IRIRIN

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO IRIRIN (IRIFRIN)

Composizione:

principio attivo: fenilefrina;

1 ml di medicinale contiene cloridrato di fenilefrina 25 mg;

eccipienti: cloruro di benzalconio, edetato disodico, idrossipropilmetilcellulosa, metabisolfito di sodio (E 223), citrato di sodio, acido citrico anidro, acqua per preparazioni iniettabili.

forma farmaceutica. Collirio.

proprietà fisico-chimiche principali: soluzione trasparente incolore o leggermente liquido giallastro.

gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati in oftalmologia. Agenti miodilatatori e cicloplegici. Codice ATC S01F B01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il farmaco esercita un marcato effetto stimolante sui recettori alfa-adrenergici postsinaptici, mentre l'effetto sui recettori beta-adrenergici cardiaci è quasi assente. Il farmaco determina un'azione vasocostrittiva simile a quella della noradrenalina, ma non manifesta praticamente alcun effetto cronotropo e inotropo sul cuore. L'effetto vasopressorio del farmaco è meno intenso rispetto alla noradrenalina, ma decisamente più prolungato. Quando somministrato alle dosi abituali, non esercita un significativo effetto stimolante sul sistema nervoso centrale. Dopo instillazione, la fenilefrina induce la contrazione del muscolo dilatatore della pupilla, determinandone così la dilatazione, nonché la contrazione dei muscoli lisci delle arteriole della congiuntiva. Non vi è alcun effetto sul muscolo ciliare, pertanto il midriasi si verifica senza cicloplessia.

Farmacocinetica.

La fenilefrina penetra facilmente nei tessuti oculari; la dilatazione della pupilla si manifesta entro 10-60 minuti dall'instillazione singola. Il midriasi persiste per 4-6 ore. A causa della marcata contrazione del muscolo dilatatore della pupilla, 30-45 minuti dopo l'instill游戏副本

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Iridocicliti, uveite anteriore (a scopo terapeutico e profilattico per prevenire la formazione di sinechie posteriori e ridurre l’esudazione dall’iride dell’occhio).
• Dilatazione diagnostica della pupilla durante l’esame oftalmoscopico e altre procedure diagnostiche necessarie per valutare lo stato del segmento posteriore dell’occhio.
• Esecuzione del test provocativo in pazienti con angolo anteriore ristretto e sospetto di glaucoma ad angolo chiuso.
• Diagnosi differenziale del tipo di iniezione del bulbo oculare.
• Dilatazione della pupilla durante interventi laser sulla retina e durante chirurgia vitreo-retinale.
• Sindrome dell’“occhio rosso” (per ridurre l’iperemia e l’irritazione delle membrane oculari).
• Trattamento combinato dello spasmo accomodativo nei bambini in età scolare.
• Trattamento e prevenzione dell’astenopia.

Controindicazioni.

─ Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale.

─ Glaucoma ad angolo stretto o ad angolo chiuso.

─ Gravi disturbi del sistema cardiovascolare (malattie cardiache, ipertensione arteriosa, aneurisma, tachicardia), specialmente nei pazienti di età avanzata.

─ Diabete mellito insulino-dipendente.

─ Tireotossicosi.

─ Iper-tiroidismo.

─ Uso concomitante con inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) e uso entro 2 settimane dalla sospensione della terapia con inibitori MAO.

─ Ulteriore dilatazione della pupilla durante interventi chirurgici in pazienti con compromissione dell’integrità del bulbo oculare o con alterata funzione lacrimale.

─ Uso concomitante con antidepressivi triciclici e farmaci antipertensivi (inclusi i beta-bloccanti).

─ Deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

─ Porfiria epatica.

─ Controindicato nei neonati con basso peso alla nascita.

─ Controindicato nei neonati e nei lattanti con disturbi cardio- o cerebrovascolari.

─ Controindicato nei pazienti di età avanzata con gravi malattie aterosclerotiche, cardiovascolari o cerebrovascolari.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L’effetto midriatico della fenilefrina è potenziato dall’applicazione topica di atropina, mentre è ridotto dall’applicazione topica di altri farmaci oculari contenenti agenti miorilassanti. Il medicinale può inibire la capacità degli agenti miorilassanti di ridurre la pressione intraoculare.

L’effetto midriatico della fenilefrina è potenziato dall’applicazione topica di atropina.

Farmaci antipertensivi (inclusi i beta-bloccanti) sono controindicati in associazione con la fenilefrina per uso topico, poiché potrebbe verificarsi ipertensione arteriosa o inversione dell’effetto dei farmaci antipertensivi, con possibili esiti letali.

Inibitori della MAO. È controindicato l’uso concomitante di fenilefrina durante il trattamento con inibitori della monoamino-ossidasi e nei 2 settimane successive alla sospensione di tali farmaci. L’uso di fenilefrina entro 21 giorni dal termine della terapia con inibitori MAO deve essere effettuato con cautela, poiché potrebbero manifestarsi effetti adrenergici sistemici.

Antidepressivi triciclici sono controindicati in associazione con la fenilefrina. L’azione vasopressoria degli agenti adrenergici può essere potenziata dagli antidepressivi triciclici (con rischio di aritmia cardiaca, anche nei giorni successivi alla sospensione del trattamento), nonché da propranololo, reserpina, guanetidina, metildopa e bloccanti muscarinici.

Narcosi per inalazione. Il medicinale può potenziare l’inibizione dell’attività cardiovascolare durante narcosi per inalazione. A causa del rischio aumentato di fibrillazione ventricolare, il medicinale deve essere usato con cautela durante anestesia generale con anestetici come, ad esempio, l’alotano (fluotano), che aumentano la sensibilità del miocardio ai simpaticomimetici.

Glicosidi cardiaci o chinidina. Aumentato rischio di aritmia.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il cloridrato di fenilefrina è un medicinale ad azione adrenergica utilizzato in oftalmologia principalmente per ottenere un effetto midriatico. Il principio attivo esercita un'azione minima sul muscolo ciliare dell'occhio, pertanto non si osserva un significativo impatto sull'accomodazione, anche se la dilatazione della pupilla può ridurre la profondità di campo e causare un peggioramento della visione.

L'effetto sistemico può essere minimizzato premendo con il dito l'angolo interno dell'occhio per 1 minuto dopo l'instillazione delle gocce (questo blocca il passaggio delle gocce attraverso il dotto nasolacrimale alla mucosa nasale e alla faringe). Tale procedura è particolarmente raccomandata per neonati, bambini e persone anziane.

Poiché l'effetto di dilatazione della pupilla può persistere da 1 a 3 ore, i pazienti possono manifestare fotofobia; pertanto, fino al completo recupero della vista, è necessario proteggere l'occhio (gli occhi) dalla luce solare intensa, anche mediante l'uso di occhiali da sole. Si deve evitare lo sforzo visivo (lettura, visione della televisione, ecc.) fino alla scomparsa dei sintomi residui di midriasi.

In caso di iperemia congiuntivale e lesioni epiteliali della cornea, è possibile un aumento dell'assorbimento e un potenziamento degli effetti indesiderati sistemici.

Al fine di evitare l'aggravamento del glaucoma, è necessario valutare l'angolo della camera anteriore prima dell'applicazione del medicinale. Per prevenire spiacevoli sensazioni durante l'uso della fenilefrina, si possono instillare alcune gocce di anestetico locale alcuni minuti prima.

Pazienti anziani. È possibile l'insorgenza di miosi reattiva. Tale fenomeno è stato osservato in pazienti anziani già dopo 24 ore dall'applicazione della soluzione di fenilefrina, e un'applicazione ripetuta ha portato a una riduzione della dilatazione pupillare. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con aterosclerosi dei vasi cerebrali, malattie cardiovascolari, asma bronchiale cronico, ipertensione arteriosa o diabete mellito insulino-dipendente. A causa dell'elevato effetto dilatatore, nei pazienti anziani può comparire temporaneamente, entro 30-45 minuti dall'instillazione della soluzione di fenilefrina nell'occhio, la sensazione di "macchie pigmentate fluttuanti" nel liquido intraoculare.

Età pediatrica. Deve essere sempre utilizzata la dose minima necessaria per ottenere l'effetto desiderato. I genitori devono essere informati della necessità di evitare il contatto del medicinale con la bocca o le guance del bambino e dell'importanza di lavare le proprie mani e quelle del bambino, nonché le guance del bambino stesso, dopo l'applicazione. In generale, i bambini, in particolare i neonati con basso peso alla nascita e i neonati prematuri, presentano un rischio aumentato di sviluppare reazioni avverse sistemici, inclusi un aumento transitorio della pressione arteriosa, che aumenta il rischio di emorragia intraventricolare. Dopo l'instillazione è necessario monitorare il neonato e, se necessario, garantire l'attuazione di adeguate misure di rianimazione.

Lenti a contatto. Poiché il medicinale contiene come conservante il cloruro di benzalconio, questo può causare irritazione e decolorazione delle lenti a contatto morbide. Pertanto, prima dell'applicazione, il paziente deve rimuovere le lenti a contatto e attendere 15 minuti dopo l'instillazione del medicinale prima di reinserire nuovamente le lenti.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non è stato studiato. L'uso può essere considerato solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio potenziale per il feto o il neonato. Durante il trattamento con questo medicinale, l'allattamento al seno deve essere sospeso.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Prima di guidare un veicolo o di lavorare con macchinari, è necessario attendere il completo recupero dell'acutezza visiva.

Modalità e dosaggio d'uso.

Per l'oftalmoscopia si applica un'instillazione singola di soluzione al 2,5%. Generalmente, per ottenere il midriasi è sufficiente instillare 1 goccia di soluzione al 2,5% nel sacco congiuntivale. Il midriasi massimo si raggiunge entro 15-30 minuti e si mantiene a un livello adeguato per 1-3 ore. Se necessario mantenere il midriasi per un periodo prolungato, è possibile una nuova instillazione dopo 1 ora.

Per eseguire procedure diagnostiche, si applica un'instillazione singola di soluzione al 2,5%:

─ come test provocativo in pazienti con angolo anteriore stretto e sospetto di glaucoma ad angolo chiuso. Se la differenza tra i valori della pressione intraoculare prima e dopo la dilatazione della pupilla è compresa tra 3 e 5 mmHg, il test provocativo è considerato positivo;

─ per la diagnosi differenziale del tipo di iniezione del bulbo oculare: se entro 5 minuti dall'instillazione si osserva un restringimento dei vasi del bulbo oculare, l'iniezione viene classificata come superficiale; se invece il rossore oculare persiste, è necessario esaminare accuratamente il paziente per escludere iridociclite o sclerite, poiché ciò indica un'espansione dei vasi negli strati più profondi dei tessuti oculari.

In caso di iridociclite e uveite anteriore, il farmaco viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione della formazione di sinechie posteriori, nonché per ridurre l'esudazione nella camera anteriore dell'occhio. A tale scopo, 1 goccia del farmaco viene instillata nel sacco congiuntivale dell'occhio (occhi) affetto 2-3 volte al giorno.

Terapia combinata dello spasmo di accomodazione e astenopia nei bambini in età scolare.

Nel caso di miopia lieve, somministrare 1 goccia di soluzione al 2,5% prima di andare a dormire nei giorni di intenso affaticamento visivo; in caso di miopia moderata, 1 goccia di soluzione al 2,5% 3 volte alla settimana prima di dormire; in caso di emmetropia (assenza di miopia), quotidianamente, indipendentemente dall'affaticamento visivo.

Nei pazienti con ipermetropia che presentano tendenza allo spasmo, si raccomanda di utilizzare la soluzione al 2,5% in combinazione con 1 goccia di ciclopentolato all'1% prima di dormire durante i periodi di intenso affaticamento visivo, mentre nei periodi normali si consiglia l'uso 3 volte alla settimana.

Uso nei pazienti anziani. Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani. Tuttavia, ripetute instillazioni possono produrre un midriasi meno marcato.

Prima del primo utilizzo, ruotare il tappo fino all'arresto, girandolo da sinistra verso destra. Il dispositivo perforante contenuto nel tappo forerà in tal modo il beccuccio del flacone. Successivamente, il flacone può essere aperto normalmente ruotando il tappo verso sinistra. Durante le instillazioni è necessario rispettare le norme igienico-sanitarie: lavare le mani con sapone e non toccare con le dita il beccuccio del contagocce.

Bambini.

Nella pratica pediatrica, per eseguire procedure diagnostiche (oftalmoscopia, retinografia), il farmaco può essere utilizzato fin dai primi giorni di vita. L'uso nei neonati pretermine è possibile con cautela, previa valutazione da parte del medico del rapporto rischio-beneficio: non più di 1 goccia in ciascun occhio.

Sovradosaggio.

Anche con l'uso topico, possono manifestarsi effetti sistemici della fenilefrina. I più comuni sono un significativo aumento della pressione arteriosa e bradicardia riflessa.

Trattamento: somministrazione di alfa-adrenobloccanti. In caso di bradicardia riflessa, si deve somministrare atropina (nei bambini: dose di 0,01-0,02 mg/kg di peso corporeo).

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità, congiuntivite allergica.

Disturbi dell'occhio: dolore oculare, in alcuni casi bruciore (all'inizio dell'applicazione), iperemia reattiva, offuscamento della vista, irritazione oculare, sensazione di disagio, fotofobia, lacrimazione, aumento della pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o angolo stretto, miosi reattiva (il giorno successivo all'applicazione; in questo caso, applicazioni ripetute possono provocare un midriasi meno marcato rispetto al giorno precedente; tale effetto si verifica più frequentemente nei pazienti anziani). Nei neonati prematuri è possibile pallore periorbitario.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: tachicardia, aritmie cardiache, comprese quelle ventricolari, ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, occlusione delle arterie coronarie, embolia polmonare, infarto del miocardio.

Segnalazione di sospette reazioni avverse. Dopo l'autorizzazione del medicinale, la segnalazione delle reazioni avverse sospette è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari possono segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

I pazienti, in caso di manifestazioni indesiderate, effetti collaterali o mancanza di efficacia terapeutica, possono rivolgersi al Referente della società «Sentiss Pharma Private Limited», India in Ucraina, al numero +38044 585-04-60 oppure all'indirizzo e-mail: [email protected].

Durata della validità. 2 anni.

Durata della validità dopo l'apertura del flacone: 1 mese.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo protetto dalla luce. Non congelare.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 5 ml in flacone contagocce con tappo scarificatore, 1 flacone per confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

SENTISS PHARMA PVT. LTD., India / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101, India.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

SENTISS PHARMA PVT. LTD., India / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.