CHOLISAL

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CHOLISAL (CHOLISAL)

Composición:

Principios activos: salicilato de colina; cloruro de cetalkonio;

1 g de gel contiene: salicilato de colina 87,1 mg y cloruro de cetalkonio 0,1 mg;

Excipientes: hidroxietilcelulosa, parabeno de propilo (E 216), parabeno de metilo (E 218), glicerina (E 422), etanol 96 %, aceite de anís estrellado, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel para la cavidad oral.

Propiedades físico-químicas principales: masa homogénea, transparente e incolora, con olor a aceite de anís.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para uso local en odontología.

Código ATC A01A D.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento ejerce efectos antiinflamatorios, analgésicos y antisépticos. El principio activo principal del medicamento, el salicilato de colina, produce un efecto antiinflamatorio local y un efecto analgésico leve. El mecanismo de acción analgésica, antipirética y antiinflamatoria de los salicilatos está relacionado con la inhibición de la actividad de la ciclooxigenasa, así como con la actividad de la tromboxano sintetasa. Como resultado de esta acción, se inhibe la síntesis de prostanoideos, principalmente de prostaglandinas E y P, en los tejidos afectados por la inflamación, en la pared del tracto gastrointestinal y en los riñones. Aplicado tópicamente, en dosis habituales, no produce efecto sistémico. El cloruro de cetalkonio potencia la acción analgésica y antiinflamatoria del medicamento. Los antisépticos incluidos en la base del gel, el metilparabeno y el propilparabeno (en concentraciones del 0,15 % y 0,08 % respectivamente), ejercen acción antibacteriana.

Farmacocinética.

El salicilato de colina se absorbe rápidamente desde las membranas mucosas (aproximadamente dos veces más rápido que el ácido acetilsalicílico). Los salicilatos penetran fácilmente en la mayoría de los tejidos y líquidos corporales. Tienen una alta afinidad por las proteínas sanguíneas y tisulares, ligándose entre el 50 % y el 80 % a las albúminas del plasma sanguíneo. El período de semieliminación de los salicilatos oscila entre 2 y 4 horas. La biotransformación de los salicilatos tiene lugar en los tejidos, transformándose principalmente en el hígado en ácido salicílico, a partir del cual se forman ácido salicilúrico, glucurónidos, acetal y también ácido gentísico. Los productos de biotransformación formados se excretan por la orina (el 75 % corresponde al ácido salicilúrico). Aproximadamente el 10 % de los salicilatos se excreta sin cambios en la orina. La excreción es lenta; en un plazo de hasta 24 horas se elimina aproximadamente el 50 % de la dosis.

Características clínicas.

Indicaciones.

Procesos inflamatorios de la mucosa de la cavidad bucal;

• erosiones y úlceras de la cavidad bucal;
• gingivitis;
• periodontitis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al salicilato de colina, a otros salicilatos, al cloruro de cetalkonio o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando el medicamento se aplica localmente según las dosis recomendadas, no existe riesgo de interacciones.

Solo en caso de sobredosis significativa y aparición de síntomas de acción sistémica del salicilato de colina, debe tenerse en cuenta que este actúa de forma sinérgica con otros medicamentos antiinflamatorios, antipiréticos y analgésicos.

Características de uso.

El medicamento contiene parabeno metílico y parabeno propílico, que pueden causar irritación. Si se presentan reacciones adversas, se debe suspender el uso del medicamento y consultar inmediatamente al médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios sobre la duración y el grado de absorción del salicilato de colina tras la aplicación local del gel sobre las mucosas de la cavidad oral. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el medicamento debe usarse con precaución, considerando la relación riesgo-beneficio. Los derivados del ácido salicílico están contraindicados durante el tercer trimestre del embarazo. Las sustancias activas pueden atravesar a la leche materna, por lo tanto, no se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir automóviles o manejar otras máquinas.

El medicamento no altera la capacidad psicofísica ni afecta la habilidad para conducir vehículos ni para trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Aplicar una pequeña cantidad de gel sobre la zona afectada y frotar suavemente durante 2 minutos. Aplicar 2-3 veces al día. Para adultos, extruir una tira de gel de 1 cm de longitud y para niños, de 0,5 cm, sobre un dedo limpio y frotar suavemente durante varios minutos sobre la zona afectada de la mucosa. En el tratamiento de las enfermedades periodontales, aplicar el gel 1-2 veces al día introduciéndolo en las bolsas gingivales, así como mediante compresas o frotando suavemente sobre las encías 1-2 veces al día. La duración del tratamiento se establece según la situación clínica. No beber ni comer durante aproximadamente media hora después de la aplicación del gel.

Niños.

No utilizar en niños menores de 3 años.

Sobredosis.

Teóricamente, una sobredosis con este medicamento es imposible. Sin embargo, si ocurriera, se debe enjuagar la cavidad bucal con abundante agua y, si es necesario, provocar el vómito. En caso de hipersensibilidad a los salicilatos, tras una sobredosis del gel y la absorción sistémica de grandes cantidades de colina salicilato, podrían aparecer síntomas de acción sistémica de los salicilatos: sudoración excesiva, zumbidos en los oídos, náuseas, vómitos, mareo, erupciones cutáneas (eritema y urticaria). El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Puede aparecer en el lugar de aplicación una sensación transitoria de escozor, que desaparece posteriormente. Debido a la presencia en la composición de metilparabeno y propilparabeno, es posible el desarrollo de reacciones alérgicas.

Duración del producto. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 10 g de gel en tubos.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Fábrica Farmacéutica Jelfa S.A., Polonia / Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Poland.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ciudad de Jelenia Góra, 58-500, calle Wincentego Pola, 21, Polonia /
58-500 Jelenia Góra, Wincentego Pola str., 21, Poland