DIAZOLIN PER BAMBINI

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE DIAZOLIN PER BAMBINI

Composizione:

principio attivo: mebhydrolin;

1 flacone contiene mebhydrolin (diazolin) 0,6 g;

5 ml di sospensione pronta all'uso contengono mebhydrolin (diazolin) 0,03 g (30,0 mg);

eccipienti: zucchero, glycyrrhizin, povidone, acido sorbico.

Forma farmaceutica. Granuli per sospensione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: granuli di colore da bianco-crema a crema, con odore specifico.

Gruppo farmacoterapeutico. Antistaminici per uso sistemico.

Codice ATC R06AX15.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Il mebhidrolina appartiene ai farmaci antistaminici ed è un bloccante dei recettori H1 dell'istamina. La mebhidrolina riduce l'effetto spasmogeno dell'istamina sui muscoli lisci dei bronchi e dell'intestino, nonché influenza la permeabilità vascolare. Non ha effetti sedativi e ipnotici pronunciati.

Farmacocinetica. Viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale. La biodisponibilità oscilla tra il 40% e il 60%. L'effetto terapeutico si manifesta entro 15-30 minuti, con l'azione massima raggiunta dopo 1-2 ore. Il farmaco penetra scarsamente attraverso la barriera ematoencefalica, viene metabolizzato nel fegato tramite metilazione, induce gli enzimi epatici ed è eliminato attraverso i reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Prevenzione e trattamento del rinite allergico stagionale, pollinosi, orticaria, allergia alimentare e da farmaci, dermatosi accompagnate da prurito cutaneo (eczema, neurodermite).

Controindicazioni. Ipersensibilità individuale al farmaco. Ulcera gastrica e duodenale, altre malattie infiammatorie del tratto gastrointestinale, iperplasia prostatica, glaucoma ad angolo chiuso, stenosi pilorica, epilessia, disturbi del ritmo cardiaco.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Il farmaco potenzia l'effetto dei medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Nel trattamento dei bambini di età inferiore è necessario seguire rigorosamente le raccomandazioni relative al dosaggio (possibile eccitazione psicomotoria).

Il medicinale deve essere usato con cautela in caso di insufficienza epatica o renale (potrebbe essere necessaria una correzione del dosaggio e degli intervalli tra le somministrazioni).

Il medicinale contiene zucchero. Se il paziente ha una diagnosi di intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento. Il medicinale è indicato per bambini di età compresa tra i 2 e i 10 anni.

Capacità di influire sulla rapidità dei riflessi nel guidare autoveicoli o utilizzare macchinari. Il medicinale è indicato per bambini di età compresa tra i 2 e i 10 anni.

Modalità e dosi di somministrazione.

Prima dell’uso, aggiungere al flacone con le granule 100 ml di acqua calda appena bollita, con temperatura compresa tra 40 °C e 50 °C, e mescolare per 10 minuti; dopo di ciò la sospensione è pronta all’uso. Dosi la sospensione con il bicchiere graduato incluso nella confezione.

Ai bambini di età compresa tra 2-3 anni somministrare 2,5 ml; ai bambini di 4-6 anni 5 ml; ai bambini di 7-10 anni 7,5 ml, da assumere 2-3 volte al giorno dopo i pasti. La durata del trattamento è di 5-7 giorni. Prima dell’uso, agitare bene la sospensione.

Bambini. Il medicinale è indicato per bambini di età compresa tra 2 e 10 anni.

Sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, si manifestano più frequentemente gli effetti indesiderati indicati nella sezione corrispondente. In tal caso, interrompere l’assunzione del medicinale e praticare una terapia sintomatica; se necessario, adottare misure generiche di disintossicazione (lavanda gastrica, diuresi forzata).

Effetti indesiderati.

Apparato gastrointestinale: fenomeni dispeptici (pirosi, nausea, dolore nell'area epigastrica).

Sistema nervoso centrale: capogiri, parestesie, affaticamento aumentato, sonnolenza, visione offuscata, tremore, rallentamento della velocità delle reazioni, ansia (di notte).

Altri: possibile secchezza della bocca, disturbi della minzione, reazioni allergiche; molto raramente possibile insorgenza di granulocitopenia e agranulocitosi.

Talvolta si osservano reazioni paradossali: aumento dell'eccitazione, irritabilità, tremore, disturbi del sonno.

Durata della validità. 3 anni. La durata della validità della sospensione è di 7 giorni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C nell'imballaggio originale.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 9 g in flacone con bicchierino dosatore in confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Società con responsabilità limitata «Fabbrica sperimentale «GNCLS».

Società con responsabilità limitata «Compagnia farmaceutica «Zdorov'ya».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61057, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Vorobiova, 8.

(Società con responsabilità limitata «Fabbrica sperimentale «GNCLS»)

Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.

(Società con responsabilità limitata «Compagnia farmaceutica «Zdorov'ya»)