HERBION® EDERA

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE HERBION® EDERA (Herbion® ivy)

Composizione:

Principio attivo: estratto secco di foglie di edera;

1 caramella contiene 35 mg di estratto secco di foglie di edera (5−7,5:1) (Hedera helix L., folium extractum siccum);

agente di estrazione: etanolo 30% (m/m);

Eccipienti: isomalto (tipo M) (E 953), acido citrico, aroma naturale caramello (contiene propilenglicole), aroma naturale agrumato (contiene BHA - butilidrossianisolo), sucralosio, olio di menta piperita.

Forma farmaceutica. Caramelle.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: caramelle rotonde con bordi smussati e leggermente seghettati, superficie irregolare, di colore dal chiaro marrone al marrone, con possibili inclusioni di particelle gialle-marroni, macchie più chiare, bolle d'aria.

Categoria farmacoterapeutica. Preparati per il trattamento della tosse e delle affezioni da raffreddamento. Sostanza espettorante. Codice ATC R05CA12.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Herbion® edera, caramelle, è un medicinale a base di piante ottenuto da estratto secco di foglie di edera, con azione mucolitica, spasmolitica e broncolitica. I principi attivi principali dell'estrazione secca di foglie di edera sono i saponini triterpenici, principalmente ederacodide C e alfa-ederina.

L'alfa-ederina inibisce l'endocitosi dei recettori beta2-adrenergici, aumentando l'attività delle cellule beta2-adrenergiche nell'epitelio della mucosa bronchiale e nei tessuti polmonari. Questo porta a una riduzione dei livelli intracellulari di calcio nella mucosa bronchiale, determinando il rilassamento dei bronchi. Grazie alla stimolazione dei recettori beta2-adrenergici, le cellule epiteliali alveolari di tipo II producono una maggiore quantità di surfattante, riducendo così la viscosità del muco. Di conseguenza, viene facilitata l'espettorazione e si riduce la tosse.

Farmacocinetica.

Non sono disponibili dati relativi alle proprietà farmacocinetiche dell'estrazione secca di foglie di edera.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Herbion® edera, caramelle: medicinale fitoterapico utilizzato come espettorante in caso di tosse produttiva negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad altre piante della famiglia delle Araliacee (Araliaceae) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale; età inferiore ai 6 anni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono state riportate interazioni del estratto secco di foglie di edera con altri farmaci. Non sono stati condotti studi sull'interazione.

Caratteristiche d'uso.

In caso di affanno, aumento della temperatura corporea o espettorato purulento, è necessario consultare un medico.

Non è raccomandato l'uso concomitante, senza consultare il medico, di farmaci antitussivi come la codeina o la destrometorfano. Si raccomanda cautela nei pazienti con gastrite o ulcera peptica.

I pastiglie sono controindicate nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non è possibile un'adeguata titolazione della dose in questa forma farmaceutica. Per i bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni è disponibile uno sciroppo. I prodotti contenenti estratto secco di foglie di edera sono controindicati nei bambini di età inferiore ai 2 anni a causa del rischio di peggioramento dei sintomi respiratori, rischio comune a tutti i farmaci secretolettici.

Le pastiglie Herbion® edera sono senza zucchero.

Le pastiglie Herbion® edera contengono isomalto (E 953). Se si ha intolleranza ad alcuni zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), inferiore a 100 mg/dose.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento non è raccomandato per mancanza di dati sufficienti.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati effettuati studi sull'eventuale influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: 1 pastiglia 3 volte al giorno (pari a 105 mg di estratto secco di foglie di edera al giorno).

Bambini tra i 6 e gli 11 anni: 1 pastiglia 2 volte al giorno (pari a 70 mg di estratto secco di foglie di edera al giorno).

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica

Non sono disponibili dati riguardo all’adeguamento del dosaggio.

Modalità di somministrazione.

La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca.

Durante il trattamento si raccomanda di assumere abbondanti quantità di acqua o altre bevande calde non contenenti caffeina.

Non sciogliere la pastiglia immediatamente prima o durante i pasti.

Se i sintomi persistono per più di 1 settimana dall’inizio del trattamento, è necessario consultare un medico.

Bambini.

Il medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Sovradosaggio.

L’eccesso della dose giornaliera raccomandata di oltre due volte può provocare nausea, vomito, diarrea e agitazione. Il trattamento è sintomatico.

È stato riportato un caso di sovradosaggio in un bambino di 4 anni seguito all’ingestione accidentale di una grande quantità di estratto di edera (circa 7-10 pastiglie, pari a 1,8 g di foglie di edera), associato a manifestazioni di aggressività e diarrea.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con le pastiglie Herbion® edera sono raggruppati in base alla frequenza:

molto comune ≥ 1/10;

comune ≥ 1/100 − < 1/10;

non comune ≥ 1/1000 − < 1/100;

raro ≥ 1/10000 − < 1/1000;

molto raro < 1/10000;

frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

In caso di effetti indesiderati gravi, il trattamento deve essere interrotto.

Segnalazione delle reazioni avverse sospettate

La segnalazione delle reazioni avverse sospettate dopo l'autorizzazione del medicinale è di particolare importanza, in quanto consente di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Informazioni su eventuali reazioni avverse sospettate devono essere segnalate secondo quanto previsto dalla normativa vigente.

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nella confezione originale per proteggere dal contatto con l'umidità. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

8 pastiglie in blister, 1 o 2 o 3 o 4 blister in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

KRKA, d.d., Novo mesto / KRKA, d.d., Novo mesto.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.