EUKAZOLIN®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO EUKAZOLIN® (EUCAZOLIN®)

Composizione:

Principi attivi: 1 ml di soluzione contiene xilometazolina, calcolata come sostanza al 100%, 1 mg; olio di eucalipto 1 mg;

Eccipiente: trigliceridi a catena media.

Forma farmaceutica. Gocce nasali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido oleoso limpido di colore giallastro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati per le malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici, in associazione con altri agenti, esclusi i corticosteroidi.

Codice ATC R01A B06.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il medicinale esercita un'azione α-adrenomimetica, determinando un restringimento dei vasi periferici. Applicato sulla mucosa, grazie all'effetto vasocostrittore riduce l'edema della mucosa, l'iperemia e l'esudazione, facilitando la respirazione nasale.

L'olio di eucalipto presente nella composizione del medicinale elimina la secchezza della mucosa e svolge un'azione antiinfiammatoria e antisettica.

Farmacocinetica

Quando utilizzato alle dosi terapeutiche, il medicinale agisce principalmente a livello locale. L'effetto inizia dopo 3–4 minuti dall'applicazione e persiste per alcune ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della congestione nasale in caso di raffreddore, febbre da fieno, riniti allergiche e sinusiti.

Per facilitare il drenaggio delle secrezioni nelle malattie dei seni paranasali.

Terapia di supporto nell'otite media (per ridurre l'edema della mucosa delle cavità nasali).

Come ausilio in procedure diagnostiche (rinoscopia).

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale, malattie coronariche acute, asma cardiaco, ipertiroidismo, glaucoma ad angolo chiuso, ipofisectomia transfenoidale o anamnesi di interventi chirurgici transnazali/transorali con esposizione della dura madre, rinite secca (rhinitis sicca) o rinite atrofica. Trattamento concomitante con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) o trattamento con questi farmaci nei 2 settimane precedenti l’interruzione della terapia.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO): il xilometazolina può potenziare l'effetto degli inibitori della MAO e indurre una crisi ipertensiva. Non utilizzare xilometazolina nei pazienti che assumono o hanno assunto inibitori della MAO negli ultimi due settimane.

Antidepressivi triciclici e tetraciclici: l'uso concomitante di antidepressivi triciclici o tetraciclici e farmaci simpaticomimetici può potenziare l'effetto simpaticomimetico del xilometazolina; pertanto l'uso concomitante non è raccomandato.

L'uso concomitante con beta-bloccanti può causare spasmo bronchiale o riduzione della pressione arteriosa.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 10 giorni consecutivi. Un uso prolungato o eccessivo può causare il ritorno della congestione nasale e/o l'atrofia della mucosa nasale.

Non si deve superare la dose raccomandata del medicinale, specialmente nel trattamento di bambini e persone anziane.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti che, in seguito all'uso di farmaci adrenergici, manifestano reazioni intense come insonnia, capogiri, tremori, aritmia cardiaca, aumento della pressione arteriosa.

Occorre prestare cautela nel somministrare il medicinale a pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, diabete mellito, ipertrofia prostatica, feocromocitoma, nonché nei pazienti in trattamento con inibitori della MAO e per un periodo di 2 settimane dopo l'interruzione di tali farmaci.

Ogni confezione di collirio deve essere utilizzata da una sola persona per evitare il rischio di infezione.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a causa del potenziale effetto vasocostrittivo.

Non esistono evidenze di effetti indesiderati sul neonato. Non è noto se lo xilometazolina venga escreta nel latte materno; pertanto, è necessaria cautela e il medicinale durante l’allattamento al seno deve essere utilizzato solo su prescrizione medica.

Fertilità.

Non sono disponibili dati adeguati riguardo all'effetto del medicinale Eukazolin® sulla fertilità. Poiché l'esposizione sistemica al cloridrato di xilometazolina è molto bassa, la probabilità di un effetto sulla fertilità è estremamente ridotta.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

Generalmente il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Prima dell'uso, tenere il flacone con il medicinale nel palmo della mano per riscaldarlo alla temperatura corporea. Rimuovere il tappo e, premendo leggermente sull'inserto di gomma contagocce, instillare la dose singola del medicinale in ciascuna narice. Dopo l'uso, richiudere il flacone con il tappo.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età, applicare 1–2 gocce di soluzione da 2 a 3 volte al giorno in ciascuna narice.

La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia; in genere, il medicinale va utilizzato per un periodo di 10 giorni.

Bambini. L'uso del medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non è raccomandato.

Sovradosaggio.

Un uso eccessivo locale di xilometazolina cloridrato o il suo accidentale assorbimento sistemico può causare vertigini intense, sudorazione, marcato abbassamento della temperatura corporea, cefalea, bradicardia, ipertensione arteriosa, depressione respiratoria, coma e convulsioni. L'ipertensione arteriosa può essere seguita da ipotensione. I bambini più piccoli sono più sensibili alla tossicità rispetto agli adulti.

Tutti i pazienti con sospetto di sovradosaggio devono ricevere opportune misure di supporto e, se necessario, un trattamento sintomatico d'urgenza sotto controllo medico. L'assistenza medica deve includere l'osservazione del paziente per alcune ore. In caso di sovradosaggio grave con arresto cardiaco, le misure di rianimazione devono proseguire per almeno 1 ora.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario:

raro (< 1/10000): reazione di ipersensibilità, inclusi angioedema, eruzioni cutanee, prurito.

Disturbi del sistema nervoso:

frequente (≥ 1/100, < 1/10): cefalea.

Disturbi della vista:

raro (< 1/10000): disturbo temporaneo della vista.

Disturbi del sistema cardiaco:

raro (< 1/10000): battito cardiaco irregolare o accelerato.

Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino:

frequente (≥ 1/100, < 1/10): secchezza o fastidio della mucosa nasale;

non frequente (≥ 1/1000 – < 1/100): epistassi.

Disturbi gastrointestinali:

frequente (≥ 1/100, < 1/10): nausea.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione:

frequente (≥ 1/100, < 1/10): sensazione di bruciore nel sito di applicazione.

Durata della validità.

1 anno.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare al riparo dalla luce, a una temperatura compresa tra 8 °C e 15 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 ml in flacone con inserto dosatore di gomma contagocce. 1 flacone per confezione.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore. AT «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede legale.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.