ACC® BEVANDA CALDA MIELE LIMONE

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ACC® Bevanda Calda Miele Limone (ACC® Oral hot solution honey lemon)

Composizione:

Principio attivo: acetilcisteina;

1 bustina contiene 200 mg o 600 mg di acetilcisteina;

Eccipienti: saccarosio, acido ascorbico, saccarina sodica, aroma al limone, aroma al miele.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche:

polvere da 200 mg: polvere da bianca a giallo pallido, possono essere presenti agglomerati, con odore di limone/miele;

polvere da 600 mg: polvere da bianca a giallo pallido, possono essere presenti agglomerati, con odore di limone/miele.

Categoria farmacoterapeutica.

Farmaci per la tosse e i disturbi da raffreddamento. Agenti mucolitici.

Codice ATC R05C B01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

L’acetilcisteina (ACC) è un agente mucolitico ed espettorante utilizzato per fluidificare il muco in caso di malattie dell’apparato respiratorio accompagnate dalla formazione di secrezioni dense. L’acetilcisteina è un derivato dell’aminoacido cisteina. L’effetto mucolitico del farmaco ha natura chimica. Grazie al gruppo sulfidrilico libero, l’acetilcisteina rompe i legami disolfuro dei mucopolisaccaridi acidi, determinando la depolimerizzazione dei mucoproteidi del muco, riducendo la viscosità dello stesso e favorendo l’espettorazione e l’eliminazione del secreto bronchiale. Il farmaco mantiene la propria attività anche in presenza di espettorato purulento.

L’acetilcisteina possiede inoltre proprietà antiossidanti e pneumoprotettive, dovute alla capacità dei gruppi sulfidrilici di legare i radicali chimici e quindi neutralizzarli. Inoltre, il farmaco favorisce l’aumento della sintesi del glutatione, un fattore importante nella protezione intracellulare non solo dai tossici ossidativi di origine esogena ed endogena, ma anche da diverse sostanze citotossiche. Questa peculiarità dell’acetilcisteina consente il suo impiego efficace in caso di sovradosaggio di paracetamolo.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, l’acetilcisteina viene rapidamente ed interamente assorbita ed è soggetta a metabolismo epatico con formazione di cisteina, metabolita farmacologicamente attivo, nonché di diacetilcisteina, cistina e successivamente di disolfuri misti. La biodisponibilità è molto bassa – circa il 10%. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 1–3 ore dopo l’assunzione. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 50%. L’acetilcisteina viene eliminata dai reni sotto forma di metaboliti inattivi (solfati inorganici, diacetilcisteina).

Il tempo di dimezzamento è determinato principalmente dalla rapida biotrasformazione epatica e risulta di circa 1 ora. In caso di ridotta funzionalità epatica, il tempo di dimezzamento si prolunga fino a 8 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle malattie acute e croniche dell'apparato broncopolmonare che richiedono una riduzione della viscosità del muco, un miglioramento della sua eliminazione e dell'espettorazione.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'acetilcisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Ulcera gastrica e duodenale in fase di esacerbazione, emottisi, emorragia polmonare, grave esacerbazione dell'asma bronchiale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Gli studi sull'interazione sono stati condotti esclusivamente su adulti.

L'uso concomitante di acetilcisteina con farmaci antitussivi può accentuare la ritenzione di muco a causa della riduzione del riflesso della tosse.

L'associazione con antibiotici come tetracicline (esclusa la doxiciclina), ampicillina, anfotericina B, cefalosporine, aminoglicosidi può determinare un'interazione con il gruppo tiolico dell'acetilcisteina, con conseguente riduzione dell'attività di entrambi i farmaci. Pertanto, l'intervallo tra l'assunzione di questi farmaci deve essere di almeno 2 ore. Tale raccomandazione non si applica a cefixime e loracarbef.

Il carbone attivo riduce l'efficacia dell'acetilcisteina.

Non è raccomandato sciogliere l'acetilcisteina nella stessa tazza insieme ad altri farmaci.

L'assunzione contemporanea di nitroglicerina e acetilcisteina può causare una marcata ipotensione arteriosa e una significativa dilatazione dell'arteria temporale. Se necessario l'uso concomitante di nitroglicerina e acetilcisteina, si raccomanda di monitorare attentamente l'ipotensione arteriosa, che potrebbe assumere carattere grave, e di informare i pazienti sulla possibile insorgenza di cefalea.

L'acetilcisteina riduce l'effetto epatotossico del paracetamolo.

È stata osservata sinergia tra acetilcisteina e broncodilatatori.

L'acetilcisteina può fungere da donatore di cisteina e aumentare i livelli di glutatione, favorendo la detossificazione dei radicali liberi dell'ossigeno e di alcune sostanze tossiche nell'organismo.

A contatto con metalli o gomma, l'acetilcisteina forma solfuri con un caratteristico odore sgradevole; pertanto, per la dissoluzione del medicinale si consiglia di utilizzare contenitori di vetro.

Effetto sui test di laboratorio.

L'acetilcisteina può interferire con l'analisi colorimetrica dei salicilati e con la determinazione dei corpi chetonici nelle urine.

Caratteristiche d'uso.

Sono stati segnalati singoli casi di gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell) durante l'assunzione di acetilcisteina; pertanto, in caso di comparsa di alterazioni della cute o delle mucose, si deve interrompere immediatamente l'uso del medicinale e consultare il medico riguardo alla prosecuzione del trattamento.

Si raccomanda di somministrare il medicinale con cautela ai pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale, specialmente se in trattamento concomitante con altri farmaci che irritano la mucosa gastrica.

L'acetilcisteina influenza il metabolismo dell'istamina; pertanto non si deve somministrare una terapia prolungata a pazienti con intolleranza all'istamina, poiché ciò potrebbe causare la comparsa di sintomi di intolleranza (cefalea, rinite vasomotoria, prurito).

L'acetilcisteina deve essere somministrata con cautela ai pazienti affetti da asma bronchiale a causa del possibile sviluppo di broncospasmo. Versando il contenuto della bustina in un recipiente durante la preparazione della soluzione, la polvere può disperdersi nell'aria e irritare la mucosa nasale, provocando broncospasmo riflesso. In caso di comparsa di broncospasmo, il trattamento con acetilcisteina deve essere interrotto immediatamente.

L'acetilcisteina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con malattie epatiche o renali al fine di evitare l'accumulo di sostanze azotate nell'organismo.

L'uso di acetilcisteina, specialmente all'inizio del trattamento, può causare la fluidificazione del secreto bronchiale e un aumento del suo volume, in particolare nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Se il paziente non è in grado di espettorare efficacemente il catarro, sono necessari drenaggio posturale e broncoaspirazione.

Il medicinale contiene saccarosio; pertanto non deve essere somministrato a pazienti con forme ereditarie rare di intolleranza al fruttosio, deficit di saccarasi-isomaltasi o sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio.

Informazioni per i pazienti diabetici.

1 bustina di polvere (200 mg di acetilcisteina) contiene 2,5 g di saccarosio (0,21 unità di pane).

1 bustina di polvere (600 mg di acetilcisteina) contiene 2 g di saccarosio (0,17 unità di pane).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza o l'allattamento al seno, l'uso di acetilcisteina è possibile solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare veicoli a motore o nell'usare altri macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Adulti e bambini a partire dai 14 anni di età: somministrare da 400 a 600 mg di acetilcisteina al giorno, suddivisi in 1-3 somministrazioni.

Bambini dai 6 ai 14 anni di età: somministrare da 400 a 600 mg al giorno, suddivisi in 2-3 somministrazioni.

Bambini dai 2 ai 6 anni di età: somministrare da 200 a 400 mg al giorno, suddivisi in 2 somministrazioni.

Si raccomanda di assumere il medicinale dopo i pasti. Il contenuto di una bustina va sciolto mescolando in ½ tazza di acqua fredda, quindi aggiungere acqua calda, ma non bollente, fino a riempire completamente la tazza. Mescolare bene e bere il liquido non appena si sia raffreddato a una temperatura tollerabile. L'ordine di scioglimento della polvere (prima acqua fredda, poi acqua calda) non deve essere modificato. L'assunzione aggiuntiva di liquidi potenzia l'effetto mucolitico del medicinale.

La durata del trattamento delle malattie croniche è stabilita dal medico in base alla natura e all'andamento della malattia. Nelle malattie acute non complicate, l'acetilcisteina va utilizzata per 4-5 giorni.

Bambini.

Polvere da 200 mg: da utilizzare nei bambini a partire dai 2 anni di età.

Polvere da 600 mg: da utilizzare nei bambini a partire dai 14 anni di età.

Sovradosaggio.

Non sono disponibili dati riguardo a casi di sovradosaggio con acetilcisteina per via orale.

Volontari hanno assunto 11,6 g di acetilcisteina al giorno per tre mesi senza manifestare effetti collaterali gravi. Dosi orali fino a 500 mg di acetilcisteina/kg di peso corporeo/giorno sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione.

Manifestazioni cliniche: nausea, vomito, diarrea. Nei bambini esiste il rischio di ipersecrezione.

Trattamento: terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Per la descrizione della frequenza degli effetti indesiderati si utilizza la seguente classificazione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000).

Sistema cardiovascolare: non comune – tachicardia, ipotensione arteriosa.

Sistema nervoso: non comune – cefalea.

Pelle: non comune – reazioni allergiche (prurito, orticaria, esantema, eczema, eruzioni cutanee, angioedema).

Organi dell'udito: non comune – acufene.

Sistema respiratorio: raro – dispnea, broncospasmo (soprattutto in pazienti con iperreattività del sistema bronchiale associata a asma bronchiale), rinorrea.

Apparato gastrointestinale: non comune – pirosi, dispepsia, stomatite, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, alito cattivo.

Disturbi generali: non comune – febbre.

Sono stati segnalati singoli casi gravi di reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell). Nell’uso di acetilcisteina sono stati riportati molto raramente episodi di emorragia, generalmente associati allo sviluppo di reazioni di ipersensibilità. Sono stati osservati casi di riduzione dell’aggregazione piastrinica, tuttavia non vi è conferma clinica. Molto raramente sono stati riportati angioedema (edema di Quincke), edema del viso, casi di anemia, emorragie, reazioni anafilattiche o addirittura shock anafilattico.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

Polvere da 200 mg: 3 g di polvere in bustina. 20 bustine in una confezione di cartone.

Polvere da 600 mg: 3 g di polvere in bustina. 6 bustine in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Libera vendita senza ricetta.

Produttore.

Salutas Pharma GmbH (rilascio del lotto).

Lindopharm GmbH (produzione in bulk, test, confezionamento).

Zambon Switzerland Ltd (produzione in bulk, test, confezionamento).

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania.

Neustrasse 82, 40721 Hilden, Germania.

Via Industria 13, 6814 Cadempino, Svizzera.