SEREQUR 320 MG CAPSULE MOLLI

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Serequr 320 mg capsule molli

Estratto lipidico sterolico di Serenoa repens

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Serequr e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Serequr
3. Come prendere Serequr
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Serequr
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Serequr e a cosa serve

Serequr contiene come principio attivo l'estratto lipidosteroilico di Serenoa repens.

Appartiene al gruppo di farmaci utilizzati nell'iperplasia benigna della prostata ed agisce a livello prostatico migliorando i sintomi associati a questa patologia grazie alla sua azione inibitrice della 5-alfa reduttasi (riduce la formazione dell'ormone responsabile dell'aumento del volume prostatico), all'azione antinfiammatoria locale e antiproliferativa (riduce la proliferazione delle cellule prostatiche).

Serequr è indicato negli uomini adulti per il trattamento dei disturbi minzionali moderati legati all'iperplasia benigna della prostata.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Serequr

Non prenda Serequr

• se è allergico al principio attivo estratto lipostereolico di Serenoa repens o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di insufficienza epatica.

Serequr deve essere sospeso con due settimane di anticipo prima di sottoporsi a un intervento chirurgico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Serequr.

Durante il trattamento, come controllo routinario dell'iperplasia benigna della prostata, il paziente deve rimanere sotto costante supervisione medica.

Considerando le sue indicazioni, il prodotto è utilizzato esclusivamente in pazienti di sesso maschile.

Se i sintomi peggiorano o se compaiono sintomi come febbre, spasmi o sangue nelle urine, dolore durante la minzione o ritenzione urinaria durante l'assunzione del medicinale, deve consultare un medico o un farmacista.

L'assunzione di Serequr può provocare disturbi gastrointestinali come acidità e dolore addominale se assunto a digiuno.

Non è indicato nelle donne, nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Serequr

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non sono state descritte interferenze con altri medicinali comunemente utilizzati per il trattamento di questa malattia (antibiotici urinari, antisettici e antiinfiammatori). Per evitare eventuali interazioni tra diversi farmaci, deve consultare il medico o il farmacista riguardo a qualsiasi altro trattamento in corso.

Sono stati riportati alcuni casi sospetti di interazioni con warfarina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Serequr non è indicato per le donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Può provocare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di etile, sale sodico (E-215) e paraidrossibenzoato di propile, sale sodico (E-217).

3. Come assumere Serequr

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è l'assunzione orale di 1 capsula da 320 mg una volta al giorno (durante la cena).

Pazienti di età avanzata

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età avanzata.

Pazienti con insufficienza renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale.

Se assume più Serequr di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Serequr

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Continui il trattamento senza modificare la posologia.

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Se interrompe il trattamento con Serequr

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Modalità di somministrazione

Via orale

Assumere con un bicchiere d'acqua

Non masticare.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Serequr può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10 )

• Dolore addominale
• Cefalea (dolore alla testa)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100 )

• Aumento della pressione arteriosa
• Ginecomastia (ingrandimento delle ghiandole mammarie nell'uomo). Reversibile dopo l'interruzione del trattamento
• Nausea
• Aumento moderato delle transaminasi o della gamma-glutamiltransferasi (enzimi epatici)
• Arrossamento della pelle (rash)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000 )

• Aerofagia, diarrea, pirosi (acidità)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000 )

• Edema

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Sindrome dell'iride flaccida durante l'estrazione della cataratta
• Reazioni allergiche

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Serequr

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato dopo CAD.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente gli imballi e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Serequr

• Ogni capsula molle contiene 320 mg di estratto lipidoestereificato del frutto di Serenoa repens (Bartram) Small (DER 9-11:1). Solvente: etanolo 96% V/V.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Gelatina, Glicerolo (E-422), Diossido di titanio (E-171), etilparabene sodico (E-215), propilparabene sodico (E-217), Ossido di ferro rosso (E 172), Ossido di ferro marrone (E 172), Ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene 30 capsule molli, in 2 blister in PVC/PVDC - AL/PVDC da 15 capsule molli ciascuno.

Le capsule molli sono ovali e marroni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Q Pharma, S.L.

C/ Moratín 15 Entlo, Oficinas 6-7

03008 Alicante

Spagna

Responsabile della produzione

Catalent Italy S.p.A.

Via Nettunense Km 20+100,

04011 Aprilia (LT)

Italy

Laboratorios BOHM S.A.

C/ Molinaseca 23, Polígono Industrial Cobo Calleja,

Fuenlabrada, 28947 Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2019

"Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/"