HOLISAN

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE Holisan

Composizione:

Principi attivi: salicilato di colina; cloruro di cetalkonium;

1 g di gel contiene: salicilato di colina 87,1 mg e cloruro di cetalkonium 0,1 mg;

Eccipienti: idrossietilcellulosa, propilparaben (E 216), metilparaben (E 218), glicerina (E 422), etanolo 96%, olio di anice stellato, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel per uso orale.

Proprietà fisico-chimiche principali: massa omogenea trasparente e incolore con odore di olio di anice stellato.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per uso locale in odontoiatria.

Codice ATC A01A D.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale esercita un'azione antiinfiammatoria, analgesica e antisettica. Il principio attivo principale del medicinale, il salicilato di colina, esercita un'azione antiinfiammatoria locale e un'azione analgesica lieve. Il meccanismo d'azione analgesica, antipiretica e antiinfiammatoria dei salicilati è associato all'inibizione dell'attività della cicloossigenasi e all'attività della trombossinsintetasi. Di conseguenza, viene inibita la sintesi dei prostanoïdi, in particolare delle prostaglandine E e F, nei tessuti infiammati, nella parete del tratto gastrointestinale e nei reni. Quando utilizzato per applicazione locale alle dosi abituali, non esercita effetti sistemici. Il cloruro di cetalkonium potenzia l'effetto analgesico e antiinfiammatorio del medicinale. Gli agenti antisettici contenuti nella base gel, il metilparabene e il propilparabene (alle concentrazioni rispettivamente dello 0,15 % e dello 0,08 %), esercitano un'azione antibatterica.

Farmacocinetica.

Il salicilato di colina viene rapidamente assorbito dalle mucose (circa 2 volte più velocemente dell'acido acetilsalicilico). I salicilati penetrano facilmente nella maggior parte dei tessuti e dei liquidi corporei. Presentano un elevato legame con le proteine del sangue e dei tessuti, legandosi per il 50-80 % agli albumine del plasma. Il tempo di dimezzamento dei salicilati è compreso tra 2 e 4 ore. La biotrasformazione dei salicilati avviene nei tessuti, principalmente nel fegato, dove vengono trasformati in acido salicilico, dal quale si formano acido salicilsalicico, glucuronidi, acetale e acido gentisico. I prodotti della biotrasformazione vengono eliminati con le urine (l'acido salicilsalicico rappresenta circa il 75 %). Circa il 10 % dei salicilati viene eliminato immodificato con le urine. L'eliminazione avviene lentamente: entro 24 ore viene eliminato circa il 50 % della dose.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Processi infiammatori della mucosa della cavità orale;

• erosioni e ulcere della cavità orale;
• gengiviti;
• parodontiti.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al colin salicilato, ad altri salicilati, al cloruro di cetalkonium o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Quando il medicinale viene applicato localmente secondo le dosi raccomandate, il rischio di interazioni è assente.

Solamente in caso di significativo sovradosaggio e comparsa di sintomi di azione sistemica del colin salicilato, si deve considerare che esso agisce in modo sinergico con altri farmaci antiinfiammatori, antipiretici e analgesici.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale contiene metilparabene e propilparabene, che possono causare irritazione. In caso di reazioni indesiderate, si deve interrompere l'uso del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati effettuati studi sulla durata e sul grado di assorbimento del salicilato di colina nell'organismo dopo l'applicazione locale del gel sulle mucose della cavità orale. Nei trimestri I-II di gravidanza il medicinale deve essere usato con cautela, valutando attentamente il rapporto rischio/beneficio. I derivati dell'acido salicilico sono controindicati nel III trimestre di gravidanza. Le sostanze attive possono passare nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l'uso del medicinale durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare automezzi o nell'usare altri macchinari.

Il medicinale non altera la capacità psicofisica e non influenza la capacità di guidare veicoli o di lavorare con altri macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Applicare una piccola quantità di gel sulla zona interessata e massaggiare delicatamente per 2 minuti. Applicare da 2 a 3 volte al giorno. Spremere una striscia di gel lunga 1 cm per gli adulti e 0,5 cm per i bambini su un dito pulito e massaggiare delicatamente per alcuni minuti nell'area interessata della mucosa. Nel trattamento delle malattie parodontali, applicare il gel 1-2 volte al giorno all'interno delle tasche gengivali e utilizzarlo anche sotto forma di compressa o massaggiandolo delicatamente nelle gengive 1-2 volte al giorno. La durata del trattamento viene stabilita in base alla situazione clinica. Evitare di bere o mangiare per circa mezz'ora dopo l'applicazione del gel.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 3 anni.

Sovradosaggio.

Teoricamente, un sovradosaggio del medicinale è impossibile. Tuttavia, qualora dovesse verificarsi, si raccomanda di fare sciacqui abbondanti con acqua nella cavità orale e, se necessario, indurre il vomito. In caso di ipersensibilità ai salicilati, dopo un sovradosaggio del gel e l'assorbimento sistemico di elevate quantità di colina salicilato, possono manifestarsi sintomi di azione sistemica dei salicilati: sudorazione aumentata, ronzio alle orecchie, nausea, vomito, vertigini, eruzioni cutanee (eritema e orticaria). Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Nel sito di applicazione può manifestarsi una sensazione transitoria di bruciore, che successivamente scompare. A causa della presenza nel prodotto di metilparabene e propilparabene, è possibile lo sviluppo di reazioni allergiche.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 10 g di gel in tubi.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore.

Pharmaceutical Works Jelfa S.A. Poland.

Sede del produttore e relativo indirizzo dell'attività.

58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola, 21, Polonia /
58-500 Jelenia Góra, Wincentego Pola str., 21, Poland