HERBION® HIEDRA

INSTRUCCIONES DE USO PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Herbion® hiedra (Herbion® ivy)

Composición:

Principio activo: extracto seco de hojas de hiedra;

Cada pastilla contiene 35 mg de extracto seco de hojas de hiedra (5−7,5:1) (Hedera helix L., folium extractum siccum);

Agente de extracción: etanol 30 % (m/m);

Excipientes: isomalte (tipo M) (E 953), ácido cítrico, aroma natural de caramelo (contiene propilenglicol), aroma natural cítrico (contiene butilhidroxianisol), sucralosa, aceite de menta piperita.

Forma farmacéutica. Pastillas.

Principales propiedades físico-químicas: pastillas redondas con bordes biselados y ligeramente dentados, superficie irregular, de color marrón claro a marrón, con posibles inclusiones de partículas amarillas a marrones, manchas más claras y burbujas de aire.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para la tos y resfriados. Agente expectorante. Código ATC R05CA12.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Hepelón® hiedra, pastillas para chupar, es un medicamento a base de plantas elaborado a partir de un extracto seco de hojas de hiedra (Hedera helix), que actúa como un agente mucolítico, espasmolítico y broncolítico. Los componentes principales del extracto seco de hojas de hiedra son los saponósidos triterpénicos, principalmente el hedraglicósido C y el alfa-hederina.

La alfa-hederina inhibe el endocitosis de los receptores beta2-adrenérgicos, lo que incrementa la actividad de las células beta2-adrenérgicas en la mucosa bronquial y el epitelio pulmonar. Esto provoca una disminución de los niveles intracelulares de calcio en la mucosa bronquial, lo que conduce al relajamiento de los bronquios. Debido a la estimulación de los receptores beta2-adrenérgicos, las células epiteliales alveolares tipo II producen mayor cantidad de surfactante, lo que reduce la viscosidad del moco. De esta manera, se facilita la expectoración y se alivia la tos.

Farmacocinética.

No existen datos disponibles sobre las propiedades farmacocinéticas del extracto seco de hojas de hiedra.

Características clínicas.

Indicaciones.

Herbion® Hiedra, pastillas para chupar, es un medicamento fitoterapéutico que se utiliza como expectorante en la tos productiva en adultos y niños a partir de 6 años de edad.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo, a otras plantas de la familia Araliaceae (Araliaceae) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento; edad pediátrica inferior a 6 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han notificado efectos del extracto seco de hojas de hiedra sobre otros medicamentos. No se han realizado estudios sobre interacciones.

Características de uso.

Si se presenta disnea, aumento de la temperatura corporal o expectoración purulenta, es necesario consultar con un médico.

No se recomienda la administración concomitante, sin consulta médica previa, con medicamentos antitusígenos como la codeína o el dextrometorfano. Debe administrarse con precaución en pacientes con gastritis o úlcera gástrica.

Los caramelos son contraindicados en niños menores de 6 años, ya que no es posible una adecuada selección de la dosis del medicamento en esta forma farmacéutica. Para niños de 2 a 5 años existe un jarabe. Los productos que contienen extracto seco de hojas de hiedra son contraindicados en niños menores de 2 años debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas respiratorios, característico de todos los agentes secretolíticos.

Los caramelos Herbion® Hiedra no contienen azúcar.

Los caramelos Herbion® Hiedra contienen isomalte (E 953). Si padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia debido a la falta de datos suficientes.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 12 años: 1 pastilla 3 veces al día (equivalente a 105 mg de extracto seco de hojas de hiedra por día).

Niños de 6 a 11 años: 1 pastilla 2 veces al día (equivalente a 70 mg de extracto seco de hojas de hiedra por día).

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática

No existen datos sobre ajuste de dosis.

Modo de empleo.

La pastilla debe disolverse lentamente en la cavidad bucal.

Durante el tratamiento con este medicamento se recomienda beber abundante agua u otros líquidos calientes que no contengan cafeína.

No se debe disolver la pastilla inmediatamente antes o durante las comidas.

Si los síntomas persisten más de 1 semana desde el inicio del tratamiento, debe consultarse con un médico.

Niños.

El medicamento está contraindicado en niños menores de 6 años.

Sobredosis.

La superación de la dosis diaria recomendada en más del doble puede provocar náuseas, vómitos, diarrea y excitación. El tratamiento será sintomático.

Se ha notificado un caso de sobredosis en un niño de 4 años tras la ingestión accidental de una gran cantidad de extracto de hiedra (aproximadamente 7-10 pastillas, equivalente a 1,8 g de hojas de hiedra), que se manifestó con agresividad y diarrea.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas que pueden presentarse durante el tratamiento con pastillas de Helion® hiedra se han agrupado según su frecuencia:

muy frecuentes ≥ 1/10;

frecuentes ≥ 1/100 − < 1/10;

poco frecuentes ≥ 1/1000 − < 1/100;

raras ≥ 1/10000 − < 1/1000;

muy raras < 1/10000;

frecuencia desconocida (no puede evaluarse con los datos disponibles).

En caso de efectos adversos graves, se debe interrumpir el tratamiento.

Notificación de reacciones adversas previstas

La notificación de reacciones adversas previstas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite continuar con la vigilancia de la relación beneficio/riesgo del medicamento. La información sobre cualquier reacción adversa prevista debe presentarse conforme a los requisitos establecidos por la legislación vigente.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original para protegerlo de la humedad. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

8 pastillas en envase blíster, 1, 2, 3 ó 4 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento no sujeto a receta médica.

Fabricante.

KRKA, d.d., Novo mesto / KRKA, d.d., Novo mesto.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.