HEMOROLL

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale HEMOROL (HEMOROL)

Composizione:

Principi attivi: 1 supposta contiene:

benzocaina 100 mg;

estratto di fiori di camomilla densa (Matricariae extractum spissum) (3 : 1) – 50 mg,

(estratto con acqua depurata);

estratto di radice di belladonna densa (Belladonnae radicis extractum spissum) (4 : 1) – 20 mg,

(estratto con alcool etilico al 70%);

estratto complesso denso (4 : 1), ottenuto secondo la formula (1 : 1 : 1 : 1) da:

erba di ginestrino (Cytisi scoparii herba) – 20 mg,

corteccia di ippocastano (Hippocastani corticis) – 20 mg,

rizoma di tormentilla (Tormentillae rhizomae) – 20 mg,

erba di achillea (Millefolii herbae) – 20 mg;

(estratto con alcool etilico al 40%);

Eccipienti: glicerolo, grasso solido.

Forma farmaceutica. Supposte.

Principali caratteristiche fisico-chimiche:

Supposte di forma a siluro, di colore marrone, con odore caratteristico, con estremità ellittica più chiara ammissibile e leggera patina bianca sulla superficie della supposta.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati per il trattamento dell'emorroidi e delle ragadi anali per uso locale. Agenti anestetici locali. Codice ATC C05AD.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica. Hemoroll è un medicinale complesso il cui effetto terapeutico è determinato dalle proprietà farmacologiche dei componenti attivi che ne fanno parte. Il farmaco esercita un'azione anti-edemigena, anti-infiammatoria, migliora la circolazione venosa e riduce la permeabilità dei capillari della mucosa dell'ano. Inoltre, esercita un'azione spasmolitica e analgesica locale.

La benzocaina esercita un'azione antipruriginosa e analgesica locale.

L'estrazione densa delle infiorescenze di camomilla, l'estrazione della radice di alchemilla e l'estrazione dell'erba di erigeron esercitano un'azione anti-infiammatoria e astringente.

L'estrazione densa della corteccia di ippocastano, contenente escina con una piccola quantità di esculina, aumenta l'elasticità delle vene.

L'estrazione densa della radice di belladonna esercita un'azione spasmolitica sui muscoli lisci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Emorroidi, proctite cronica, ragadi anali.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, ad altri anestetici amidici, alle piante della famiglia delle Asteracee (Asteraeae).

Patologie oncologiche del retto e dell'ano.

Granulocitopenia, aumento della coagulazione del sangue, malattia tromboembolica.

Glaucoma.

Insufficienza renale grave.

Malattie del sistema cardiovascolare in cui un aumento della frequenza cardiaca è indesiderabile: aritmia fibrillante, tachicardia, insufficienza cardiaca cronica, cardiopatia ischemica, stenosi mitralica, ipertensione arteriosa grave.

Ritenzione urinaria o predisposizione ad essa.

Miastenia.

Patologie del tratto gastrointestinale associate ad ostruzione.

Sindrome ipertermica.

Tireotossicosi.

Emorragia acuta.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'uso concomitante con inibitori della monoaminoossidasi può causare aritmie cardiache; con chinidina e procainamide si osserva un effetto cumulativo colinolitico. Il medicinale può ridurre la durata e la profondità dell'azione degli agenti anestetici e attenuare l'effetto analgesico degli oppioidi.

L'associazione con dimenidrinato o diprazina potenzia l'effetto del medicinale; con nitrati, aloperidolo e corticosteroidi per uso sistemico aumenta il rischio di incremento della pressione intraoculare; con sertralina si intensifica l'effetto depressivo di entrambi i farmaci; con spironolattone e minoxidil si riduce l'efficacia di spironolattone e minoxidil; con penicilline si potenzia l'effetto di entrambi i farmaci; con nizatidina si potenzia l'azione di quest'ultima; con ketoconazolo si riduce l'assorbimento di ketoconazolo; con acido ascorbico e attapulgite si riduce l'effetto dell'atropina; con pilocarpina si riduce l'effetto di quest'ultima nel trattamento del glaucoma; con oxprelolone si riduce l'effetto antipertensivo del medicinale. Sotto l'azione di octadina è possibile una riduzione dell'effetto iposecretorio dell'atropina, che riduce l'azione degli M-colinomimetici e degli agenti anticolinesterasici. L'uso concomitante con sulfamidici aumenta il rischio di danno renale; con preparati contenenti potassio è possibile la formazione di ulcere intestinali; con farmaci non steroidei anti-infiammatori aumenta il rischio di sviluppo di ulcere gastriche ed emorragie.

L'effetto del medicinale può potenziarsi con l'uso concomitante di altri farmaci con effetto antimuscarinico: bloccanti M-colinergici, farmaci antiparkinsoniani (amantadina), spasmolitici, alcuni antistaminici, farmaci del gruppo butirrofenonico, fenotiazine, disopiramide, chinidina e antidepressivi triciclici, inibitori non selettivi del reuptake neurale di monoammine.

L'inibizione della peristalsi indotta dall'atropina può alterare l'assorbimento di altri farmaci.

Il medicinale può potenziare l'effetto degli agenti antitrombotici. Gli antibiotici della serie delle cefalosporine aumentano la concentrazione ematica libera di escina e il rischio di effetti collaterali. È necessario evitare l'uso concomitante del medicinale con antibiotici aminoglicosidi a causa del potenziamento dell'effetto tossico degli aminoglicosidi sui reni.

Caratteristiche particolari di impiego.

In presenza di grandi noduli emorroidari, dopo l’introduzione del supposta può insorgere dolore dovuto alla pressione esercitata dal supposta sul nodulo emorroidario; il dolore può persistere per 5-10 minuti fino alla dissoluzione del supposta.

Durante l’uso del medicinale occorre controllare la funzionalità renale.

Applicare con cautela nei pazienti con ipertrofia della prostata senza ostruzione delle vie urinarie, con sindrome di Down, con paralisi cerebrale, nei pazienti con insufficienza epatica e renale, in caso di esofagite da reflusso; in presenza di ernia iatale associata a esofagite da reflusso, in malattie infiammatorie intestinali, compresa colite ulcerosa non specifica e malattia di Crohn, megacolon; nei pazienti con xerostomia, nei pazienti anziani o debilitati, in caso di malattie croniche polmonari senza ostruzione reversibile, in malattie croniche polmonari associate a scarsa produzione di espettorato difficile da espellere, specialmente nei pazienti debilitati, in caso di neuropatia vegetativa (autonomica), lesioni cerebrali.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Durante la gravidanza il medicinale è controindicato a causa del rischio di effetto abortivo (estratto di erica arborea, escina).

Durante l’allattamento al seno, utilizzare valutando attentamente il rapporto rischio/beneficio.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

In caso di insorgenza di effetti indesiderati a carico del sistema nervoso o degli organi della vista, si deve astenersi dalla guida di veicoli o dall’uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Si applica per via rettale.

Negli adulti, si somministra 1 supposta di notte; nei casi più gravi, 2-3 supposte nel corso della giornata.

Il trattamento deve proseguire fino alla scomparsa dei sintomi dolorosi, ma non oltre i 7 giorni.

Nei bambini.

Non vi sono esperienze sull'uso del medicinale nei bambini; pertanto non deve essere utilizzato in questa categoria di pazienti.

Sovradosaggio.

Sintomi: intensificazione delle reazioni avverse, nausea, vomito, eccitazione, irritabilità, tremore, convulsioni, insonnia, sonnolenza, allucinazioni, ipertermia, depressione del sistema nervoso centrale, depressione dell'attività del centro respiratorio e vasomotore.

Trattamento: lavanda gastrica, somministrazione parenterale di colinomimetici e agenti anticolinesterasici. La terapia è sintomatica.

Effetti indesiderati.

Nell’uso del medicinale possono manifestarsi alterazioni nel sito di applicazione, compresi prurito nell’area di applicazione, eruzioni cutanee, iperemia della pelle.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, comprese angioedema, reazioni anafilattiche, shock anafilattico.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, iperemia, orticaria, edema della pelle, sensazione di calore, dermatite esfoliativa.

Disturbi del sistema gastrointestinale: secchezza della bocca, sensazione di sete, alterazioni del gusto, disfagia, riduzione della motilità intestinale fino all’atonia, stitichezza, riduzione del tono delle vie biliari e della cistifellea.

Disturbi dell’organo della vista: midriasi, fotofobia, paralisi dell’accomodazione, aumento della pressione intraoculare, disturbi visivi transitori.

Disturbi dell’apparato respiratorio: riduzione dell’attività secretoria e del tono dei bronchi, con conseguente formazione di muco viscoso difficile da espettorare.

Disturbi del sistema nervoso: eccitazione psicomotoria, convulsioni, cefalea, capogiri.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: palpitazioni, tachicardia, aritmia, inclusa extrasistole; ischemia miocardica; ipotensione arteriosa, arrossamento del viso, vampate di calore.

Disturbi del sistema urinario: difficoltà e ritenzione urinaria.

Altri: riduzione della sudorazione, secchezza della pelle, disartria.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

6 supposte in un blister; 2 blister in un imballaggio cartonato.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Herbapol Wrocław Spolka Akcyjna.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

ul. Hetmańska 1, 59-220 Legnica, Polonia.