MICROCLISMI DI GLICEROLO PER BAMBINI PEDOLAX

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale Microclismi di glicerolo per bambini Pedolax

Composizione:

principio attivo: glicerolo;

1 applicatore (4 ml) contiene glicerolo 3,28 ml;

eccipienti: acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione rettale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche:

liquido sciropposo, trasparente, incolore, con odore caratteristico, privo di inclusioni estranee.

Gruppo farmacoterapeutico. Lassativi. Glicerolo.

Codice ATC A06AX01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. La sostanza attiva del medicinale è il glicerolo, che, dopo somministrazione rettale, esercita un effetto lassativo grazie alla sua capacità di lubrificare le masse fecali e favorire l'ingresso di liquidi in esse, stimolando le contrazioni intestinali.

Farmacocinetica. Il glicerolo induce la defecazione entro un intervallo di tempo che va da 15-30 minuti fino a 1 ora dopo l'applicazione del microclisma.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il sollievo locale dei sintomi di stitichezza temporanea ed episodica.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al glicerolo.

Spasmi addominali, coliche, nausea, vomito o altri sintomi di appendicite.

Rettocolite emorragica.

Diarrea.

Patologie ano-rettali.

Colite ulcerosa e stati emorroidari infiammatori.

Dolore addominale.

Ostruzione intestinale.

Malattie infiammatorie acute dell'intestino.

Età pediatrica inferiore a 2 anni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Nessuna segnalata.

Se il paziente assume o ha recentemente assunto un medicinale, è consigliabile consultare il medico, anche se tale medicinale appartiene al gruppo senza prescrizione medica.

Caratteristiche d'uso.

I microclismi di glicerolo per bambini Pedolax non devono essere utilizzati per più di una settimana, salvo diversa indicazione medica.

In caso di comparsa di sangue nelle feci, irritazione, dolore o mancato miglioramento della situazione intestinale, il trattamento deve essere interrotto e si raccomanda di consultare il medico per valutare l’ulteriore utilizzo del medicinale.

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Nei pazienti affetti da gravi patologie, in particolare cardiovascolari, il medicinale può essere utilizzato solo sotto stretto controllo medico.

Il glicerolo può accentuare il dolore addominale nei pazienti affetti da sindrome dell'intestino irritabile. In questi pazienti l'uso del medicinale è raccomandato con cautela.

Evitare un uso prolungato del medicinale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale è destinato all’uso nei bambini.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o nell’uso di altri macchinari.

Non sono stati riportati effetti di questo tipo. Alla luce della natura del prodotto e del suo meccanismo d’azione, tali effetti non sono attesi.

Modalità e dosi di somministrazione.

È necessario seguire le raccomandazioni riportate di seguito, salvo diversa indicazione del medico.

I microclismi di glicerolo per bambini Pedolax sono destinati esclusivamente all’uso rettale.

Bambini di età inferiore a 2 anni.

Non utilizzare.

Bambini di età compresa tra 2 e 12 anni.

1 applicatore al giorno.

Bambini di età superiore a 12 anni.

Non utilizzare.

Adulti e pazienti di età avanzata.

Non utilizzare.

Insufficienza epatica e/o renale.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

È necessario consultare il medico se l’effetto dei microclismi di glicerolo per bambini Pedolax appare troppo forte o troppo debole.

Modalità di somministrazione

Al momento della somministrazione, rimuovere il tappo che copre la punta della cannula e, tenendo la cannula verticalmente con la punta rivolta verso l’alto, premere leggermente in modo che alcune gocce del prodotto inumidiscano l’estremità della cannula, facilitando così l’introduzione dell’applicatore nel retto. Dopo aver inserito l’applicatore nel retto, svuotare il contenuto premendo sull’applicatore e, una volta svuotato, rimuoverlo continuando a comprimere le pareti dell’applicatore. Ogni applicatore è riempito con una quantità leggermente superiore rispetto alla dose prevista, che rimane nell’applicatore dopo l’uso. Pertanto, la quantità di soluzione somministrata corrisponde alla dose completa e non è necessario svuotare completamente l’applicatore, facilitandone così l’utilizzo.

Ogni applicatore contiene una singola dose del medicinale: dopo l’uso deve essere gettato via.

Se durante l’introduzione si dovesse incontrare resistenza, la somministrazione deve essere interrotta, poiché potrebbe causare danni. Prima di proseguire con l’uso, è necessario consultare il medico per chiarire la causa della resistenza.

Trattenere la defecazione il più a lungo possibile per permettere al medicinale di esercitare il proprio effetto.

Durata del trattamento

Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di una settimana, salvo diversa prescrizione del medico. Se i sintomi peggiorano o persistono per più di 7 giorni, è necessario consultare il medico.

Bambini. Il prodotto è indicato per bambini di età compresa tra 2 e 12 anni.

Sovradosaggio.

L’abuso o l’uso prolungato del medicinale può causare il cosiddetto colon irritabile (diarrea o stitichezza). Pertanto, in caso di uso prolungato, è raccomandata cautela e il controllo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente al servizio di emergenza medica, indicando il nome del prodotto e la quantità assunta.

Effetti indesiderati.

Possono manifestarsi fastidio locale, irritazione e dolore nell'area dell'ano o prurito. È necessario consultare un medico se si dovessero notare uno o più di questi effetti indesiderati o altri effetti non indicati nel foglio illustrativo. Sono possibili reazioni di ipersensibilità.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle sospette reazioni avverse dopo la commercializzazione del medicinale è importante. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari, i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e l'eventuale mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato di farmacovigilanza all'indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. Soluzione rettale, 3,28 ml/4 ml, 4 ml in applicatori, confezione da 4 pezzi in scatola di cartone.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

Kasen Recordati, S.L./

Casen Recordati, S.L.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Autovia de Logrono km 13,300

50180 Utebo, Zaragoza, Spagna/

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50180 Utebo, Zaragoza, Spain.