IRYFRIN

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO IRIFRIN (IRIFRIN)

Composición:

Principio activo: fenilefrina;

1 ml del preparado contiene clorhidrato de fenilefrina 25 mg;

Excipientes: cloruro de benzalconio, edetato disódico, hipromelosa, metabisulfito de sodio (E 223), citrato de sodio, ácido cítrico anhidro, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente incolora o líquido ligeramente amarillento.

*Grupo farmacoterapéut游戏副本

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento ejerce un efecto estimulante marcado sobre los receptores alfa-adrenérgicos postsinápticos, mientras que su influencia sobre los receptores beta-adrenérgicos del corazón es prácticamente nula. El fármaco produce un efecto vasoconstrictor similar al de la noradrenalina, pero carece casi por completo de acción cronotrópica e inotrópica sobre el corazón. El efecto vasopresor del medicamento es menos intenso que el de la noradrenalina, pero considerablemente más prolongado. Cuando se utiliza en dosis habituales, no ejerce un efecto estimulante significativo sobre el sistema nervioso central. Tras la instilación, la fenilefrina contrae el músculo dilatador de la pupila, provocando así su dilatación, así como los músculos lisos de las arteriolas de la conjuntiva. No afecta al músculo ciliar, por lo que la midriasis se produce sin cicloplejía.

Farmacocinética.

La fenilefrina penetra fácilmente en los tejidos oculares; la dilatación de la pupila se produce entre los 10 y 60 minutos tras la instilación única. La midriasis persiste durante 4-6 horas. Debido a la marcada contracción del músculo dilatador de la pupila, entre 30 y 45 minutos después de la instilación, en el humor acuoso de la cámara anterior del ojo pueden observarse partículas de pigmento procedentes de la capa pigmentaria de la iris. Este fenómeno debe diferenciarse de las manifestaciones de uveítis anterior o de la presencia de elementos formes de la sangre en el humor acuoso de la cámara anterior.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Iridociclitis, uveítis anterior (con fines terapéuticos y profilácticos para prevenir la formación de sinequias posteriores y reducir la exudación desde el iris del ojo).
• Dilatación pupilar diagnóstica durante la oftalmoscopia y otros procedimientos diagnósticos necesarios para evaluar el estado del segmento posterior del ojo.
• Realización de prueba de provocación en pacientes con ángulo de cámara anterior estrecho y sospecha de glaucoma de ángulo cerrado.
• Diagnóstico diferencial del tipo de inyección del globo ocular.
• Dilatación pupilar durante procedimientos láser en el fondo del ojo y cirugía vitreorretiniana.
• Síndrome del "ojo rojo" (para reducir la hiperemia y la irritación de las membranas oculares).
• Tratamiento complejo del espasmo de acomodación en niños en edad escolar.
• Tratamiento y profilaxis de la astenopia.

Contraindicaciones.

─ Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

─ Glaucoma de ángulo estrecho o glaucoma de ángulo cerrado.

─ Alteraciones cardiovasculares significativas (enfermedades cardíacas, hipertensión arterial, aneurisma, taquicardia), especialmente en pacientes de edad avanzada.

─ Diabetes mellitus insulinodependiente.

─ Tireotoxicosis.

─ Hipertiroidismo.

─ Uso concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y uso dentro de las 2 semanas posteriores a la suspensión del tratamiento con inhibidores de la MAO.

─ Dilatación pupilar adicional durante intervenciones quirúrgicas en pacientes con alteración de la integridad del globo ocular o con alteración de la función lagrimal.

─ Uso concomitante con antidepresivos tricíclicos y medicamentos antihipertensivos (incluidos los betabloqueadores).

─ Déficit congénito de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

─ Porfiria hepática.

─ Contraindicado en recién nacidos con bajo peso.

─ Contraindicado en recién nacidos y lactantes con trastornos cardiovasculares o cerebrovasculares.

─ Contraindicado en pacientes de edad avanzada con enfermedades arterioscleróticas graves, cardiovasculares o cerebrovasculares.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El efecto midriático de la fenilefrina se potencia con la aplicación tópica de atropina y se debilita con la aplicación tópica de otros medicamentos oculares que contengan agentes mióticos. El medicamento puede inhibir la capacidad de los agentes mióticos para reducir la presión intraocular.

El efecto midriático de la fenilefrina se potencia con la aplicación tópica de atropina.

Medicamentos antihipertensivos (incluidos los betabloqueadores) están contraindicados para su uso concomitante con fenilefrina por vía tópica, ya que puede producirse hipertensión arterial o efecto inverso de los medicamentos antihipertensivos, con consecuencias letales.

Inhibidores de la MAO. Está contraindicado el uso concomitante de fenilefrina durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa y durante las 2 semanas posteriores a la suspensión del tratamiento con inhibidores de la MAO. El uso de fenilefrina hasta 21 días después de finalizar el tratamiento con inhibidores de la MAO debe realizarse con precaución, ya que existe riesgo de efectos adrenérgicos sistémicos.

Antidepresivos tricíclicos están contraindicados para su uso concomitante con fenilefrina. La acción vasopresora de los agentes adrenérgicos puede potenciarse con los antidepresivos tricíclicos (existe riesgo de arritmia cardíaca, incluso durante varios días tras la suspensión del tratamiento), así como con propranolol, reserpina, guanetidina, metildopa y bloqueadores del receptor colinérgico nicotínico (m-colinobloqueadores).

Anestesia inhalatoria. El medicamento puede potenciar la depresión de la actividad cardiovascular durante la anestesia inhalatoria. Debido al mayor riesgo de fibrilación ventricular, el medicamento debe usarse con precaución durante la anestesia general con anestésicos como, por ejemplo, halotano (fluotano), que aumentan la sensibilidad del miocardio a los simpaticomiméticos.

Glucósidos cardíacos o quinidina. Mayor riesgo de aparición de arritmias.

Características de aplicación.

La fenilefrina hidrocloruro es un medicamento que ejerce acción adrenérgica y se utiliza principalmente en oftalmología para lograr un efecto midriático. El fármaco tiene un efecto mínimo sobre el músculo ciliar del ojo, por lo que no se observa una influencia significativa sobre la acomodación, aunque la dilatación de la pupila puede reducir la profundidad de enfoque y provocar una disminución de la visión.

El efecto sistémico puede minimizarse presionando con el dedo el ángulo interno del ojo durante 1 minuto después de instilar las gotas (esto bloquea el paso de las gotas a través del conducto nasolagrimal hacia la mucosa nasal y faríngea). Esta medida es especialmente recomendable en recién nacidos, niños y personas de edad avanzada.

Dado que el efecto de dilatación pupilar puede durar de 1 a 3 horas, los pacientes pueden experimentar fotofobia. Por ello, hasta la recuperación completa de la visión, es necesario proteger el ojo (o los ojos) de la luz solar intensa, incluido el uso de gafas de sol. Debe evitarse el esfuerzo visual (lectura, ver televisión, etc.) hasta la desaparición de los efectos residuales de la midriasis.

En caso de hiperemia conjuntival y lesiones epiteliales de la córnea, puede aumentar la absorción del fármaco y potenciarse los efectos adversos sistémicos.

Con el fin de evitar el empeoramiento del glaucoma, es necesario evaluar el ángulo de la cámara anterior antes de la administración del medicamento. Para prevenir sensaciones desagradables durante la instilación de fenilefrina, pueden aplicarse gotas anestésicas unos minutos antes.

Pacientes de edad avanzada. Puede ocurrir miosis reactiva. Se ha observado miosis reactiva en pacientes de edad avanzada, al día siguiente de la administración de la solución de fenilefrina, y una nueva aplicación conduce a una menor dilatación pupilar. Debe administrarse con precaución en pacientes con aterosclerosis de los vasos cerebrales, enfermedades cardiovasculares, asma bronquial crónica, hipertensión arterial o diabetes controlada con insulina. Debido al marcado efecto del fármaco sobre la dilatación, puede aparecer temporalmente la sensación de "manchas pigmentadas flotantes" en el líquido intraocular en pacientes de edad avanzada, durante los 30-45 minutos posteriores a la instilación de la solución de fenilefrina en el ojo.

Edad pediátrica. Siempre debe utilizarse la dosis mínima necesaria para obtener el efecto deseado. Los padres deben saber que deben evitarse la entrada del medicamento en la boca o su contacto con las mejillas del niño, así como la necesidad de lavarse las manos y las manos y mejillas del niño después de la instilación. En general, los niños, especialmente los recién nacidos con bajo peso al nacer y los prematuros, tienen un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas sistémicas, incluido un aumento transitorio de la presión arterial, lo que incrementa el riesgo de hemorragia intraventricular. Es necesario vigilar al recién nacido tras la instilación y, si es necesario, garantizar la realización de medidas de reanimación adecuadas.

Lentes de contacto. Dado que el medicamento contiene el conservante cloruro de benzalconio, este puede causar irritación y decoloración de las lentes de contacto blandas. Por lo tanto, antes de la instilación, el paciente debe retirar las lentes de contacto y esperar 15 minutos tras la instilación del medicamento antes de volver a colocarlas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No ha sido estudiado. Su uso puede considerarse si el beneficio previsto para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el lactante. Durante el tratamiento con este medicamento, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Antes de conducir un automóvil o trabajar con maquinaria, debe esperarse hasta que la agudeza visual se recupere completamente.

Vía de administración y dosis.

En la oftalmoscopia: aplicar una instilación única de la solución al 2,5 %. Habitualmente, para lograr la midriasis, es suficiente la administración de 1 gota de la solución al 2,5 % en el saco conjuntival. La midriasis máxima se alcanza a los 15-30 minutos y se mantiene a un nivel adecuado durante 1-3 horas. Si es necesario mantener la midriasis durante un período prolongado, se puede repetir la instilación tras 1 hora.

Para la realización de procedimientos diagnósticos, se utiliza una instilación única de la solución al 2,5 %:

─ como prueba de provocación en pacientes con ángulo estrecho de la cámara anterior y sospecha de glaucoma de ángulo cerrado. Si la diferencia entre los valores de la presión intraocular antes y después de la dilatación de la pupila es de 3 a 5 mm Hg, la prueba de provocación se considera positiva;

─ para el diagnóstico diferencial del tipo de inyección del globo ocular: si a los 5 minutos tras la instilación se observa una constricción de los vasos del globo ocular, la inyección se clasifica como superficial; si persiste el enrojecimiento del ojo, se debe examinar cuidadosamente al paciente para descartar iridociclitis o escleritis, ya que esto indica una dilatación de los vasos en capas más profundas de los tejidos oculares.

En la iridociclitis y la uveítis anterior, el medicamento se utiliza para el tratamiento y prevención del desarrollo de sinequias posteriores, así como para reducir la exudación en la cámara anterior del ojo. Con este fin, se instila 1 gota del medicamento en el saco conjuntival del ojo (ojos) afectado(s) 2-3 veces al día.

Tratamiento complejo del espasmo de acomodación y astenopía en niños en edad escolar.

En casos leves de miopía, administrar 1 gota de la solución al 2,5 % antes de dormir en los días con alta carga visual; en miopía moderada, 1 gota de la solución al 2,5 % tres veces por semana antes de dormir; en caso de emetropía (ausencia de miopía), diariamente, independientemente de la carga visual.

En pacientes con hipermetropía que presenten tendencia al espasmo, se recomienda utilizar la solución al 2,5 % en combinación con 1 gota de ciclopentolato al 1 % antes de dormir durante períodos de alta carga visual, y en tiempos normales, tres veces por semana.

Uso en pacientes de edad avanzada. No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Las instilaciones repetidas pueden producir una midriasis menos pronunciada.

Antes de la primera utilización, se debe girar la tapa hasta el tope, en sentido de izquierda a derecha, para que el escarificador situado en la tapa perfore la boquilla del frasco. Después, se puede abrir el frasco como de costumbre, girando la tapa hacia la izquierda. Durante la instilación, se deben seguir las normas de higiene y aseo, lavarse las manos con jabón y no tocar la boquilla del gotero con los dedos.

Niños.

En la práctica pediátrica, el medicamento puede utilizarse en niños desde los primeros días de vida para la realización de procedimientos diagnósticos (oftalmoscopia, retinografía). Su uso en recién nacidos prematuros debe hacerse con precaución tras la evaluación médica del balance riesgo-beneficio: no más de 1 gota por ojo.

Sobredosificación.

Aunque se aplique de forma local, pueden presentarse manifestaciones de acción sistémica de la fenilefrina. Las más frecuentes son un aumento significativo de la presión arterial y bradicardia refleja.

Tratamiento: administración de alfabloqueantes. En caso de bradicardia refleja, se debe administrar atropina (en niños, a una dosis de 0,01-0,02 mg/kg de peso corporal).

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: hipersensibilidad, conjuntivitis alérgica.

De los órganos de la visión: dolor en los ojos, en algunos casos se observa sensación de ardor (al comienzo de la aplicación), hiperemia reactiva, visión borrosa, irritación ocular, sensación de malestar, fotofobia, lagrimeo, aumento de la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o de ángulo cerrado, miosis reactiva (al día siguiente de la aplicación; en este caso, las instilaciones repetidas pueden producir una midriasis menos pronunciada que la del día anterior; este efecto se presenta con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada). En recién nacidos prematuros es posible palidez periorbitaria.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, arritmias cardíacas, incluyendo las ventriculares, hipertensión arterial, bradicardia refleja, oclusión de las arterias coronarias, embolia de la arteria pulmonar, infarto de miocardio.

Notificación de reacciones adversas sospechosas. Tras la autorización del medicamento, la notificación de reacciones adversas sospechosas es importante. Esto permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios pueden notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Los pacientes, en caso de presentar efectos indeseables, reacciones adversas o falta de efecto terapéutico, pueden informar a la persona de contacto de la empresa «Sentiss Pharma Private Limited», India en Ucrania, al teléfono +38044 585-04-60 o mediante correo electrónico a: [email protected].

Plazo de caducidad. 2 años.

Plazo de caducidad después de la apertura del frasco: 1 mes.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar protegido de la luz. No congelar.

Conservar fuera del alcance de los niños.

Envase. 5 ml en un frasco con cuentagotas con tapón-escarificador, 1 frasco por estuche.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

SENTISS PHARMA PVT. LTD., India / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101, India.

Solicitante.

SENTISS PHARMA PVT. LTD., India / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Dirección del solicitante.

212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.