RHINOMYSTIN®

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale RINOMISTIN® (RYNOMISTYN®)

Composizione:

Principi attivi: xilometazolina, cloruro monoidrato di benzildimetil[3-(miristoilammino)propil]ammonio;

1 ml di soluzione contiene cloridrato di xilometazolina 0,5 mg, cloruro monoidrato di benzildimetil[3-(miristoilammino)propil]ammonio (calcolato come sostanza anidra) 0,1 mg;

Eccipienti: edetato disodico (trilene B); fosfato disodico diidrato, fosfato sodico dodecaidrato; sorbitolo (E 420); acqua purificata.

Forma farmaceutica. Collirio nasale, soluzione.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: liquido limpido, incolore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antiedemigeni e altri prodotti per uso locale nelle patologie della cavità nasale. Simpaticomimetici in associazione con altri agenti.

Codice ATC R01A B06.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica. La xilometazolina è un α-adrenomimetico per uso locale, derivato dell’imidazolina. Determina il restringimento dei vasi sanguigni della mucosa della cavità nasale, elimina l’iperemia e l’edema e riduce l’esudazione. L’effetto della xilometazolina si manifesta entro 10-15 minuti, la durata dell’azione è di 5-6 ore, mentre il restringimento dei vasi sanguigni persiste per ulteriori 8-12 ore.

Il cloruro di benzildimetil[3-(miristoilammino)propil]ammonio monoidrato è un antisettico appartenente al gruppo dei tensioattivi cationici – detergenti. Il meccanismo d’azione si basa sull’interazione idrofoba diretta con i lipidi delle membrane dei microrganismi, che determina un’alterazione della membrana, un aumento della sua permeabilità alle sostanze ad alto peso molecolare, nonché un’alterazione dell’attività dei sistemi enzimatici della cellula microbica, con conseguente inibizione della vitalità dei microrganismi e il loro citolisi.

A differenza di altri antisettici, il cloruro di benzildimetil[3-(miristoilammino)propil]ammonio monoidrato presenta un’elevata selettività d’azione specificamente nei confronti dei microrganismi, agendo in modo praticamente trascurabile sulle membrane delle cellule umane. Ciò è dovuto alla diversa struttura delle membrane cellulari umane, caratterizzata da radicali lipidici significativamente più lunghi, che limitano fortemente la possibilità di interazione idrofoba di questa sostanza attiva con le cellule.

Il cloruro di benzildimetil[3-(miristoilammino)propil]ammonio monoidrato è attivo nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi, aerobi e anaerobi, sporigeni e asporigeni, sia in forma di colture pure che di associazioni microbiche, inclusi ceppi ospedalieri con poliresistenza agli antibiotici.

È particolarmente efficace contro i batteri Gram-positivi (stafilococchi, streptococchi, ecc.), esercita un’azione letale su agenti eziologici di malattie sessualmente trasmissibili (gonococco, Treponema pallidum, tricomonade, clamidie), nonché sui virus dell’influenza, dell’herpes, dell’immunodeficienza umana e altri. Mostra anche attività antifungina (contro ascomiceti, dermatofiti, lieviti, lieviti simili e altri funghi patogeni). Sotto il suo effetto, si riduce la resistenza dei microrganismi agli antibiotici.

Il cloruro di benzildimetil[3-(miristoilammino)propil]ammonio monoidrato esercita un’azione antinfiammatoria e immunoadiuvante, potenzia le risposte difensive locali, i processi rigenerativi e attiva i meccanismi di difesa non specifica grazie alla modulazione della risposta immunitaria cellulare e umorale locale.

Rhinomystin® ha un valore di pH equilibrato, tipico della cavità nasale. Grazie alla composizione ottimale dei componenti, le gocce non causano secchezza e irritazioni della mucosa, facilitano il drenaggio del muco e non inibiscono le ciglia epiteliali dei condotti nasali.

Farmacocinetica. Quando applicata sulla mucosa, la xilometazolina induce un restringimento locale dei vasi sanguigni e viene praticamente non assorbita in circolo, non manifestando alcun effetto sistemico.

Non sono disponibili dati riguardo alla possibile penetrazione del cloruro di benzildimetil[3-(miristoilammino)propil]ammonio monoidrato in circolo sistemico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Forme acute e croniche di rinite, sinusite, rinosinusite, associate a congestione nasale e complicate da infezione microbica.

Terapia complessa dell'otite media acuta e della eustachite (allo scopo di ripristinare la pervietà della tuba di Eustachio).

Prevenzione delle complicanze infettive durante la rinoscopia e altre manipolazioni nell'area della rinofaringe.

Controindicazioni

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale; malattie coronariche acute, asma cardiaco, ipertiroidismo, glaucoma ad angolo chiuso; rinite secca (rhinitis sicca) o rinite atrófica; ipofisectomia transfenoidale e interventi chirurgici con esposizione delle meningi in anamnesi. L'uso concomitante con inibitori della monoamminoossidasi (MAO) e per un periodo di 2 settimane dopo l'interruzione del loro utilizzo.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Inibitori della MAO: xilometazolina può potenziare l'effetto degli inibitori della MAO e indurre una crisi ipertensiva. Non utilizzare xilometazolina nei pazienti che assumono o hanno assunto inibitori della MAO negli ultimi due settimane.

Antidepressivi triciclici e tetraciclici: l'uso concomitante di antidepressivi triciclici o tetraciclici e farmaci simpaticomimetici può potenziare l'effetto simpaticomimetico della xilometazolina; pertanto, l'uso concomitante di tali farmaci non è raccomandato.

È opportuno evitare l'uso concomitante di xilometazolina con altri farmaci simpaticomimetici (ad esempio efedrina, pseudoefedrina) a causa del loro effetto combinato.

Beta-bloccanti: l'uso concomitante con beta-bloccanti può indurre spasmo bronchiale o riduzione della pressione arteriosa.

Il farmaco, se usato in concomitanza, può aumentare l'efficacia degli antibiotici ad azione locale.

Caratteristiche d'uso.

Il flacone è destinato all'uso individuale – non deve essere consegnato ad altre persone per evitare il possibile diffondersi di infezioni.

Deve essere usato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, diabete mellito, patologie della tiroide, feocromocitoma, ipertrofia prostatica o difficoltà urinarie.

Il medicinale deve essere prescritto con cautela ai pazienti che, in seguito all'uso di farmaci adrenergici, manifestano reazioni intense come insonnia, capogiri, tremori, aritmie cardiache o aumento della pressione arteriosa.

I pazienti con sindrome da prolungamento dell'intervallo QT, che assumono xilometazolina, possono avere un rischio aumentato di aritmie ventricolari gravi.

Non superare la dose raccomandata né la durata del trattamento di 7 giorni consecutivi. Un trattamento prolungato può causare un effetto opposto.

L'uso nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni è raccomandato solo sotto la supervisione di un adulto.

Non superare la dose raccomandata del medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a causa del potenziale effetto vasocostrittore.

Non esistono dati su eventuali effetti indesiderati sul neonato. Non è noto se la xilometazolina passi nel latte materno; pertanto, l'uso durante l'allattamento non è raccomandato.

Fertilità.

Non sono disponibili dati adeguati riguardo all'effetto del medicinale Rhinomystin® sulla fertilità. Poiché l'esposizione sistemica al farmaco è molto bassa, la probabilità di un effetto sulla fertilità è estremamente ridotta.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o utilizzare altri macchinari.

Generalmente il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto minimo sulla capacità di guidare veicoli o lavorare con altri macchinari.

Modalità e dosaggio.

Prima dell'applicazione del farmaco, è necessario pulire accuratamente la cavità nasale.

Il medicinale è indicato per i bambini di età compresa tra 1 e 11 anni.

Per i bambini di età compresa tra 1 e 5 anni, si applica (sotto controllo degli adulti) 1–2 gocce in ogni narice 1–2 volte al giorno, ma non più di 3 volte al giorno in ogni narice.

Per i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni, si applica (sotto controllo degli adulti) 2–4 gocce in ogni narice 2–3 volte al giorno.

Non superare le 3 applicazioni al giorno in ogni narice.

La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia, generalmente è di 3–5 giorni e non deve superare i 7 giorni consecutivi.

Bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto di 1 anno di età.

Sovradosaggio.

L'uso prolungato del farmaco può causare lo sviluppo di rinite secondaria, resistente al trattamento (rhinitis medicamentosa). Un significativo sovradosaggio del farmaco o il suo ingestione accidentale per via orale, specialmente nei bambini, può causare effetti sedativi, disturbi della vista, cefalea, irritabilità, aritmie cardiache, insonnia, depressione respiratoria e talvolta alterazioni della coscienza. Non esiste un trattamento specifico. È necessario iniziare le opportune misure di supporto; è indicato un trattamento sintomatico sotto controllo medico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazione di ipersensibilità, inclusa angioedema, eruzioni cutanee, prurito.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea.

Disturbi della vista: peggioramento transitorio della vista.

Disturbi del sistema cardiaco: battito cardiaco irregolare o accelerato.

Disturbi del sistema respiratorio: secchezza o disagio della mucosa nasale, sensazione di bruciore.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea.

Disturbi generali e reazioni nel sito di applicazione: sensazione di bruciore nel sito di applicazione.

Periodo di validità.

3 anni. Periodo di validità dopo l'apertura del flacone – 28 giorni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 30 °C. Non congelare.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 ml in flaconi di polimero con contagocce. Un flacone per confezione.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttori.

1. S.r.l. «VALARTIN PHARMA» (produzione del lotto).
2. A.D. «FARMAC» (produzione, confezionamento, controllo qualità).

Sede dei produttori ed indirizzi dei luoghi di esercizio dell’attività.

1. Ucraina, 08135, oblast’ di Kiev, distretto di Kiev-Sviatoshyn, villaggio Čajky, via Grushevskogo, 60.
2. Ucraina, 04080, Kiev, via Kirilivs’ka, 74.

Richiedente. K.N.V.M.P. «ISNA».

Sede del richiedente.

Ucraina, 04114, Kiev, via Dubrovyts’ka, 8, c. 160.