trattamento in caso di intossicazione sistemica: lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo; somministrazione di fisostigmina 1–2 mg per via endovenosa, ripetuta se necessario ogni ora; in caso di convulsioni – somministrazione endovenosa di 10–20 mg di diazepam; in caso di ipertermia – misure fisiche; in caso di bradicardia riflessa, somministrare atropina (nei bambini alla dose di 0,01–0,02 mg/kg di peso corporeo); in caso di pericoloso aumento della pressione arteriosa, somministrare fenotolamina, antagonista dei recettori alfa periferici.

Effetti indesiderati.

Fenilefrina.

Disturbi dell'organo della vista: dolore oculare, sensazione di bruciore (all'inizio dell'applicazione), iperemia reattiva, offuscamento della vista, irritazione della congiuntiva, reazioni allergiche, lacrimazione, cheratiti transitorie, fotofobia, aumento della pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto o angolo chiuso, miosi reattiva (il giorno successivo all'applicazione; in tali casi le instillazioni ripetute possono produrre un midriasi meno marcata rispetto al giorno precedente; tale effetto si verifica più frequentemente nei pazienti anziani), sensazione di disagio.

Sono stati riportati casi di blefarocongiuntivite allergica; la reazione di solito inizia 3-4 ore dopo l'instillazione del farmaco e può durare circa 12 ore, con regressione graduale entro 72 ore.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, comprese quelle ventricolari ed extrasistolica, ipertensione arteriosa di grado lieve, bradicardia riflessa, occlusione delle arterie coronarie, embolia dell'arteria polmonare, infarto del miocardio, dispnea. L'ematoma subaracnoideo e le convulsioni rappresentano reazioni sistemiche rare dopo l'applicazione locale negli occhi. Sono stati descritti casi di reazioni letali in pazienti con anamnesi di malattie cardiovascolari.

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità, congiuntivite allergica.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite da contatto.

Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: edema polmonare, dispnea, affanno.

Disturbi del sistema nervoso centrale: cefalea, emicrania, eccitazione, perdita di coscienza, capogiri, tremore, parestesia, insonnia.

Disturbi del sistema vascolare: pallore della cute del volto.

Disturbi del tratto gastrointestinale: nausea, vomito, riduzione dell'appetito.

Disturbi generali: debolezza, svenimento. Può verificarsi un paralisi prolungata (fino a diverse ore) del muscolo ciliare. In singoli casi il farmaco può causare disturbi dell'accomodazione fino a 3 diottrie. In alcuni casi sono state riportate potenti risposte compressive associate ad accelerazione del battito cardiaco, tachicardia, alterazioni del ritmo cardiaco e forti cefalee. Tali effetti sistemici si sono osservati principalmente in pazienti con iperemia della congiuntiva, emorragie nella sacca congiuntivale e difetti epiteliali della cornea o della congiuntiva.

L'uso prolungato può causare un intenso arrossamento e ispessimento della cornea dovuti ad edema, provocare un restringimento della pupilla nei pazienti anziani, xerosi (cheratinizzazione dell'epitelio) della congiuntiva e ostruzione del dotto lacrimale. Il medicinale può addirittura aggravare il restringimento dell'angolo della camera anteriore, provocando un attacco di glaucoma. Se il farmaco viene somministrato in caso di glaucoma, è necessario utilizzare farmaci aggiuntivi per ridurre la pressione intraoculare, ad esempio pilocarpina.

Tropicamide

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, dermatite da contatto.

Disturbi dell'organo della vista: fotofobia, con o senza offuscamento temporaneo della cornea, dolore oculare (sensazione di bruciore all'instillazione), offuscamento della vista, peggioramento della vista, sensazione di disagio oculare, disturbi dell'accomodazione, aumento della pressione intraoculare, irritazione oculare, iperemia oculare, congiuntivite, gonfiore degli occhi, cheratite puntiforme, sviluppo di glaucoma congestizio, prurito oculare. Con l'uso prolungato può verificarsi un cambiamento del colore del cristallino e opacizzazione della cornea (cheratopatia).

Disturbi del sistema cardiaco: bradicardia, tachicardia, aritmia, forte palpitazione, extrasistolia.

Disturbi del sistema vascolare: vampate di calore al volto, pallore, sincope, ipotensione o ipertensione arteriosa.

Disturbi psichici: disturbi psicotici, allucinazioni, comportamento anomalo, disorientamento. È anche possibile un'eccitazione del sistema nervoso vegetativo.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, disturbi della coordinazione, sonnolenza, capogiri.

Disturbi dell'apparato respiratorio: secchezza nasale, collasso cardiorespiratorio.

Disturbi del tratto gastrointestinale: nausea, vomito, stitichezza, secchezza della bocca, disturbi della defecazione.

Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei: eruzioni cutanee, secchezza della pelle, arrossamento della pelle, dermatite da contatto.

Disturbi del sistema urinario: disuria, ritenzione urinaria.

Disturbi generali e locali: prolungamento dell'effetto del farmaco, aumento della temperatura corporea, reazioni allergiche.

Gli effetti indesiderati sopra elencati si manifestano nella forma più marcata nei bambini e nei pazienti anziani.

Questo farmaco può causare disturbi del sistema nervoso centrale che possono essere pericolosi per i bambini. Si deve considerare che, a causa dell'ipersensibilità agli agenti anticolinergici, possono verificarsi reazioni psicotiche, disturbi del comportamento e collasso cardiorespiratorio.

Poiché il farmaco contiene come conservante cloruro di benzalconio, possono verificarsi reazioni correlate, ossia arrossamento, aumento della permeabilità dell'epitelio corneale, riduzione della densità delle cellule caliciformi, maggiore irritazione, infiammazione. Con l'uso prolungato è possibile un effetto citostatico sulla cornea oculare, caratterizzato dall'arresto della citocinesi, diretta riduzione delle cellule epiteliali, della loro mobilità e capacità di divisione entro 2 ore dall'applicazione, danni alle cellule della parte anteriore dell'occhio.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse dopo l'autorizzazione del farmaco è di grande importanza. Permette di mantenere un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del farmaco. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del farmaco attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità

2 anni.

Periodo di validità dopo l'apertura del flacone: 30 giorni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo protetto dalla luce.

Non congelare.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

5 ml in flacone contagocce in plastica o flacone in plastica con contagocce, n. 1 in scatola di cartone.

Categoria di vendita. Con ricetta medica.

Produttore.

SENTISS PHARMA PVT. LTD., India / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101 /
Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101.

Richiedente.

SENTISS PHARMA PVT. LTD., India / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Numeri di telefono e indirizzi e-mail del referente per la farmacovigilanza del richiedente (per segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e mancata efficacia del farmaco, disponibile 24 ore su 24): 0681291858 (cell.), 0445850460 (tel./fax), [email protected].

Indirizzo del richiedente.

212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India /
212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.