MEMOPLANT FORTE

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE MEMOPLANT FORTE

Composizione:

Principio attivo: estratto secco (EGb 761®) dalle foglie di Ginkgo biloba;

Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di estratto secco (EGb 761®) dalle foglie di Ginkgo biloba (Ginkgo biloba) (35−67:1), standardizzato a 17,6−21,6 mg di glicosidi flavonici di ginkgo e a 4,32−5,28 mg di terpene lattoni, di cui 2,24−2,72 mg di ginkgolidi A, B, C e 2,08−2,56 mg di bilobalide, e non più di 0,4 µg di acidi ginkgolici [solvente di estrazione: acetone 60% (m/m)];

Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, biossido di silicio colloidale anidro, sodio croscarmellosso, magnesio stearato, ipromelosio, macrogol 1500, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro bruno (E 172), emulsione antifroth SE 2 (dimeticona, biossido di silicio colloidale anidro, eteri macrogolici dello stearato, acido sorbico), talco.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde lisce di colore rosso, rivestite con film.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati nella demenza. Codice ATC N06D X02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Medicinale di origine vegetale, normalizza il metabolismo cellulare, le proprietà reologiche del sangue e la microcircolazione. Migliora la circolazione cerebrale e l’apporto di ossigeno e glucosio al cervello, prevenendo l’aggregazione degli eritrociti e inibendo il fattore di attivazione delle piastrine. Esplica un effetto regolatore dose-dipendente sul sistema vascolare, stimolando la produzione del fattore di rilassamento endotelio-dipendente (ossido di azoto – NO), dilata le arteriole, aumenta il tono venoso, regolando così il riempimento ematico dei vasi. Riduce la permeabilità della parete vascolare (effetto antiedemigeno sia a livello cerebrale che periferico). Esplica un’azione antitrombotica (grazie alla stabilizzazione delle membrane piastriniche ed eritrocitarie, all’influenza sulla sintesi delle prostaglandine, alla riduzione dell’azione di sostanze biologicamente attive e del fattore di attivazione piastrinica). Impedisce la formazione di radicali liberi e l’ossidazione lipidica perossidativa delle membrane cellulari. Normalizza il rilascio, il riassorbimento e il catabolismo dei neurotrasmettitori (noradrenalina, dopamina, acetilcolina) nonché la loro capacità di legarsi ai recettori. Esplica un’azione antiipossica, migliora il metabolismo negli organi e nei tessuti, favorisce l’accumulo intracellulare di composti ad alta energia (macroergici), aumenta l’utilizzo di ossigeno e glucosio e normalizza i processi mediatori nel sistema nervoso centrale.

Farmacocinetica

Principio attivo – estratto secco standardizzato di Ginkgo biloba (EGb 761®): 24 % glicosidi e 6 % ginkgolidi-bilobalidi (ginkgolide A, B e bilobalide C).

Dopo somministrazione orale, la biodisponibilità dei ginkgolidi A, B e del bilobalide C è dell’80–90 %. La concentrazione massima viene raggiunta entro 1–2 ore dall’assunzione del medicinale. I tempi di emivita sono di circa 4 ore (bilobalide, ginkgolide A) e di 10 ore (ginkgolide B).

Queste sostanze non si degradano nell’organismo, vengono eliminate quasi completamente con le urine, mentre una piccola quantità viene espulsa con le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Deficit cognitivo di diversa origine (encefalopatia discircolatoria (demenza), post-ictus, post-trauma cranico, nell'età avanzata), caratterizzato da disturbi dell'attenzione e/o della memoria, riduzione delle capacità intellettive, sensazione di paura, alterazioni del sonno;
• claudicazione intermittente nelle arteriopatie croniche ostruttive degli arti inferiori (stadio II secondo Fontaine);
• disturbi dell'udito, ronzio nelle orecchie, vertigini e alterazioni della coordinazione di origine prevalentemente vascolare.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Quando il medicinale viene somministrato contemporaneamente ad anticoagulanti (ad esempio fenprocumone, warfarin) o ad antiaggreganti (ad esempio clopidogrel, acido acetilsalicilico e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei), l'effetto di questi ultimi può essere potenziato.

I risultati degli studi sull'uso concomitante con warfarin non indicano la presenza di interazioni, tuttavia si raccomanda un adeguato monitoraggio all'inizio della terapia, in caso di modifica del dosaggio, di interruzione del trattamento o di sostituzione del medicinale.

Gli studi sull'interazione con il talindolo hanno dimostrato che l'estrazione dalle foglie di Ginkgo biloba può inibire l'attività della glicoproteina P nell'apparato digerente. Ciò può determinare un aumento dei livelli intestinali di farmaci metabolizzati dalla glicoproteina P, come ad esempio dabigatrano etexilato. Si raccomanda pertanto di associare con cautela medicinali contenenti estratto di foglie di Ginkgo biloba e dabigatrano.

In uno studio sull'interazione si è osservato un aumento della Cmax del nifedipino in seguito a somministrazione concomitante con l'estrazione. In alcuni soggetti l'aumento ha raggiunto il 100%, causando vertigini e un'intensificazione delle vampate.

Non è raccomandata la somministrazione contemporanea di medicinali contenenti estratto di foglie di Ginkgo biloba e efavirenz; la concentrazione plasmatica di efavirenz può ridursi a causa dell'induzione del CYP3A4.

Non si può escludere un'interazione con medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue. In uno studio controllato con placebo, in doppio cieco, condotto su 50 soggetti per 7 giorni, non è stata riscontrata interazione tra EGb 761® (dose giornaliera di 240 mg) e acido acetilsalicilico (dose giornaliera di 500 mg).

Caratteristiche particolari di impiego.

I primi segni di miglioramento si manifestano dopo 1 mese dall'inizio del trattamento.

Prima di iniziare il trattamento con «Memoplant Forte» è necessario accertare che i sintomi patologici osservati non siano conseguenza di una malattia di base che richiede un trattamento specifico.

In caso di vertigini e ronzii auricolari ricorrenti, è sempre necessario consultare un medico. In caso di improvvisa riduzione dell'udito o perdita dell'udito, è necessario consultare immediatamente un medico.

Nei pazienti con tendenza patologica al sanguinamento (diatesi emorragica), così come in caso di assunzione concomitante di anticoagulanti, il medicinale deve essere assunto solo dopo consultazione medica.

I medicinali contenenti estratto di Ginkgo biloba possono aumentare la predisposizione al sanguinamento; pertanto, l'assunzione deve essere interrotta 3-4 giorni prima di un intervento chirurgico.

Nei pazienti con epilessia non può essere escluso un potenziamento delle crisi epilettiche indotte dall'assunzione di medicinali contenenti estratto di foglie di Ginkgo biloba.

Non è raccomandato l'uso concomitante di medicinali contenenti estratto di Ginkgo biloba ed efavirenz.

Poiché questo medicinale contiene lattosio, è controindicato nei pazienti con galattosemia congenita, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di lattasi.

Uso durante la gravidanza e l'allattamento.

A causa della mancanza di dati clinici, il medicinale non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Durante il trattamento, è necessario prestare cautela nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Assumere 1 compressa 2 volte al giorno durante i pasti. Deglutire con ½ bicchiere d'acqua. La durata media del trattamento è di 3 mesi.

Uso pediatrico.

Non vi sono dati sufficienti sull'uso del medicinale nei bambini.

Intossicazione acuta (sovradosaggio).

Non sono disponibili informazioni riguardo al sovradosaggio con questo medicinale. In caso di sovradosaggio potrebbero intensificarsi gli effetti indesiderati.

Effetti indesiderati.

Possibili effetti indesiderati:

• a carico del sistema emolinfopoietico: sono stati riportati episodi di emorragie in organi specifici (occhi, naso, emorragie cerebrali ed emorragie gastrointestinali);
• a carico del tratto gastrointestinale: fenomeni dispeptici, nausea, vomito;
• a carico del sistema nervoso: cefalea, vertigini;
• a carico del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema, orticaria, dispnea;
• a carico della cute: infiammazione cutanea, arrossamento, edema, prurito, eruzioni cutanee, eczema.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, si deve interrompere l'assunzione del medicinale e consultare il medico.

Validità.

5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse rivestite con film in un blister; 2 o 3 blister in un imballaggio di cartone.

20 compresse rivestite con film in un blister; 3 blister in un imballaggio di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG.

Sede del produttore e indirizzo del luogo in cui esercita la propria attività.

Willmar-Schwabe-Strasse 4, 76227 Karlsruhe, Germania.