MEBYKAR IC

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MEBIKAR IS

Composición:

Principio activo: temgicolurilo;

1 tableta contiene 0,5 g (500 mg) de temgicolurilo;

Excipientes: metilcelulosa, estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas blancas, de forma plano-cilíndrica, con ranura; en una de las caras de la tableta figura la marca registrada de la empresa, en la otra cara de la tableta hay una línea.

Grupo farmacoterapéutico.

Psicoestimulantes, medicamentos utilizados en el síndrome de déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y agentes nootrópicos. Otros psicoestimulantes y agentes nootrópicos. Temgicolurilo.

Código ATC N06B X21.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

La sustancia activa del medicamento temhecoluril, desde el punto de vista de su estructura química, es semejante a los metabolitos naturales del organismo: la molécula de temhecoluril consta de dos fragmentos metilados de urea que forman parte de una estructura bicíclica.

Mebicar IS actúa sobre la actividad de las estructuras del complejo límbico-reticular, en particular sobre las zonas emociogénicas del hipotálamo, y también influye en los cuatro sistemas neuromediadores principales – el sistema GABAérgico, colinérgico, serotoninérgico y adrenérgico – favoreciendo su equilibrio e integración, sin ejercer efecto adrenonegativo periférico. Mebicar IS muestra actividad antagonista frente a la excitación de los sistemas adrenérgico y glutamatérgico y potencia las funciones de los mecanismos inhibitorios cerebrales serotoninérgicos y GABAérgicos. En el perfil neuromediador del medicamento se observa un componente dopaminopositivo.

El medicamento posee propiedades normasténicas.

Mebicar IS tiene una actividad tranquilizante (ansiolítica) moderada, que alivia o reduce sensaciones de inquietud, ansiedad, miedo, tensión emocional interna e irritabilidad. El efecto ansiolítico del medicamento no se acompaña de miorrelajación ni de alteraciones en la coordinación motora. El medicamento no disminuye la actividad intelectual ni motora, por lo que puede utilizarse durante la jornada laboral o el período de estudio. Por este motivo, Mebicar IS se clasifica como un tranquilizante diurno. El medicamento no produce efecto hipnótico, pero potencia la acción de los hipnóticos y mejora el sueño cuando este se encuentra alterado.

Además del efecto ansiolítico, el medicamento ejerce una acción nootrópica. Mebicar IS mejora las funciones cognitivas, aumenta la atención y la capacidad de trabajo mental, sin estimular la sintomatología de trastornos psicopatológicos productivos, tales como delirios o actividad emocional patológica.

El medicamento reduce la intensidad de los efectos adversos (depresión emocional, hipersedación, debilidad muscular) provocados por neurolépticos y tranquilizantes benzodiazepínicos.

El medicamento tiene efecto anti-alcohólico. En pacientes con alcoholismo, una de las causas del mayor deseo de consumir alcohol es el nivel reducido de etanol endógeno en el plasma sanguíneo. Mebicar IS, al aumentar el nivel de etanol endógeno (en mayor medida que otros tranquilizantes), disminuye el deseo de consumir alcohol.

Mebicar IS alivia la abstinencia de nicotina.

El medicamento no produce estado de ánimo elevado ni sensación de euforia.

Farmacocinética

Tras la administración oral, la biodisponibilidad es del 77–80 %; hasta el 40 % del temhecoluril se une a los eritrocitos; el 60 % restante no se une a las proteínas plasmáticas y se encuentra en el plasma sanguíneo en forma libre, por lo que el temhecoluril se distribuye libremente por el organismo y atraviesa sin obstáculos las membranas. El volumen de distribución es de 0,9 l/kg. La concentración máxima de temhecoluril en el suero sanguíneo se alcanza a los 30 minutos; un nivel elevado se mantiene durante 3–4 horas, tras lo cual disminuye progresivamente. El temhecoluril se elimina completamente del organismo: entre el 55 y el 70 % de la dosis administrada se excreta por la orina, y el resto por las heces, sin cambios químicos, dentro de las 24 horas. El temhecoluril no se acumula ni sufre transformaciones bioquímicas en el organismo.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento está indicado para su uso en adultos.

Neurosis y estados similares a neurosis acompañados de sensación de ansiedad y miedo, labilidad emocional y estado de inquietud.

Dolor torácico de origen diverso (no relacionado con la enfermedad isquémica cardíaca).

Para mejorar la tolerancia a neurolépticos y tranquilizantes.

Como parte del tratamiento combinado de la dependencia de la nicotina, como agente que reduce el deseo de fumar.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al temgicolurilo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Mebikar IS puede combinarse con neurolépticos, tranquilizantes (benzodiazepinas), hipnóticos, antidepresivos y psicoestimulantes.

Características de aplicación.

No se han establecido hábito, desarrollo de dependencia ni síndrome de abstinencia con la aplicación de temgikoluril.

El medicamento debe administrarse con precaución en caso de hipotensión arterial y alteraciones de la función hepática y renal.

Se han notificado casos aislados de desarrollo de reacciones agudas de hipersensibilidad.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Temgikoluril penetra bien en todos los tejidos y líquidos corporales.

No existen datos suficientes sobre la seguridad del uso de temgikoluril durante el embarazo y la lactancia; por lo tanto, no se recomienda su administración en mujeres embarazadas ni en mujeres que amamantan.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Se debe tener precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria, ya que la aplicación de temgikoluril puede provocar disminución de la presión arterial y debilidad.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse por vía oral, independientemente de la ingestión de alimentos. La dosificación depende de las características individuales del paciente y del objetivo terapéutico del tratamiento.

La dosis habitual para adultos es de 500 mg de 2 a 3 veces al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse. La dosis única máxima es de 3 g y la dosis diaria máxima es de 10 g. La duración del tratamiento oscila desde varios días hasta 2-3 meses.

En el tratamiento combinado de la dependencia de la nicotina, el medicamento debe administrarse a una dosis diaria de 500-1000 mg durante 5-6 semanas.

En pacientes de edad avanzada y en aquellos con insuficiencia hepática, no es necesario reducir la dosis del medicamento.

En pacientes con insuficiencia renal no se ha estudiado la ajuste posológico. En estos pacientes, el medicamento debe administrarse con precaución.

Si se omite una o varias dosis a su debido tiempo, se debe continuar el tratamiento según el esquema previamente establecido.

Niños.

El medicamento no está indicado para su uso en niños.

Sobredosis.

El medicamento es poco tóxico. En caso de sobredosis significativa, es posible un agravamiento de los efectos adversos (incluyendo reacciones alérgicas, trastornos dispepsia, debilidad, disminución temporal de la presión arterial y de la temperatura corporal).

Tratamiento: se debe realizar un lavado gástrico y aplicar métodos habituales de desintoxicación y terapia sintomática.

No se conoce un antídoto específico.

Reacciones adversas.

Mebicar IS, como otros medicamentos, puede provocar reacciones adversas, aunque no todas se presentan en todos los pacientes.

Las reacciones adversas asociadas con el uso del medicamento se clasifican por sistemas orgánicos y frecuencia. La frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (de ≥ 1/1000 a < 1/100), rara (de ≥ 1/10 000 a < 1/1000), muy rara (< 1/10 000), frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

Del sistema nervioso: rara – mareo.

Del sistema cardiovascular: rara – disminución de la presión arterial.

Del tracto gastrointestinal: rara – trastornos dispepsia (incluyendo náuseas, vómitos, diarrea). En tal caso, se debe reducir la dosis del medicamento.

Del sistema respiratorio: rara – broncoespasmo.

De la piel y tejido celular subcutáneo: rara – reacciones alérgicas (incluyendo erupción cutánea, prurito, urticaria, angioedema). En caso de reacción alérgica, se debe suspender la administración del medicamento.

Trastornos generales: rara – disminución de la temperatura corporal, debilidad. En caso de disminución de la presión arterial y/o temperatura corporal (la temperatura puede disminuir en 1–1,5 °C), no es necesario suspender la administración del medicamento. La presión arterial y la temperatura corporal se normalizan tras finalizar el tratamiento.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el monitoreo de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 4 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 1 o 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad adicional «INTERKHIM».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 65025, ciudad de Odesa, km 21 de la carretera Starokyivska, 40-A.