MERATIN

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE MERATIN (MERATIN)

Composizione:

Principio attivo: ornidazolo;

1 compressa contiene ornidazolo 500 mg;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio metilparabeno (E219), sodio propilparabeno (E217), magnesio stearato, talco, biossido di silicio colloidale anidro, sodio amilglicolato (tipo A), ipromellosa, biossido di titanio (E171), polietilenglicole 6000.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse bianche, rotonde, biconvesse, rivestite, con impresso «500» su un lato e «MERATIN» sull'altro.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti utilizzati per l'amibiasi e altre infezioni da protozoi. Derivati del nitroimidazolo. Ornidazolo. Codice ATC P01AB03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il meccanismo d'azione dell'ornidazolo è legato all'alterazione della struttura del DNA nei microrganismi sensibili. L'ornidazolo è attivo nei confronti di Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), Haelicobacter pylori, nonché contro alcuni batteri anaerobi, come Bacteroides e Clostridium spp., Fusobacterium spp. e cocchi anaerobici.

Farmacocinetica. Dopo somministrazione orale, il 90% dell'ornidazolo viene assorbito dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 3 ore. Il legame dell'ornidazolo con le proteine plasmatiche è di circa il 13%. A seconda del regime di dosaggio, la concentrazione ottimale della sostanza attiva è compresa tra 6 e 36 µg/l. L'ornidazolo viene metabolizzato con minimo coinvolgimento del sistema del citocromo P450. Il farmaco penetra bene nel liquido cerebrospinale e in altri liquidi e tessuti dell'organismo.

Il tempo di dimezzamento è di circa 13 ore. Dopo una singola somministrazione, l'85% della dose viene eliminato entro i primi 5 giorni. L'eliminazione avviene principalmente attraverso le urine (63%) e le feci (22%). Circa il 4% della dose somministrata viene escreto dai reni in forma invariata. Il coefficiente di accumulo dopo somministrazione ripetuta del farmaco a dosi di 500 mg o 1000 mg in volontari sani ogni 12 ore è compreso tra 1,5 e 2,5.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Tricomoniasi (infezioni del tratto urinario e genitale in donne e uomini causate da Trichomonas vaginalis).

Amebiasi (tutte le infezioni intestinali causate da Entamoeba histolytica, inclusa la dissenteria amebica, e tutte le forme extraintestinali di amebiasi, in particolare l’ascesso amebico del fegato).

Giardiasi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale o ad altri derivati dei nitroimidazoli. Patologie del sistema nervoso centrale (epilessia, lesioni cerebrali, sclerosi multipla).

Patologie ematiche o altre anomalie ematologiche.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non deve essere assunto alcol durante il trattamento e per almeno 3 giorni dopo la sospensione del medicinale. Tuttavia, l’ornidazolo potenzia l’effetto degli anticoagulanti orali cumarinici, richiedendo un’appropriata correzione del loro dosaggio.

L’ornidazolo prolunga l’effetto miorelassante del bromuro di vecuronio.

L’uso concomitante di fenobarbitale e di altri induttori enzimatici riduce il tempo di circolazione ematica dell’ornidazolo, mentre gli inibitori enzimatici (ad esempio la cimetidina) lo aumentano.

Caratteristiche dell'uso.

Quando si utilizzano dosi elevate del medicinale e nel caso di trattamenti superiori a 10 giorni, si raccomanda un monitoraggio clinico e di laboratorio.

Nei pazienti con anamnesi positiva per alterazioni ematiche, si raccomanda il controllo dei leucociti, specialmente durante cicli ripetuti di trattamento.

Possono verificarsi un peggioramento delle alterazioni del sistema nervoso centrale o periferico durante il trattamento con il medicinale. In caso di neuropatia periferica, alterazioni della coordinazione motoria (atassia), vertigini o offuscamento della coscienza, il trattamento deve essere interrotto.

Può manifestarsi un'aggravamento della candidiasi, che richiederà un trattamento specifico.

In caso di superamento delle dosi raccomandate, aumenta il rischio di effetti indesiderati nei bambini, nei pazienti con alterazioni epatiche e nei soggetti che abusano di alcol.

Nel caso di emodialisi, occorre considerare la riduzione del tempo di emivita e somministrare dosi aggiuntive del medicinale prima o dopo l'emodialisi.

Durante la terapia con litio, è necessario controllare la concentrazione di sali di litio, creatinina ed elettroliti.

L'effetto di altri farmaci può essere aumentato o ridotto durante il trattamento con questo medicinale.

Utilizzare con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'ornidazolo non mostra effetti teratogeni né tossici sul feto. Poiché studi controllati su donne in gravidanza non sono stati condotti, il medicinale può essere somministrato nei primi stadi della gravidanza o durante l'allattamento solo in caso di indicazioni assolute, quando i benefici attesi per la madre superano il potenziale rischio per il feto/il neonato.

Capacità di influire sulla velocità di reazione durante la guida di veicoli a motore o l'uso di macchinari.

Durante l'uso di ornidazolo possono manifestarsi sonnolenza, rigidità, vertigini, tremore, convulsioni, ridotta coordinazione, perdita temporanea di coscienza. Tale possibilità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti che guidano veicoli a motore o lavorano con macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Meratin viene somministrato per via orale dopo i pasti, accompagnato da una piccola quantità d'acqua.

Tricomoniasi

Schemi posologici raccomandati del farmaco:

a) ciclo di trattamento – 1 giorno:

− adulti e bambini con peso corporeo superiore a 35 kg – 3 compresse in un'unica somministrazione serale;

− dose giornaliera per bambini con peso corporeo superiore a 20 kg – 25 mg di ornidazolo per 1 kg di peso corporeo in un'unica somministrazione;

b) ciclo di trattamento – 5 giorni:

− adulti e bambini con peso corporeo superiore a 35 kg – 2 compresse al giorno (1 compressa al mattino e 1 la sera).

Non è raccomandato per bambini con peso corporeo inferiore a 35 kg.

Per prevenire il reinfezione, il partner sessuale deve seguire lo stesso ciclo di trattamento.

Amebiasi

Possibili schemi di trattamento:

a) ciclo di trattamento di 3 giorni per pazienti con dissenteria amebica;

b) ciclo di trattamento da 5 a 10 giorni per tutte le forme di amebiasi.

Schema posologico raccomandato del farmaco:

Tabella 1.

Lambliosi

Negli adulti e nei bambini con un peso corporeo superiore a 35 kg, si applicano 3 compresse in un'unica dose serale; nei bambini con un peso corporeo inferiore a 35 kg, la dose singola è calcolata in base a 40 mg/kg di peso corporeo al giorno. La durata del trattamento è di 1–2 giorni.

Bambini.

Il medicinale può essere somministrato ai bambini secondo le raccomandazioni posologiche indicate nella sezione «Modalità e posologia***»***.

Sovradosaggio.

Si manifesta con un'intensificazione dei sintomi delle reazioni avverse.

Trattamento: non esiste un antidoto specifico; in caso di comparsa di convulsioni, si deve somministrare diazepam. La terapia è di tipo sintomatico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema emolinfopoietico: manifestazioni di tossicità sul midollo osseo, leucopenia, neutropenia.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, compreso shock anafilattico, edema angioneurotico.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Disturbi neurologici: cefalea, affaticamento, eccitazione, confusione mentale, tremore, rigidità, alterazioni della coordinazione, convulsioni, perdita temporanea di coscienza, segni di neuropatia periferica sensoriale o mista, vertigini, sonnolenza, atassia, disorientamento spaziale.

Disturbi generali: aumento della temperatura corporea, brividi, debolezza generale, dispnea.

Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, gusto metallico in bocca, secchezza delle fauci, dispepsia, alterazioni del gusto, lingua patinata, diarrea, dolore nell'area epigastrica, perdita di appetito.

Disturbi epatobiliari: epatotossicità, ittero non specificato, alterazioni dei parametri biochimici di funzionalità epatica, aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Infezioni e infestazioni: peggioramento di candidiasi.

Altri: scurimento del colore delle urine, disturbi cardiovascolari, incluso abbassamento della pressione arteriosa.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 ºC, nella confezione originale, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister. 1 blister in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Con ricetta medica.

Produttore. Mepro Pharmaceuticals Private Limited.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Unit II, Q-Road, Phase IV, GIDC, Vadodhan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Mili Healthcare Limited.

Indirizzo del titolare.

2° piano, ufficio, 4 Charterfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, Inghilterra,

TA1 4AS, Regno Unito.