BENZILBENZOATO

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE BENZILBENZOATO (BENZYL BENZOATE)

Composizione:

Principio attivo: benzilbenzoato;

1 g di crema contiene benzilbenzoato medicinale – 250 mg;

Eccipienti: alcool cetostearilico (tipo A) emulsionante, propilenglicole, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali proprietà fisico-chimiche: crema di colore bianco con odore specifico lieve.

Gruppo farmacoterapeutico. Sostanze attive contro gli ectoparassiti, compresi gli acari della scabbia. Codice ATC P03AX01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La crema di Benzilbenzoato esercita un'azione acaricida nei confronti di diverse specie di acari, inclusi gli acari della scabbia (Sarcoptes scabiei) e gli acari del genere Demodex, manifestando anche attività pediculicida. Esercita un'azione tossica nei confronti di tutti i tipi di pidocchi (la morte dei pidocchi avviene entro 2-5 ore, quella degli acari entro 7-32 minuti). Penetra attraverso il rivestimento cuticolo e si accumula nell'organismo dell'acaro in concentrazioni tossiche. Causa la morte delle larve e delle forme adulte degli acari della scabbia; non ha effetto sulle uova.

Farmacocinetica.

Applicato topicamente, il benzilbenzoato praticamente non entra nella circolazione sistemica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento della scabbia e della pediculosi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al benzilbenzoato o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Lesioni della cute, incluse malattie cutanee di tipo piogenico.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono state evidenziate interazioni farmacologiche tra la crema di Benzilbenzoato e altri farmaci; tuttavia, come per tutti i prodotti antiparassitari, non è consigliabile l'uso contemporaneo con altri medicinali per uso topico. L'applicazione locale o sistemica di corticosteroidi può attenuare o far scomparire alcuni sintomi (prurito, iperemia), pur mantenendosi l'infestazione; pertanto, durante il trattamento con la crema di Benzilbenzoato, è opportuno evitare l'uso di tali medicinali.

Caratteristiche d'uso.

Prima di iniziare il trattamento, al paziente è consigliabile fare una doccia calda per rimuovere meccanicamente gli acari dalla superficie della pelle e per ammorbidire lo strato superficiale dell'epidermide (per facilitare la penetrazione del farmaco). Dopo ogni lavaggio delle mani, queste devono essere nuovamente trattate. È obbligatorio trattare la biancheria a contatto con la pelle, la biancheria da letto, gli indumenti esterni e i copricapi.

È necessario evitare il contatto del unguento con gli occhi e le mucose. In caso di contatto accidentale con il farmaco:

• negli occhi: lavare accuratamente con acqua o con soluzione all'1% di bicarbonato di sodio; il trattamento è sintomatico;
• in bocca: sciacquare la bocca con acqua o con soluzione calda al 2% di bicarbonato di sodio;
• nello stomaco: in caso di ingestione accidentale del farmaco, rivolgersi immediatamente al medico.

Dopo il completamento del ciclo di trattamento è necessario un controllo medico per un periodo di 2 settimane (e in caso di complicazioni, anche più a lungo).

Il trattamento dei pazienti in un singolo focolaio, così come delle persone a contatto, deve essere effettuato contemporaneamente.

Le complicazioni sotto forma di eczema devono essere trattate contemporaneamente alla scabbia e proseguite anche dopo l'eliminazione di quest'ultima.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non vi sono dati sull'uso del farmaco Benzilbenzoato, unguento, durante la gravidanza; pertanto, non è raccomandato l'uso di questo farmaco in questa categoria di pazienti.

Il farmaco non deve essere applicato immediatamente prima dell'allattamento al seno.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o altri macchinari.

Il farmaco non influenza la capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari complessi.

Modalità e dosaggio.

Applicare la crema Benzilbenzoato per uso topico.

Per ogni applicazione si utilizzano da 10 a 15 g di crema. Nel trattamento della scabbia, prima dell’applicazione del farmaco, il paziente deve fare una doccia calda con sapone per rimuovere squame e croste, risciacquare accuratamente il sapone e asciugarsi con un asciugamano. Inizialmente applicare la crema sulle palme delle mani, poi su tutte le altre parti del corpo in modo sequenziale dall’alto verso il basso (la crema non deve essere applicata sul viso e sulle membrane mucose). Per ultimi, applicare la crema sui piedi, sulle piante dei piedi e negli spazi interdigitali. Nelle zone con pelle delicata (area inguinale, genitali, capezzoli), così come in caso di eczema o dermatite, applicare la crema con cautela, senza strofinare.

Le mani non devono essere lavate per le successive 3 ore. In alcuni casi, dopo l’asciugatura della crema applicata (di norma dopo circa 1 ora), si raccomanda di applicare un secondo strato del farmaco. Al termine del trattamento, il paziente deve indossare biancheria pulita, cambiare gli indumenti e le lenzuola. Dopo 24–48 ore, il paziente deve fare una doccia e cambiare nuovamente biancheria e lenzuola.

Applicare la crema sulla pelle 4 volte nell’arco di 2 settimane, con un intervallo di 3–4 giorni. Per il ciclo completo di trattamento si utilizzano mediamente da 60 a 90 g di crema.

Nel trattamento della scabbia nei bambini di età compresa tra 3 e 5 anni, la crema Benzilbenzoato deve essere diluita con acqua bollita tiepida (30–35 °C) in rapporto 1:1 e mescolata fino a ottenere un'emulsione omogenea. Il trattamento viene generalmente effettuato senza bagno caldo preliminare, 2 volte con un intervallo di 12 ore.

Nel trattamento della scabbia norvegese, prima dell’applicazione della crema Benzilbenzoato è necessario pulire preventivamente la superficie cutanea dalle croste mediante agenti cheratolitici. La durata del trattamento viene stabilita in base alla dinamica di pulizia della superficie cutanea, alla risoluzione del processo infiammatorio e alla cessazione del prurito.

Nel trattamento della pediculosi, il farmaco deve essere applicato sui capelli e sulla parte capillare del cuoio capelluto, massaggiando leggermente nella pelle; la testa deve essere coperta con un fazzoletto. Dopo 30 minuti, rimuovere il farmaco con acqua corrente e risciacquare i capelli con una soluzione calda al 5 % di aceto. Al termine della procedura descritta, lavare i capelli con sapone o shampoo e pettinare con un pettine a denti fitti per rimuovere le lendini. Nel caso di pediculosi pubica, strofinare la crema sulla pelle del pube, dell’addome, delle pieghe inguinali e delle superfici interne delle cosce. L’efficacia del trattamento deve essere valutata dopo 24 ore e, se necessario, ripetere la procedura.

Nei bambini.

Non utilizzare il farmaco nei bambini di età inferiore a 3 anni.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, è possibile un potenziamento degli effetti collaterali, ad esempio dermatite da contatto.

In caso di ingestione accidentale della crema o applicazione di una quantità eccessiva, possono verificarsi: potenziamento degli effetti collaterali del farmaco, dermatite da contatto, perdita improvvisa di coscienza, stimolazione del sistema nervoso centrale (convulsioni) e ritenzione urinaria.

Trattamento: sintomatico.

La pelle deve essere pulita dalla crema. In caso di ingestione della crema, è necessario effettuare una lavanda gastrica e un trattamento sintomatico. Se necessario, utilizzare farmaci anticonvulsivanti.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata nel sito di applicazione del farmaco, quest’ultimo deve essere rimosso con acqua e sapone.

Effetti indesiderati.

Applicando il medicinale può manifestarsi una sensazione di pizzicore o di bruciore, che scompare con l'ulteriore utilizzo della crema. In soggetti con pelle sensibile, possono verificarsi reazioni cutanee locali, tra cui sensazione di bruciore o prurito, arrossamento o secchezza dell'area cutanea trattata, nonché reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee e gonfiore. Se gli effetti indesiderati sopra indicati non scompaiono spontaneamente, l'uso del medicinale deve essere interrotto. La sensibilità cutanea è particolarmente aumentata nelle zone lesionate e nelle aree genitali. Talvolta può verificarsi dermatite da contatto.

Il medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

Periodo di validità.

3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione. Tubo da 40 g o da 80 g. Un tubo per confezione.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore. Società per azioni «Farmak».

Sede del produttore e suo indirizzo legale.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.