CARDITAB® IC FITО

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale CARDITAB® IC Fitо

Composizione:

Principi attivi: estratto secco alcolico-acquoso di valeriana (Extractum Valerianae siccum) (4–8:1) (agente di estrazione – etanolo 30 %) / (Rhizoma cum radicibus Valerianae) (5–6:1) (agente di estrazione – etanolo 70 %), etere etilico di α-bromoiso-valerianico acido, olio di menta;

1 compressa contiene: estratto secco alcolico-acquoso di valeriana (Extractum Valerianae siccum) (4–8:1) (agente di estrazione – etanolo 30 %) / (Rhizoma cum radicibus Valerianae) (5–6:1) (agente di estrazione – etanolo 70 %) 40 mg, etere etilico di α-bromoiso-valerianico acido 8,2 mg, olio di menta 0,58 mg;

Eccipienti: β-ciclodestrina, fosfato di calcio idrogenato diidrato, StarLac® (lattosio monoidrato, amido di mais), sodio carbossimetilcellulosa crospovidone, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, ipromellosa (idrossipropilmetilcellulosa), polietilenglicole (macrogol), talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma rotonda con superficie biconvessa, rivestite con film, di colore giallo fino a giallo senape.

Gruppo farmacoterapeutico.

Sedativi e ipnotici. Combinazioni di ipnotici e sedativi, esclusi i barbiturici. Codice ATC N05C X.

Proprietà farmacologiche

Agente sedativo, spasmolitico e vasodilatatore. Favorisce la riduzione dell'eccitabilità del sistema nervoso centrale, esercita un'azione calmante e facilita l'insorgenza del sonno naturale. L'estratto di valeriana e l'etere etilico dell'acido α-bromoisovalerianico esercitano un'azione sedativa e spasmolitica. L'olio di menta esercita un effetto vasodilatatore riflesso e spasmolitico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Irritabilità nervosa accresciuta, insonnia.

Nell’ambito della terapia combinata, nei lievi disturbi funzionali a carico del sistema cardiovascolare.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale o al bromo; gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale; marcata ipotensione arteriosa; bradicardia; depressione e altri stati caratterizzati da depressione dell’attività del sistema nervoso centrale. Periodo di gravidanza o allattamento. Età pediatrica.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il medicinale può potenziare l’effetto dell’alcol, dei farmaci ansiolitici, sedativi, ipnotici, analgesici e miorilassanti.

Caratteristiche d'uso.

Non è consigliato assumere contemporaneamente bevande stimolanti (caffè, tè). Durante il trattamento con il medicinale si deve astenersi dal consumo di bevande alcoliche.

Durante il trattamento con il medicinale non è consigliato svolgere attività che richiedano particolare attenzione, prontezza psichica e reattività motoria.

È necessario usare cautela nell'uso del medicinale nei pazienti con ipotensione arteriosa (vedere sezione «Controindicazioni»), nonché nei pazienti con anamnesi di gravi disturbi della funzionalità epatica o gravi malattie del fegato.

La valeriana può esercitare un moderato effetto depressivo; pertanto non è consigliata l'assunzione concomitante del medicinale con farmaci sedativi sintetici, a causa del potenziamento dell'effetto.

In caso di marcato aterosclerosi dei vasi cerebrali, il medicinale può essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico.

Può manifestarsi una sensibilità specifica all'odore della valeriana.

Non è consigliato l'uso prolungato del medicinale a causa del rischio di accumulo di bromo nell'organismo e della possibile insorgenza di bromismo.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto non deve essere somministrato ai pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Non si devono superare le dosi raccomandate del medicinale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non usare (vedere sezione «Controindicazioni»).

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni nel guidare o nell’usare macchinari.

Durante l’uso del medicinale si deve astenersi dalla guida di veicoli e dall’uso di macchinari potenzialmente pericolosi.

Modalità e dosaggio d'uso.

I dosaggi e la durata del trattamento dipendono dall'andamento della malattia e sono stabiliti dal medico in modo individuale.

Negli adulti, il farmaco viene generalmente somministrato in dosi di 1-2 compresse da 2 a 3 volte al giorno prima dei pasti.

Nei bambini.

Non esiste esperienza nell'uso del farmaco nei bambini (di età inferiore ai 18 anni); pertanto, l'uso del medicinale in questa fascia di età è controindicato.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio è possibile in caso di assunzione frequente o prolungata del farmaco, a causa dell'accumulo dei suoi componenti.

Sintomi da intossicazione da estratto di valeriana: nausea, spasmi e dolore addominale, cefalea, debolezza, sonnolenza, vertigini, debolezza generale, eccitazione psichica, facile affaticabilità, tremore delle mani, dilatazione delle pupille, sensazione di oppressione al petto, riduzione dell'acutezza uditiva e visiva, tachicardia.

Trattamento: interrompere l'assunzione del farmaco, lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo. La terapia è sintomatica.

Sintomi da intossicazione da bromo: depressione del sistema nervoso centrale, stato depressivo, confusione mentale, atassia, apatia, congiuntivite, rinite, lacrimazione, acne, porpora.

Trattamento: l'eliminazione degli ioni di bromo dall'organismo può essere accelerata mediante somministrazione di una notevole quantità di soluzione di cloruro di sodio, associata all'uso di agenti saluretici.

In caso di reazioni di ipersensibilità, si prescrivono farmaci desensibilizzanti.

Effetti indesiderati.

In singoli casi possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni allergiche (eruzioni cutanee, prurito, orticaria, iperemia, edema della pelle, ecc.);

del sistema nervoso: debolezza generale, affaticamento, sonnolenza, capogiri, ridotta concentrazione, depressione delle reazioni emotive, depressione, ridotta capacità lavorativa mentale e fisica;

del tratto gastrointestinale: nausea, vomito, sensazione di pesantezza nell'area epigastrica;

del sistema respiratorio: difficoltà respiratorie.

Di norma questi sintomi scompaiono con la riduzione del dosaggio del medicinale.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, è necessario consultare un medico.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister; 1 blister per confezione.

Categoria di distribuzione. Da banco.

Produttore.

Società con responsabilità aggiuntiva «INTERCHIM».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 65025, città di Odessa, km 21 della strada Starokyivska, 40-A.