CEREGLIA®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO CEREGLIA® (CEREGLIA)

Composizione:

Principio attivo: alfoscerato di colina;

1 capsula contiene 400 mg di alfoscerato di colina;

Eccipienti: glicerina, acqua purificata;

involucro della capsula: gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidratato, glicerina, metil-p-hidrossibenzoato di sodio (E 219), propil-p-idrossibenzoato di sodio (E 217), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Forma farmaceutica. Capsule molli.

Principali proprietà fisico-chimiche: capsule molli in gelatina di forma ovale con linea di sutura, opache, di colore giallo-bruno chiaro. Il contenuto della capsula è un liquido viscoso trasparente incolore o leggermente giallastro.

Categoria farmacoterapeutica. Farmaci che agiscono sul sistema nervoso.

Parasimpaticomimetici. Alfoscerato di colina. Codice ATC N07AX02.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Cereglia® è un agente appartenente al gruppo dei colinomimetici centrali con effetto predominante sul sistema nervoso centrale (SNC). La colina alfoscerato, in quanto veicolo di colina e precursore del fosfatidilcolina, ha la potenzialità di prevenire e correggere i danni biochimici che rivestono particolare importanza tra i fattori patogeni del sindrome psico-organico involutivo, ovvero può influire sul ridotto tono colinergico e sulla modificata composizione lipidica delle membrane delle cellule nervose. Il principio attivo contiene il 40,5 % di colina metabolicamente protetta. La protezione metabolica garantisce il rilascio della colina nel cervello. Cereglia® esercita un effetto positivo sulle funzioni della memoria e sulle capacità cognitive, nonché sugli aspetti emotivi e comportamentali, il cui deterioramento è causato dallo sviluppo di patologia cerebrale involutiva.

Il meccanismo d'azione si basa sul fatto che, una volta introdotto nell'organismo, la colina alfoscerato si scinde sotto l'azione degli enzimi in colina e glicerofosfato: la colina partecipa alla biosintesi dell'acetilcolina, uno dei principali mediatori dell'eccitazione nervosa; il glicerofosfato è precursore dei fosfolipidi (fosfatidilcolina) della membrana neuronale. Pertanto, Cereglia® migliora la trasmissione degli impulsi nervosi nei neuroni colinergici; esercita un effetto positivo sulla plasticità delle membrane neuronali e sulla funzione recettoriale. Cereglia® migliora la circolazione cerebrale, potenzia i processi metabolici nel cervello, attiva le strutture della formazione reticolare cerebrale e favorisce il recupero della coscienza in caso di lesione cerebrale traumatica.

Farmacocinetica.

In media, circa l'88 % della dose somministrata viene assorbita. Il farmaco si accumula principalmente nel cervello (45 % rispetto alla concentrazione nel sangue), nei polmoni e nel fegato. L'eliminazione avviene principalmente attraverso i polmoni sotto forma di anidride carbonica (CO₂). Solo il 15 % del farmaco viene eliminato con le urine e la bile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Sindromi cerebrali psico-organiche degenerative involutive o conseguenze secondarie di insufficienza cerebrovascolare, cioè disturbi primari e secondari delle funzioni intellettive nell'anziano, caratterizzati da alterazioni della memoria, confusione mentale, disorientamento, riduzione della motivazione e dell'iniziativa, diminuzione della capacità di concentrazione; alterazioni nel campo emotivo e comportamentale: instabilità emotiva, irritabilità, indifferenza verso l'ambiente circostante; pseudomelancolia nell'anziano.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Sindrome psicotica, grave eccitazione psicomotoria.

Periodo di gravidanza o allattamento.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non è stata evidenziata un'interazione clinicamente rilevante del farmaco con altri medicinali.

Caratteristiche d'uso.

Se il paziente presenta un'intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza e durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli né nell'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale va utilizzato solo negli adulti.

Assumere 1 capsula 2 o 3 volte al giorno.

La durata della terapia viene stabilita dal medico in modo individuale.

Bambini. L'esperienza nell'uso del medicinale nei bambini è assente.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio del medicinale Cereglia®, che può manifestarsi con nausea, agitazione, eccitazione, insonnia, ridurre il dosaggio.

La terapia è sintomatica.

Effetti indesiderati

In generale, il medicinale è ben tollerato anche con un uso prolungato.

Nei primi giorni o settimane di trattamento possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: ansia, agitazione, insonnia. Tali sintomi sono temporanei e non richiedono l’interruzione del trattamento, ma può rendersi necessaria una temporanea riduzione della dose.

Possono verificarsi nausea (principalmente dovuta a un’attivazione dopaminergica secondaria), riduzione della pressione arteriosa, cefalea; molto raramente sono possibili dolore addominale e confusione mentale transitoria. In tal caso è necessario ridurre la dose del medicinale.

Sono possibili reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, prurito, orticaria, angioedema, arrossamento della pelle. Cereglia® può causare reazioni allergiche (inclusi effetti ritardati).

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza, in quanto permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o mancata efficacia del medicinale attraverso il sistema informatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 capsule in un blister; 1 o 3 blister in una confezione.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore. S.p.A. «FABBRICA VITAMINE KYIV».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività produttiva.

04073, Ucraina, Kiev, via Kopilivska, 38.

Sito web: www.vitamin.com.ua