MONTELUKAST AUROVITAS 5 MG COMPRESSE MASTICABILI EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Montelukast Aurovitas 5 mg compresse masticabili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Montelukast Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Aurovitas
3. Come prendere Montelukast Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Montelukast Aurovitas e per cosa si usa

Che cos'è Montelukast Aurovitas

Montelukast è un antagonista recettoriale dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni.

Come agisce Montelukast Aurovitas

I leucotrieni provocano un restringimento e un gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, il montelukast migliora i sintomi dell'asma e aiuta a controllarla.

Quando usare Montelukast Aurovitas

Il medico le ha prescritto montelukast per il trattamento dell'asma e per prevenire i sintomi dell'asma durante il giorno e la notte.

• Montelukast Aurovitas è utilizzato per il trattamento di pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 e i 14 anni che non sono adeguatamente controllati con la loro terapia attuale e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Montelukast Aurovitas è inoltre utilizzato come trattamento alternativo ai corticosteroidi inalati in pazienti di età compresa tra i 6 e i 14 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi per via orale per il trattamento dell'asma e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalati.
• Montelukast Aurovitas aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico.

In base ai sintomi e alla gravità del suo asma o dell'asma di suo figlio, il medico stabilirà come deve assumere il montelukast.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento peggiora e migliora in risposta a diverse situazioni.
• vie respiratorie sensibili che reagiscono a diversi fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
• gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie respiratorie.

I sintomi dell'asma comprendono: tosse, sibili e oppressione al torace.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Montelukast Aurovitas

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico che lei o suo figlio abbiate ora o abbiate avuto in passato.

Non prenda Montelukast Aurovitas

• Se lei o suo figlio siete allergici al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di somministrare montelukast a suo figlio:

• Se l’asma o la respirazione sua o di suo figlio peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Montelukast Aurovitas orale non è indicato per il trattamento delle crisi di asma acuta. Se si verifica una crisi, segua le istruzioni fornitele dal medico per lei o per suo figlio. Tenga sempre a portata di mano il medicinale inalatorio di riserva per le crisi di asma.
• È importante che lei o suo figlio assumiate tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico. Montelukast Aurovitas non deve essere utilizzato al posto di altri farmaci per l’asma che il medico le ha prescritto o ha prescritto a suo figlio.
• Qualsiasi paziente in trattamento con farmaci per l’asma deve essere consapevole che, qualora sviluppasse una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento delle braccia o delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Lei o suo figlio non dovete assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano il vostro asma.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore a 6 anni.

Per i pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni, sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale in base alla fascia d'età.

Altri medicinali e Montelukast Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, gli è stato somministrato di recente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia di montelukast o montelukast può influenzare l'efficacia di altri medicinali che vengono utilizzati.

Prima di assumere montelukast, informi il medico se suo figlio sta assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell'epilessia)
• fenitoina (usato per il trattamento dell'epilessia)
• rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)

Assunzione di Montelukast Aurovitas con cibi, bevande e alcol

I compresse masticabili da 5 mg di Montelukast Aurovitas non devono essere assunte durante i pasti; devono essere assunte almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Uso in gravidanza

Il medico valuterà se può assumere montelukast durante questo periodo.

Allattamento

Non è noto se Montelukast Aurovitas passi nel latte materno. Se è in allattamento o intende allattare al seno, deve consultare il medico prima di assumere Montelukast Aurovitas.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non si prevede che montelukast influisca sulla capacità di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari. Tuttavia, le reazioni individuali al medicinale possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza) riportati con montelukast possono influire sulla capacità del paziente di guidare o di utilizzare macchinari.

Montelukast Aurovitas contiene aspartame

Questo medicinale può essere dannoso per le persone affette da fenilchetonuria poiché contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.

Ogni compressa masticabile da 5 mg di Montelukast Aurovitas contiene una quantità di aspartame corrispondente a 0,842 mg di fenilalanina.

Montelukast Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa masticabile; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Montelukast Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Lei o suo figlio dovete assumere un solo compressa di Montelukast Aurovitas una volta al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve essere assunto anche quando lei o suo figlio non presentate sintomi o in caso di crisi acuta di asma.

Per bambini di età compresa tra i 6 e i 14 anni:

La dose raccomandata è una compressa masticabile da 5 mg da assumere una volta al giorno, alla sera.

Se lei o suo figlio state assumendo Montelukast Aurovitas, si assicuri che né lei né suo figlio assumiate altri medicinali contenenti lo stesso principio attivo, il montelukast.

Questo medicinale è da assumersi per via orale.

Le compresse devono essere masticate prima di essere ingoiate.

Montelukast Aurovitas 5 mg compresse masticabili non deve essere assunto durante i pasti; deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Se lei o suo figlio assumete più Montelukast Aurovitas di quanto previsto

Chieda immediatamente consiglio al medico.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi riportati più frequentemente in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Montelukast Aurovitas o se ha dimenticato di darlo a suo figlio

Cerchi di assumere Montelukast Aurovitas come prescritto. Tuttavia, se lei o suo figlio avete dimenticato una dose, si limiti a riprendere il normale regime di assunzione di una compressa al giorno.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se lei o suo figlio interrompete il trattamento con Montelukast Aurovitas

Montelukast Aurovitas può trattare il suo asma o quello di suo figlio soltanto se continua ad assumerlo.

È importante che continui a prendere Montelukast Aurovitas per il periodo di tempo prescritto dal medico. Ciò aiuterà a controllare il suo asma o quello di suo figlio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista di suo figlio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici condotti con montelukast 5 mg compresse masticabili, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicamento e riportati più frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono stati:

• cefalea

Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film:

• dolore addominale

Tali effetti indesiderati sono stati generalmente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa senza principio attivo).

Effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbero essere gravi e richiedere un trattamento medico urgente.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà a respirare o a deglutire,
• alterazioni comportamentali ed emotive: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o ostilità, depressione,
• convulsioni.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• maggiore probabilità di emorragia,
• tremore,
• palpitazioni.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere sezione 2),
• riduzione del numero di piastrine,
• alterazioni comportamentali ed emotive: allucinazioni, confusione mentale, pensieri e comportamenti suicidari,
• gonfiore (infiammazione) dei polmoni,
• reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso,
• infiammazione del fegato (epatite).

Altri effetti indesiderati riportati durante l’uso del medicamento dopo l’immissione in commercio

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• infezione delle vie respiratorie superiori.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• diarrea, nausea, vomito,
• eruzione cutanea,
• febbre,
• aumento degli enzimi epatici.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• alterazioni comportamentali ed emotive: disturbi del sonno, inclusi incubi, problemi del sonno, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, irrequietezza,
• capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento,
• epistassi,
• bocca secca, dispepsia,
• ematomi, prurito, orticaria,
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari,
• enuresi (nei bambini),
• debolezza/stanchezza, malessere, gonfiore.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• alterazioni comportamentali ed emotive: disturbo dell’attenzione, disturbo della memoria, movimenti muscolari non controllati.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• noduli rossi dolorosi sotto la pelle che si manifestano più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso).
• alterazioni comportamentali e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Montelukast Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 25 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Montelukast Aurovitas

• Il principio attivo è il montelukast. Ciascuna compressa masticabile contiene montelukast sodico, corrispondente a 5 mg di montelukast.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa al 2% (6-10 mPa.s), croscarmellosa sodica, ossido di ferro rosso (E 172), aspartame (E 951), aroma di ciliegia artificiale (con i suoi ingredienti aromatici e amido di mais modificato) e stearato di magnesio (E 572).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse masticabili

Compresse non rivestite di colore rosa, macchiate, biconvesse, rotonde (9,5 mm di diametro), con incisione "X" su un lato e "53" sull'altro lato della compressa.

Montelukast Aurovitas compresse masticabili è disponibile in blister in PVC/poliammide/lamina di alluminio/PVC – lamina di alluminio e in flaconi di polietilene ad alta densità (PEAD) con tappo in polipropilene contenenti disidratante in gel di silice.

Forme farmaceutiche

Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 e 200 compresse masticabili.

Flaconi di polietilene ad alta densità (PEAD): 30, 90 e 500 compresse masticabili.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia Montelukast Aurobindo 5 mg, comprimé à croquer

Germania Montelukast Aurobindo 5 mg Kautabletten

Irlanda MONTELUKAST Paediatric 5 mg Chewable Tablets

Italia Montelukast Aurobindo Pharma Italia 5 mg Compressa masticabile

Malta Montelukast Aurobindo 5 mg Chewable Tablets

Olanda Montelukast Aurobindo 5 mg, kauwtabletten

Polonia Montelukast Aurobindo

Spagna Montelukast Aurovitas 5 mg compresse masticabili EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)