DARSEN

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE DARSIN (DARSTIN)

Composizione:

Principio attivo: progesterone;

1 g di gel contiene 10 mg di progesterone;

Eccipienti: carbomer, trietanolamina, etanolo 96%, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel.

Proprietà fisico-chimiche principali: gel semitrasparente incolore.

Gruppo farmacoterapico. Ormoni delle ghiandole sessuali e farmaci utilizzati per patologie dell'apparato genitale. Progestinici. Derivati del 4-pregnen. Progesterone.

Codice ATC G03D A04.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il principio attivo del medicinale Darsen è un progesterone sintetico disperso in un solvente speciale per applicazione transdermica. L'azione antiestrogenica del progesterone corregge il disequilibrio locale tra estrogeni e progesterone.

Il progesterone agisce direttamente sulla ghiandola mammaria, dove si accumula. Darsen previene gli effetti locali della carenza di progesterone a livello vascolare e cellulare nella ghiandola mammaria. A questi livelli, il progesterone:

• previene l'aumento della permeabilità capillare indotto dagli estrogeni;
• inibisce la crescita e la differenziazione dei dotti e degli acini mammari;
• blocca il ciclo di mitosi epiteliale provocato dagli estrogeni.

Farmacocinetica

Assorbimento

Il grado di assorbimento è approssimativamente del 10% della dose applicata.

Biotrasformazione

Circa l'80% del progesterone assorbito viene metabolizzato nella ghiandola mammaria, mentre solo il 20% raggiunge la circolazione sistemica.

Eliminazione

L'eliminazione massima della sostanza metabolizzata si osserva dopo 48 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Patologie benigne della mammella:

• mastodinia essenziale;
• mastodinia associata a patologia benigna della mammella (trattamento complesso della mastopatia benigna in caso di insufficienza progestinica).

Darsen non è indicato per l'uso negli uomini.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi eccipiente del medicinale.

Forme nodulari di mastopatia fibrocistica.

Tumori (formazioni tumorali) della mammella di etiologia incerta.

Cancro della mammella o degli organi genitali (come monoterapia).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Durante gli studi clinici non sono state osservate interazioni clinicamente significative.

L'effetto del medicinale può essere potenziato in concomitanza con contraccettivi ormonali combinati.

Secondo le informazioni attualmente disponibili, non sono state osservate interazioni con altri farmaci.

Caratteristiche d'uso.

Poiché il medicinale è una soluzione acquoso-alcolica, non deve essere applicato direttamente sulle mucose.

L'uso frequente può causare irritazione cutanea e secchezza della pelle.

In caso di compromissione della funzione barriera della pelle, esiste il rischio che il progesterone entri in circolo sistemico. Pertanto, l'uso del medicinale in tali condizioni non è raccomandato.

Usare con cautela nelle seguenti condizioni: insufficienza epatica, insufficienza renale, asma bronchiale, epilessia, emicrania, depressione, iperlipoproteinemia, gravidanza ectopica, aborto, tendenza alla trombosi, forme acute di flebite o malattie tromboemboliche, emorragia vaginale di origine sconosciuta, porfiria, ipertensione arteriosa, diabete mellito.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non esiste un'esperienza sufficiente sull'uso del medicinale durante la gravidanza. Tuttavia, non sono stati descritti effetti negativi del progesterone sul feto.

Il progesterone può essere in parte escreto nel latte materno. Tuttavia, non sono stati descritti effetti negativi sul neonato. Pertanto, si raccomanda di evitare l'uso di questo medicinale durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono disponibili dati riguardo all'eventuale influenza del medicinale sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con altri macchinari.

Modalità di somministrazione e dosi.

Dosi

Applicare 5 g di gel sulla cute delle mammelle (un’applicazione con lo spazzolino per ciascun seno) ogni giorno, compreso il periodo mestruale.

La durata del trattamento dipende dall’indicazione e viene stabilita dal medico in modo individuale.

Modalità di somministrazione

Per applicazione cutanea (applicazione transdermica).

Tenendo la punta dello spazzolino con una mano e il tubo con l’altra, distribuire il gel lungo tutta la lunghezza dello spazzolino. Questa quantità corrisponde alla dose corretta per un seno (2,5 g).

Ripetere la procedura per l’altro seno.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non deve essere utilizzato nella pratica pediatrica.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Sono stati segnalati casi isolati di ipersensibilità o irritazione cutanea non specifica.

In alcuni casi, le mestruazioni possono iniziare da uno a due giorni prima del previsto, senza alcuna variazione nel volume abituale delle perdite mensili. È stata osservata una debole attività mimetica dell'LH di tipo secretoria, che non presenta caratteristiche comuni con gli effetti derivanti dall'applicazione sistemica di una dose analoga di progesterone.

Se si segue il metodo raccomandato di applicazione, il passaggio del progesterone nella circolazione sistemica è improbabile. Tuttavia, in caso di compromissione della funzione barriera della cute, esiste il rischio di sviluppare reazioni avverse sistemiche, tra cui alterazioni del ciclo mestruale, amenorrea, emorragie intermestruali, cefalea.

Molto raramente: dolore mammario, vampate di calore, metrorragia, riduzione del desiderio sessuale, reazioni di ipersensibilità, comprese eritema nel sito di applicazione del gel, edema delle labbra e del collo, febbre, cefalea, nausea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza, in quanto consente di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del prodotto. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Utilizzare entro 1 mese dall’apertura della tubatura.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

80 g di gel in un tubo di alluminio con rivestimento interno in lacca, chiuso con tappo in polietilene.

Un tubo, completo di spatola dosatrice, in una scatola di cartone.

Categoria di distribuzione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

SEID S.A.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ctra. de Sabadell a Granollers, Km. 15, Llica de Vall, Barcelona, 08185, Spain.