KUTIVAIT

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale KUTIVAIT (CUTIVATE)

Composizione:

principio attivo: propionato di fluticasone;

1 g di unguento contiene 50 mcg di propionato di fluticasone;

eccipienti: olio minerale, propilenglicole, sorbitan sesquioleato, cera microcristallina.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: unguento semitrasparente omogeneo di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso dermatologico. Corticosteroidi attivi (gruppo III). Codice ATC D07AC17.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il propionato di fluticasone è un corticosteroide con elevata attività antinfiammatoria e un livello estremamente basso di soppressione del sistema ipotalamo-ipofisario-surrenaleico quando somministrato per via topica; pertanto, il suo indice terapeutico è uno dei più ampi tra tutti i corticosteroidi topici attualmente disponibili.

Il propionato di fluticasone presenta un'elevata attività sistemica dopo somministrazione sottocutanea, ma un'attività molto bassa dopo somministrazione orale, probabilmente a causa di un'intensa inattivazione metabolica. Studi in vitro hanno dimostrato un'elevata affinità per i recettori glucocorticoidi umani.

Il propionato di fluticasone non manifesta effetti ormonali imprevedibili né un impatto significativo sul sistema nervoso centrale e periferico, sul sistema gastrointestinale, cardiovascolare o respiratorio.

Farmacocinetica.

Assorbimento.

L'applicazione topica e l'assunzione orale determinano una biodisponibilità estremamente bassa, a causa dell'assorbimento limitato del farmaco attraverso la cute o dal tratto gastrointestinale e di un intenso metabolismo di primo passaggio. La biodisponibilità orale si avvicina allo zero; pertanto, l'effetto sistemico del propionato di fluticasone dopo qualsiasi assunzione interna di unguento sarà minimo.

Distribuzione.

Gli studi hanno dimostrato che una quantità trascurabile di propionato di fluticasone somministrato per via orale raggiunge la circolazione sistemica, ed è rapidamente eliminato attraverso la bile ed escreto con le feci. Il propionato di fluticasone non si accumula in alcun tessuto e non si lega alla melanina.

Metabolismo.

Secondo studi farmacocinetici condotti sugli animali, il propionato di fluticasone viene rapidamente eliminato e subisce un ampio chiarimento metabolico. Nell'uomo, il chiarimento metabolico è ampio e, di conseguenza, l'eliminazione è rapida. Il farmaco che penetra attraverso la cute nella circolazione sistemica viene rapidamente inattivato. Il principale meccanismo metabolico è l'idrolisi in acido carbossilico, che possiede un'attività glucocorticoidica e antinfiammatoria estremamente bassa.

Eliminazione.

Secondo dati ottenuti da studi sugli animali, il percorso di eliminazione non dipende dalla via di somministrazione del propionato di fluticasone. Il farmaco viene eliminato principalmente attraverso le feci e il processo si completa completamente entro 48 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Adulti.

Dermatosi sensibili al trattamento con corticosteroidi, come ad esempio:

• dermatiti atopiche;
• dermatite nummulare (eczema discoide);
• prurigo nodulare;
• psoriasi (ad eccezione della psoriasi pustolosa generalizzata);
• lichen semplice cronico (neurodermite), lichen planus;
• dermatite seborroica;
• dermatite da contatto irritante o allergica;
• lupus eritematoso discoide;
• eritrodermia generalizzata (come terapia aggiuntiva);
• reazioni da punture di insetti;
• eritema solare.

Bambini.

Trattamento della dermatite atopica nei bambini a partire dai 3 mesi di età, in caso di mancata risposta al trattamento con corticosteroidi meno potenti.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni cutanee non trattate.

Rosacea.

Acne vulgaris.

Dermatite periorale.

Prurito perianale e genitale.

Prurito in assenza di infiammazione.

Dermatosi nei bambini di età inferiore ai 3 mesi, inclusi dermatiti ed eruzioni da pannolino.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

È stato dimostrato che l'uso concomitante con farmaci in grado di inibire il CYP3A4 (ad esempio ritonavir, itraconazolo) inibisce il metabolismo dei corticosteroidi, determinando un effetto sistemico aumentato. L'importanza clinica di tale interazione dipende dalla dose del farmaco, dalla via di somministrazione del corticosteroide e dalla potenza dell'inibitore del CYP3A4.

Caratteristiche di impiego.

Il medicinale deve essere usato con cautela nel trattamento di pazienti con anamnesi di reazioni locali di ipersensibilità ai corticosteroidi o a qualsiasi eccipiente. Le reazioni locali di ipersensibilità (vedere la sezione «Effetti indesiderati») possono ricordare i sintomi della malattia in trattamento.

La manifestazione di ipercorticosurrenalismo (sindrome di Cushing) e la soppressione reversibile dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene con inibizione della funzione surrenale in alcune persone possono essere il risultato di un aumento dell’assorbimento sistemico di corticosteroidi topici. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, l’uso del medicinale deve essere interrotto gradualmente riducendo la frequenza di applicazione o sostituendolo con un corticosteroide meno potente. L’interruzione improvvisa del trattamento può causare insufficienza glucocorticosteroidea (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).

I fattori di rischio per l’insorgenza di effetti sistemici sono:

• potenza e formulazione del corticosteroide topico;
• durata dell’applicazione;
• applicazione su una vasta area cutanea;
• applicazione su superfici cutanee in contatto, ad esempio nelle zone di intertrigine o sotto medicazioni occlusive (nei neonati i pannolini possono fungere da medicazione occlusiva);
• aumento dell’idratazione dello strato corneo;
• applicazione su aree con cute sottile, ad esempio sul viso;
• applicazione su aree di cute danneggiata o in altre condizioni in cui vi è compromissione della barriera cutanea.

Rispetto agli adulti, nei bambini e negli adolescenti può verificarsi un assorbimento proporzionalmente maggiore di corticosteroide topico e pertanto sono più suscettibili agli effetti indesiderati sistemici. Ciò è dovuto al fatto che i bambini hanno una barriera cutanea meno sviluppata e una superficie cutanea maggiore rispetto al peso corporeo rispetto agli adulti.

Bambini.

Si deve evitare, ove possibile, l’uso prolungato e quotidiano di corticosteroidi topici nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché in questi soggetti è più elevata la probabilità di sviluppare soppressione surrenale.

Trattamento del psoriasi.

I corticosteroidi topici devono essere usati con cautela nel trattamento del psoriasi, poiché in alcuni casi sono stati riportati recidive, sviluppo di tolleranza, rischio di generalizzazione del psoriasi pustoloso e comparsa di sintomi di tossicità locale o sistemica dovuti al compromissimento della funzione barriera cutanea. In caso di trattamento del psoriasi, il paziente deve essere sottoposto a un attento monitoraggio medico.

Applicazione della pomata sul viso.

L’applicazione prolungata della pomata sulla cute del viso non è raccomandata, poiché questa zona è più suscettibile a modifiche atrofiche.

Applicazione sulle palpebre.

Nell’applicare la pomata sulle palpebre si deve evitare il contatto del medicinale con gli occhi, poiché ciò, con l’uso ripetuto, può causare cataratta e glaucoma.

Disturbi visivi.

Disturbi visivi possono verificarsi con l’uso sistemico e topico di corticosteroidi. Se un paziente manifesta sintomi come riduzione della nitidezza visiva o altri disturbi visivi, deve essere indirizzato a un oculista per valutare possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia serosa centrale, la cui comparsa è stata riportata dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Infezioni concomitanti.

Ogni volta che si tratta un’infiammazione infetta, è necessario associare un’appropriata terapia antibiotica. In caso di diffusione dell’infezione, i corticosteroidi topici devono essere sospesi e deve essere istituita una terapia antibiotica adeguata.

Rischio di infezione con applicazione di medicazioni occlusive.

Il rischio di sviluppare infezioni batteriche aumenta in condizioni calde e umide, come nelle pieghe cutanee o sotto medicazioni occlusive; pertanto la cute deve essere accuratamente pulita ogni volta prima di applicare una nuova medicazione.

Ulcere croniche delle gambe.

Talvolta i corticosteroidi topici vengono usati nel trattamento di dermatiti che si sviluppano intorno a ulcere croniche delle gambe. Tuttavia, questo tipo di uso è associato a un aumento della frequenza di reazioni locali di ipersensibilità e a un maggiore rischio di infezioni locali.

Un’evidente soppressione della funzione del surrene (livello plasmatico mattutino di cortisolo inferiore a 5 µg/dl) è improbabile con l’uso di Kutivait pomata alle dosi terapeutiche, a meno che non venga trattata più del 50% della superficie corporea negli adulti o non vengano applicati più di 20 g di prodotto al giorno.

Kutivait pomata contiene olio minerale. I pazienti devono essere avvertiti che non devono fumare né avvicinarsi a fonti di fiamma durante l’applicazione della pomata, a causa del rischio di ustioni gravi. In caso di contatto del medicinale con tessuti (abbigliamento, lenzuola, medicazioni, ecc.), il materiale può infiammarsi facilmente e causare un grave incendio. Il lavaggio di abbigliamento e lenzuola riduce l’accumulo del medicinale nel tessuto, ma non lo elimina completamente.

Kutivait pomata contiene come eccipiente il propilenglicole (50 mg per 1 g di prodotto), che può causare reazioni locali cutanee.

Sindrome da sospensione dei corticosteroidi topici.

L’interruzione del trattamento dopo un uso prolungato di corticosteroidi topici può causare la comparsa di recidive (sindrome da sospensione dei corticosteroidi topici). Possono verificarsi recidive gravi sotto forma di dermatite con intenso arrossamento, formicolio e bruciore, che si estendono oltre l’area inizialmente trattata. La probabilità di tale reazione aumenta con il trattamento di aree cutanee più sensibili, come il viso o la superficie interna delle pieghe articolari. Se la malattia ricompare dopo alcuni giorni o settimane dal termine apparentemente riuscito del trattamento, ciò potrebbe indicare una sindrome da sospensione. Il medicinale può essere riutilizzato con particolare cautela. Si raccomanda di consultare uno specialista e di valutare l’opportunità di un trattamento alternativo.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza.

I dati sull’uso di propionato di fluticasone in donne in gravidanza sono limitati.

L’applicazione topica di corticosteroidi in animali gravidi può causare anomalie nello sviluppo del feto, anche se non è chiaro se questi dati siano applicabili alle donne in gravidanza. Tuttavia, il propionato di fluticasone deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto e per il neonato. Deve essere usata la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile.

Allattamento.

La sicurezza dell’uso di corticosteroidi topici durante l’allattamento non è stata stabilita. Non è noto se l’applicazione di corticosteroidi topici possa causare un assorbimento sistemico tale da determinare livelli misurabili del farmaco nel latte materno. In uno studio su ratti di laboratorio, dopo somministrazione sottocutanea che ha prodotto livelli plasmatici determinati del farmaco, sono state riscontrate tracce di propionato di fluticasone nel latte materno.

Il propionato di fluticasone pomata deve essere somministrato durante l’allattamento solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il neonato. Se il medicinale viene prescritto durante l’allattamento, la pomata non deve essere applicata sul seno per evitare l’ingestione accidentale da parte del neonato.

Fertilità.

Non sono disponibili dati per valutare l’effetto dei corticosteroidi topici sulla fertilità umana.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non sono stati effettuati studi sull’impatto del medicinale. Alla luce del profilo degli effetti indesiderati, non è previsto alcun effetto sulla capacità di reazione durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Adulti e bambini a partire da 3 mesi di età.

La pomata è particolarmente adatta per il trattamento di superfici cutanee secche, nonché di lesioni cutanee di tipo squamoso o lichenoide.

Applicare il farmaco in uno strato sottile sulle aree interessate della pelle 1 o 2 volte al giorno. La durata del trattamento con applicazione giornaliera può protrarsi fino a 4 settimane fino al miglioramento della condizione, dopodiché ridurre la frequenza di applicazione della pomata oppure passare a un trattamento con un farmaco meno potente. Dopo l'applicazione della pomata, è necessario attendere un tempo sufficiente affinché il farmaco venga assorbito prima di applicare successivamente un emolliente.

Una volta raggiunto il controllo della malattia, la frequenza di utilizzo dei corticosteroidi topici deve essere ridotta gradualmente fino alla sospensione completa, utilizzando emollienti come terapia di mantenimento.

La ricomparsa dei sintomi della malattia in atto può verificarsi in seguito alla sospensione improvvisa dei corticosteroidi topici, specialmente quelli ad alta potenza.

Durata del trattamento per adulti e pazienti anziani.

In caso di peggioramento della condizione o mancato miglioramento entro 2-4 settimane, è necessario riesaminare la diagnosi e la terapia.

Bambini a partire da 3 mesi di età.

Nei bambini è maggiore la probabilità di sviluppare reazioni avverse locali o sistemiche con l'uso di corticosteroidi topici; pertanto, in genere, vengono prescritti cicli di trattamento più brevi e farmaci meno potenti rispetto agli adulti.

La pomata Kutivait deve essere utilizzata con cautela, garantendo l'applicazione della minima quantità efficace del farmaco.

Durata del trattamento nei bambini.

Se non si verifica miglioramento dopo 7-14 giorni di trattamento con la pomata nei bambini, il trattamento deve essere interrotto e il bambino deve essere sottoposto a ulteriori accertamenti. Se entro 7-14 giorni di trattamento si ottiene il controllo della malattia, successivamente si devono utilizzare le dosi minime efficaci nel minor tempo possibile. La durata del trattamento con applicazione giornaliera non deve superare le 4 settimane.

Pazienti anziani.

Gli studi clinici non hanno evidenziato differenze nella risposta al trattamento tra pazienti anziani e pazienti più giovani. Tuttavia, poiché nei pazienti anziani è più probabile l'insorgenza di compromissioni della funzionalità renale o epatica, che potrebbero causare un rallentamento dell'eliminazione del farmaco in caso di assorbimento sistemico, si raccomanda di utilizzare le dosi minime efficaci nel minor tempo possibile per ottenere l'effetto desiderato.

Insufficienza epatica/renale.

In caso di assorbimento sistemico (con applicazione su ampie superfici cutanee e per periodi prolungati), il metabolismo e l'eliminazione del farmaco possono rallentare, aumentando il rischio di tossicità sistemica. Pertanto, per ottenere l'effetto desiderato, si raccomanda di utilizzare le dosi minime efficaci nel minor tempo possibile.

Bambini. Utilizzare per il trattamento di bambini a partire da 3 mesi di età.

Sovradosaggio.

Sintomi.

Il propionato di fluticasone, quando applicato topicamente, può essere assorbito in quantità sufficiente a provocare effetti sistemici. Uno sforadosaggio acuto è improbabile. In caso di sovradosaggio cronico o di abuso, possono manifestarsi segni di ipercorticosurrenalismo (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Trattamento.

In caso di sovradosaggio, l'uso della pomata deve essere interrotto gradualmente riducendo la frequenza di applicazione o sostituendola con un corticosteroide topico meno potente, al fine di evitare il rischio di insufficienza da glucocorticoidi. Il trattamento successivo deve essere condotto in base alle condizioni cliniche del paziente.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati per organi e sistemi e per frequenza di insorgenza: molto frequenti (>1/10), frequenti (>1/100, <1/10), non frequenti (>1/1000, <1/100), rari (>1/10000, <1/1000), molto rari (<1/10000), inclusi casi isolati, non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Infezioni e infestazioni.

Molto rari: infezioni opportunistiche.

Sistema immunitario.

Molto rari: ipersensibilità.

Sistema endocrino.

Molto rari: soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene:

• aumento di peso / obesità;
• ritardo nell’aumento di peso / ritardo della crescita nei bambini;
• segni cushingoidei (ad esempio facies lunare, obesità centrale);
• riduzione dei livelli endogeni di cortisolo;
• iperglicemia / glucosuria;
• ipertensione arteriosa;
• osteoporosi;
• cataratta;
• glaucoma.

Pelle e tessuto sottocutaneo.

Frequenti: prurito.

Non frequenti: sensazione di bruciore locale a livello della pelle.

Molto rari: assottigliamento della pelle, atrofia cutanea, strie, teleangectasie, alterazioni della pigmentazione, ipertricosi, dermatite allergica da contatto, peggioramento dei sintomi di base, forma pustolosa di psoriasi, eritema, eruzioni cutanee, orticaria.

Non noti: sindrome da sospensione – arrossamento della pelle, che può estendersi oltre l’area precedentemente trattata, sensazione di formicolio o bruciore, prurito, desquamazione della pelle, pustole con contenuto esudativo (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Organi della vista.

Non noti: disturbi della nitidezza visiva (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 15 g di unguento in tubo di alluminio con membrana protettiva e tappo in polipropilene, contenuto in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Su prescrizione medica.

Produttore. Delpharm Poznan S.A., Polonia / Delpharm Poznan S.A., Poland.

Sede del produttore e indirizzo dell’attività.

189, ul. Grunwaldzka, 60-322 Poznan, Polonia /

189 Grunwaldzka Str., 60-322 Poznan, Poland.