AQUALIBRA

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale AQUALIBRA (Aqualibra®)

Composizione:

Principi attivi:

1 compressa rivestita con film contiene:

80 mg di estratto secco di radice di Ononide (Ononidis radix) (5 – 8:1), veicolo: acqua;

90 mg di estratto secco di foglie di Ortosifone (Orthosiphonis folium) (5 – 7:1), veicolo: acqua;

180 mg di estratto secco di erba di Solidago (Solidaginis herba) (4 – 7:1), veicolo: acqua;

Eccipienti: Povidone K 30, crospovidone di tipo A, biossido di silicio colloidale anidro, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, talco, macrogol 3000, alcool polivinilico, lattosio monoidrato, glucosio liquido essiccato per nebulizzazione, maltodestrina, biossido di titanio (E 171), clorofillina rameica.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche. Compresse rotonde scuro-verdi, bombate, rivestite con film, con superficie liscia.

Categoria farmacoterapeutica. Agenti utilizzati in urologia. Altri agenti urologici. Codice ATC G04B X.

Proprietà farmacodinamiche.

Un aumento della produzione urinaria favorisce il trattamento delle infezioni batteriche e delle malattie infiammatorie delle vie urinarie, oltre a prevenire la formazione di calcoli urinari. Gli estratti della radice di ononide (Extr. Ononidis radix), delle foglie di ortosifone (Extr. Orthosiphonis folium) e dell'erba di solidago (Extr. Solidaginis herba) contenuti nel medicinale Aqualibra si potenziano reciprocamente nell'azione.

La radice di ononide (Ononidis radix) contiene isoflavonoidi come l'ononina, flavonoidi e una piccola quantità di olio essenziale, esercitando un'azione diuretica.

Le foglie di ortosifone (Orthosiphonis folium) contengono flavoni lipofili (tra cui sinensetina, etere tetrametilico della scutellareina ed eupalina), olio essenziale e una notevole quantità di sali di potassio, esercitando un'azione diuretica e una debole azione spasmolitica.

L'erba di solidago (Solidaginis herba) contiene saponine, flavonoidi e glicosidi fenolici, esercitando un'azione diuretica, una debole azione spasmolitica e un'azione antinfiammatoria.

Generalmente, i principi attivi o i componenti responsabili dell'efficacia delle singole sostanze non sono stati chiaramente identificati. In ogni caso, l'efficacia si ottiene soltanto assumendo una quantità significativa di liquidi.

Studi clinici. L'efficacia e la tollerabilità del medicinale Aqualibra sono state valutate in uno studio clinico randomizzato, multicentrico, controllato con placebo e in doppio cieco. Hanno partecipato allo studio 200 pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con infezione acuta non complicata delle basse vie urinarie (infezione primaria o recidiva), con tutti i sintomi tipici della cistite e una conta batterica compresa tra 10⁴ e 10⁶ in 1 ml di urina. Il criterio principale di valutazione era la riduzione del numero di batteri di oltre due volte in 1 ml di urina o l'eliminazione completa dei microrganismi dopo 6 giorni di trattamento con Aqualibra.

A causa di contaminazioni o mancato rispetto dei criteri di inclusione, 78 pazienti non sono stati inclusi nella popolazione per protocollo. L'analisi dei coltivi urinari nella popolazione per protocollo ha mostrato il raggiungimento del criterio principale nel 64,4% dei pazienti nel gruppo trattato con Aqualibra e solo nel 25,4% nel gruppo placebo (p < 0,0001).

All'inizio del trattamento, Escherichia coli patogeno è stato isolato nei coltivi urinari nel 72,9% dei pazienti del gruppo Aqualibra e nel 69,8% del gruppo placebo, con una conta batterica ≥ 10³ in 1 ml. Alla fine dello studio, la riduzione della conta di Escherichia coli a < 10³ non era stata raggiunta nel 27,1% dei risultati nel gruppo Aqualibra e nel 47,6% nel gruppo placebo.

Inoltre, è stata dimostrata una efficace riduzione dei sintomi grazie all'assunzione di Aqualibra. Alla fine del trattamento, i partecipanti del gruppo trattato con Aqualibra non presentavano più dolore o bruciore durante la minzione, mentre nel gruppo placebo erano ancora presenti lievi sintomi di disturbi disurici.

Farmacocinetica.

Non sono disponibili dati farmacocinetici relativi alla combinazione fissa di estratti di radice di ononide, foglie di ortosifone ed erba di solidago.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Indicato per l'uso in bambini a partire dai 12 anni e negli adulti per le malattie batteriche e infiammatorie delle vie urinarie, nonché per la prevenzione e il trattamento della litiasi urinaria grazie all'aumentata produzione di urina.

In caso di comparsa di sangue nell'urina, aumento della temperatura corporea o persistenza dei sintomi per più di 5 giorni, è necessario consultare un medico.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti. Non utilizzare in caso di edemi causati da insufficienza cardiaca o renale.

Precauzioni particolari di sicurezza.

Non sono stati effettuati studi adeguati sull'uso di Aqualibra in bambini, pertanto il medicinale non deve essere assunto da bambini al di sotto dei 12 anni. I pazienti affetti da rara malattia ereditaria di intolleranza al galattosio, da deficit di lactasi o da malassorbimento primario di glucosio-galattosio non devono assumere Aqualibra.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni.

Caratteristiche d'uso.

Aqualibra è indicata per adulti e bambini a partire dai 12 anni di età.

I pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Se è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale Aqualibra non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento a causa dell'insufficienza di studi clinici.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale Aqualibra non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e posologia.

Per adulti e bambini a partire dai 12 anni: assumere 2 compresse rivestite con film del medicinale Aqualibra 3 volte al giorno.

Le compresse rivestite con film devono essere assunte senza masticarle, insieme ad una quantità sufficiente di liquidi. Durante tutto il periodo di trattamento è necessario assicurare un adeguato apporto di liquidi (almeno 2 litri al giorno).

La durata dell’uso del medicinale è stabilita dal medico ed è sostanzialmente illimitata, dipendendo dal tipo, dalla gravità e dall’andamento della malattia. È necessario tenere conto delle informazioni riportate nelle sezioni «Indicazioni» e «Effetti indesiderati».

Bambini. Non sono stati condotti studi adeguati sull’uso di Aqualibra nei bambini; pertanto, questo medicinale non deve essere assunto da bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il medicinale Aqualibra. In caso di assunzione eccessiva di Aqualibra, i sintomi degli effetti indesiderati (vedere la sezione «Effetti indesiderati») potrebbero intensificarsi. Se si manifesta un aumento della diuresi, ciò deve essere bilanciato con un adeguato apporto di liquidi. In caso di assunzione di una quantità eccessiva del medicinale Aqualibra, è necessario informare il medico.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita secondo le seguenti categorie:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)

Non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100)

Poco frequente (da ≥ 1/10000 a < 1/1000)

Molto raro (< 1/10000)

Sconosciuta (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Malattie dell'apparato gastrointestinale

Molto raro: disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea).

Malattie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, prurito).

In caso di comparsa di effetti indesiderati, si deve interrompere l'assunzione del medicinale e consultare il medico, il quale potrà valutare la gravità dell'evento e ogni eventuale provvedimento necessario. Al primo segno di reazione di ipersensibilità, il medicinale Aqualibra non deve essere riassunto.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'immissione in commercio del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Durata della conservazione.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30°C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

20 compresse rivestite con film in un blister, 3 o 6 blister in una confezione di cartone.

Categoria di distribuzione.

Da banco.

Produttore.

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn, Germania

Richiedente.

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Sede del richiedente.

Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn, Germania