SINGULAIR 5 MG COMPRESSE MASTICABILI

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Singulair 5 mg compresse masticabili

montelukast

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio iniziate a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei o per suo figlio.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se lei o suo figlio manifestate effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Singulair e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Singulair
3. Come prendere Singulair
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Singulair
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Singulair e a cosa serve

Che cos'è Singulair

Singulair è un antagonista recettoriale dei leucotrieni, che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni.

Come agisce Singulair

I leucotrieni provocano un restringimento e un gonfiore delle vie aeree nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, Singulair migliora i sintomi dell'asma e aiuta a controllarla.

Quando deve essere usato Singulair

Il medico le ha prescritto Singulair per trattare l'asma e prevenire i sintomi dell'asma durante il giorno e la notte.

• Singulair è indicato per il trattamento di pazienti pediatrici tra i 6 e i 14 anni di età che non hanno un adeguato controllo della malattia con la terapia in atto e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Singulair può essere utilizzato anche come terapia alternativa ai corticosteroidi inalati in pazienti tra i 6 e i 14 anni di età che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi orali per il trattamento dell'asma e che abbiano dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalati.
• Singulair aiuta inoltre a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico.

In base ai sintomi e alla gravità dell'asma suo o di suo figlio, il medico stabilirà come deve assumere Singulair.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree. Tale restringimento peggiora e migliora in risposta a diversi fattori scatenanti.
• vie aeree iperreattive che reagiscono a molti stimoli, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
• gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie aeree.

I sintomi dell'asma comprendono: tosse, sibili e oppressione al torace.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Singulair

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico che lei o suo figlio abbiate ora o abbiate avuto in passato.

Non prenda Singulair

• se lei o suo figlio siete allergici al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima che lei o suo figlio iniziate a prendere Singulair.

• Se l’asma o la respirazione sua o di suo figlio peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Singulair per uso orale non è indicato per il trattamento delle crisi di asma acute. Se si verifica una crisi, segua le istruzioni fornitele dal medico per lei o per suo figlio. Tenga sempre a disposizione il farmaco inalatorio di soccorso per le crisi di asma.
• È importante che lei o suo figlio utilizziate tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico. Singulair non deve essere utilizzato al posto di altri farmaci per l’asma che il medico le ha prescritto a lei o a suo figlio.
• Qualsiasi paziente in trattamento con farmaci per l’asma deve essere consapevole che, se sviluppa una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Lei o suo figlio non dovete assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano il vostro asma.

Sono stati riportati diversi eventi neuropsichiatrici (ad esempio, cambiamenti del comportamento e dell’umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di tutte le età trattati con montelukast (vedere sezione 4). Se sviluppa questi sintomi durante l’assunzione di montelukast, deve contattare il medico.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 6 anni.

Per i pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni, sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale in base alla fascia di età.

Altri medicinali e Singulair

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni farmaci possono influenzare l’efficacia di Singulair, o Singulair può influenzare l’efficacia di altri farmaci che sta assumendo.

Prima di prendere Singulair, informi il medico se lei o suo figlio state assumendo i seguenti farmaci:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia)
• fenitoina (usato per il trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e alcune altre infezioni)

Assunzione di Singulair con cibo e bevande

Singulair 5 mg compresse masticabili non deve essere assunto durante i pasti; deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico valuterà se può assumere Singulair durante questo periodo.

Allattamento

Non si sa se Singulair passi nel latte materno. Se è in allattamento o intende allattare al seno, deve consultare il medico prima di prendere Singulair.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che Singulair influisca sulla capacità di guidare un’auto o di utilizzare macchinari. Tuttavia, le risposte individuali al farmaco possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza) riportati con Singulair possono influire sulla capacità del paziente di guidare o utilizzare macchinari.

Singulair 5 mg compresse masticabili contiene aspartame, sodio e alcol benzilico

Questo medicinale contiene 1,5 mg di aspartame in ogni compressa masticabile da 5 mg, equivalente a 0,842 mg di fenilalanina. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa se lei o suo figlio soffrite di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene fino a 0,45 mg di alcol benzilico in ogni compressa. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento. Ciò è dovuto al fatto che possono accumularsi grandi quantità di alcol benzilico nel suo organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Consulti il medico o il farmacista se lei o suo figlio avete malattie del fegato o dei reni. Ciò è dovuto al fatto che possono accumularsi grandi quantità di alcol benzilico nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

3. Come prendere Singulair

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Lei o suo figlio dovete assumere un solo compresse masticabile di Singulair una volta al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve essere assunto anche quando lei o suo figlio non presentano sintomi oppure in caso di crisi acuta di asma.

Per bambini da 6 a 14 anni di età:

La dose raccomandata è una compressa masticabile da 5 mg da assumere una volta al giorno, alla sera.

Se lei o suo figlio state assumendo Singulair, si assicuri che né lei né suo figlio assumiate altri prodotti contenenti lo stesso principio attivo, il montelukast.

Questo medicinale è da assumersi per via orale.

Le compresse devono essere masticate prima di essere ingerite.

Singulair 5 mg compresse masticabili non deve essere assunto insieme ai pasti; deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Se lei o suo figlio assumete più Singulair di quanto dovuto

Chieda immediatamente consiglio al medico.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti indesiderati. I sintomi più frequentemente segnalati in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare al professionista sanitario la confezione e il foglio illustrativo del medicinale.

Se ha dimenticato di assumere Singulair o di somministrarlo a suo figlio

Cerchi di assumere Singulair come prescritto. Tuttavia, se lei o suo figlio avete dimenticato una dose, si limiti a riprendere il normale regime di assunzione di una compressa masticabile al giorno.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se lei o suo figlio interrompete il trattamento con Singulair

Singulair può trattare il suo asma o quello di suo figlio solo se lei o suo figlio continuate ad assumerlo. È importante che continui a prendere Singulair per il periodo di tempo prescritto dal medico. Ciò aiuterà a controllare il suo asma o quello di suo figlio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici condotti con Singulair 5 mg compresse masticabili, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicamento riportati più frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono stati:

• mal di testa

Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con Singulair 10 mg compresse rivestite con film:

• dolore addominale

Tali effetti indesiderati erano generalmente lievi e si verificavano con maggiore frequenza nei pazienti trattati con Singulair rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa priva di principio attivo).

Effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e per i quali lei o suo figlio potrebbero necessitare di un trattamento medico urgente.

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire
• alterazioni comportamentali e dell’umore: eccitazione, compresi comportamenti aggressivi o ostilità, depressione
• convulsioni

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• maggiore probabilità di emorragia
• tremore
• palpitazioni

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• insieme di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere sezione 2)
• riduzione del numero di piastrine
• alterazioni comportamentali e dell’umore: allucinazioni, confusione mentale, pensieri e comportamenti suicidari
• gonfiore (infiammazione) dei polmoni
• reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono manifestarsi senza preavviso
• infiammazione del fegato (epatite)

Altri effetti indesiderati riportati durante l’uso del medicamento dopo l’immissione in commercio

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezione delle vie respiratorie superiori

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento degli enzimi epatici

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• alterazioni comportamentali e dell’umore: disturbi del sonno, inclusi incubi, problemi del sonno, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione
• vertigini, sonnolenza, formicolio/intorpidimento
• emorragia nasale
• bocca secca, indigestione
• ecchimosi, prurito, orticaria
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
• enuresi (nei bambini)
• debolezza/stanchezza, malessere generale, gonfiore

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• alterazioni comportamentali e dell’umore: disturbi dell’attenzione, disturbi della memoria, movimenti muscolari non controllati

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• noduli rossi dolorosi sotto la pelle che si manifestano più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso)
• alterazioni comportamentali e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o suo figlio manifestate qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Singulair

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. Le prime due cifre indicano il mese; le ultime quattro cifre indicano l'anno. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.
• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Singulair

• Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa masticabile contiene montelukast sodico corrispondente a 5 mg di montelukast.
• Gli altri componenti sono:

Mannitolo (E‑421), cellulosa microcristallina, iprolosa (E‑463), ossido di ferro rosso (E‑172), croscarmellosa sodica, aroma di ciliegia contenente alcol benzilico (E‑1519), aspartame (E‑951) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse masticabili di Singulair 5 mg sono rosa, rotonde, biconvesse, con una faccia liscia e il numero 275 sull’altra.

Blister in confezioni da: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 e 200 compresse.

Blister (unità singole) in confezioni da: 49x1, 50x1 e 56x1 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Spagna

Tel.: 915911279

Responsabile della produzione

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Haarlem 2031 BN

Paesi Bassi

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist‑op‑den‑Berg

Belgio

Vianex S.A.

Plant A 12th Km National Road Athens-Lamia

Metamorfossi 144 51

Grecia

Vianex S.A.

Plant B 15th Km Marathonos Avenue

Pallini, Attiki, 153 51

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Grecia, Spagna, Svezia, Germania, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo

Singulair

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: 10/2025.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/