MEBIKAR IC

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale MEBIKAR IC

Composizione:

principio attivo: temgicoluril;

1 compressa contiene temgicoluril 500 mg (0,5 g);

eccipienti: metilcellulosa, stearato di calcio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di colore bianco, forma cilindrica piatta, con incisione; sul lato di una superficie della compressa è riportato il marchio dell'azienda, sull'altra superficie della compressa è presente una linea.

Gruppo farmacoterapeutico.

Psicostimolanti, agenti utilizzati nel disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD) e agenti nootropi. Altri psicostimolanti e agenti nootropi. Temgicoluril.

Codice ATC N06B X21.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

La sostanza attiva del medicinale temgecoluril, dal punto di vista della struttura chimica, è affine ai metaboliti naturali dell'organismo: la molecola di temgecoluril è costituita da due frammenti metilati dell'urea che fanno parte di una struttura bicitlica.

Mebikar IC agisce sull'attività delle strutture del complesso limbico-reticolare, in particolare sulle zone emozionogene dell'ipotalamo, e influenza inoltre tutti e quattro i principali sistemi neurotrasmettitoriali – GABA-ergico, colinergico, serotoninergico e adrenergico – favorendone l'equilibrio e l'integrazione, senza tuttavia esercitare effetti adrenonegativi periferici. Mebikar IC manifesta un'attività antagonista nei confronti dell'eccitazione dei sistemi adrenergico e glutamatergico e potenzia il funzionamento dei meccanismi inibitori cerebrali serotoninergici e GABA-ergici. Nel profilo neurotrasmettitoriale d'azione del medicinale è presente un componente dopaminopositivo.

Il medicinale possiede proprietà normosteniche.

Mebikar IC ha una moderata attività tranquillizzante (ansiolitica), attenua o riduce sensazioni di inquietudine, ansia, paura, tensione emotiva interna ed irritabilità. L'effetto ansiolitico del medicinale non è accompagnato da miorilassamento né da alterazioni della coordinazione motoria. Il medicinale non riduce l'attività mentale e motoria, pertanto può essere utilizzato durante la giornata lavorativa o nel corso dell'attività di studio. Per questo motivo Mebikar IC è classificato tra i tranquillizzanti diurni. Il medicinale non manifesta effetto sedativo, ma potenzia l'azione dei farmaci ipnotici e migliora il sonno in caso di disturbi dello stesso.

Oltre all'effetto ansiolitico, il medicinale esercita un'azione nootropa. Mebikar IC migliora le funzioni cognitive, aumenta l'attenzione e la capacità lavorativa mentale, senza stimolare la sintomatologia dei disturbi psicopatologici produttivi, come deliri, iperattività emotiva patologica.

Il medicinale riduce l'intensità degli effetti collaterali (depressione emotiva, ipersedazione, debolezza muscolare) indotti da neurolettici e tranquillizzanti benzodiazepinici.

Il medicinale ha un'azione anti-alcolica. Nei pazienti affetti da alcolismo, una delle cause dell'aumentato desiderio di alcol è il livello ridotto di etanolo endogeno nel plasma sanguigno. Mebikar IC, aumentando il livello di etanolo endogeno (più di altri tranquillizzanti), riduce la voglia di alcol.

Mebikar IC attenua i sintomi da astinenza da nicotina.

Il medicinale non provoca uno stato di euforia né sensazioni di benessere esagerato.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, la biodisponibilità è del 77–80%; fino al 40% del temgecoluril si lega agli eritrociti; il restante 60% non si lega alle proteine plasmatiche ed è presente nel plasma in forma libera, per cui il temgecoluril si distribuisce liberamente nell'organismo e attraversa facilmente le membrane. Il volume di distribuzione è di 0,9 l/kg. La concentrazione massima di temgecoluril nel siero sanguigno viene raggiunta entro 30 minuti, si mantiene elevata per 3–4 ore, quindi diminuisce gradualmente. Il temgecoluril viene completamente eliminato dall'organismo: il 55–70% della dose assunta viene escreto con le urine, il resto con le feci, in forma invariata, entro 24 ore. Il temgecoluril non si accumula né subisce trasformazioni biochimiche nell'organismo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il medicinale è indicato per l'uso negli adulti.

Neurosi e stati neurosimili associati a sensazioni di ansia e paura, labilità emotiva e stato di agitazione.

Cardialgie di diversa origine (non correlate a cardiopatia ischemica).

Per migliorare la tollerabilità di neurolettici e tranquillanti.

Nel trattamento combinato della dipendenza da nicotina, come agente che riduce la voglia di fumare.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al temgicoluril o a qualsiasi eccipiente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Mebikar IC può essere associato a neurolettici, tranquillanti (benzodiazepine), ipnotici, antidepressivi e psicostimolanti.

Caratteristiche d'uso.

Non sono stati osservati fenomeni di abitudine, sviluppo di dipendenza o sindrome da astinenza con l'uso di temgicoluril.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela in caso di ipotensione arteriosa e alterazioni della funzionalità epatica o renale.

Sono stati segnalati singoli casi di reazioni acute di ipersensibilità.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il temgicoluril penetra bene in tutti i tessuti e fluidi corporei.

Non vi sono dati sufficienti riguardo alla sicurezza dell'uso di temgicoluril durante la gravidanza e l'allattamento; pertanto non è raccomandato somministrare il medicinale alle donne in stato di gravidanza o che allattano al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

È necessario prestare cautela nella guida di veicoli, poiché l'uso di temgicoluril può causare abbassamento della pressione arteriosa e debolezza.

Modalità e posologia.

Il medicinale va assunto per via orale indipendentemente dall'assunzione di cibo. Il dosaggio dipende dalle caratteristiche individuali del paziente e dall'obiettivo terapeutico del trattamento.

La dose abituale per gli adulti è di 500 mg da 2 a 3 volte al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata. La dose singola massima è di 3 g, la dose giornaliera massima è di 10 g. La durata del trattamento va da alcuni giorni fino a 2-3 mesi.

Nel trattamento combinato della dipendenza dalla nicotina, il medicinale va assunto giornalmente in dosi da 500-1000 mg per 5-6 settimane.

Per i pazienti anziani e per i pazienti con insufficienza epatica non è necessario ridurre il dosaggio del medicinale.

Per i pazienti con insufficienza renale, l'adeguamento del dosaggio non è stato studiato. In questi pazienti il medicinale deve essere somministrato con cautela.

Se una o più dosi sono state omesse nel momento previsto, si deve proseguire il trattamento secondo lo schema terapeutico precedentemente stabilito.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non è indicato per l'uso nei bambini.

Sovradosaggio.

Il medicinale è poco tossico. In caso di sovradosaggio significativo, è possibile un potenziamento degli effetti indesiderati (compresi reazioni allergiche, disturbi dispeptici, debolezza, riduzione transitoria della pressione arteriosa e della temperatura corporea).

Trattamento: è necessario praticare lo svuotamento gastrico e applicare metodi generalmente accettati di disintossicazione e terapia sintomatica.

Non è noto un antidoto specifico.

Effetti indesiderati

Mebikar IC, come tutti i medicinali, può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

Gli effetti indesiderati associati all'uso del medicinale sono classificati per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è definita come segue: molto frequente (≥ 1/10), frequente (da ≥ 1/100 a < 1/10), non frequente (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sistema nervoso: raro – capogiri.

Sistema cardiocircolatorio: raro – abbassamento della pressione arteriosa.

Apparato gastrointestinale: raro – disturbi dispeptici (inclusi nausea, vomito, diarrea). In tal caso, si raccomanda di ridurre il dosaggio del medicinale.

Apparato respiratorio: raro – broncospasmo.

Pelle e tessuto sottocutaneo: raro – reazioni allergiche (inclusi eruzioni cutanee, prurito, orticaria, edema angioneurotico). In caso di reazione allergica, l'assunzione del medicinale deve essere interrotta.

Disturbi generali: raro – abbassamento della temperatura corporea, debolezza. In caso di abbassamento della pressione arteriosa e/o della temperatura corporea (la temperatura corporea può diminuire di 1–1,5 °C), non è necessario interrompere l'assunzione del medicinale. La pressione arteriosa e la temperatura corporea si normalizzano al termine del trattamento.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di effetti indesiderati dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister; 1 o 2 blister in una confezione.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore.

Società con responsabilità aggiuntiva «INTERKHIM».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 65025, città di Odessa, km 21, strada Starokyivska, 40-A.