SENSEDOL 0,075% CREMA

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sensedol 0,075% crema

Oleoresina di Capsicum annuum L. (equivalente a capsaicina 0,075%)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sensedol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Sensedol
3. Come usare Sensedol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sensedol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sensedol e a cosa serve

Sensedol contiene oleoresina di Capsicum annuum L., che è un principio attivo anestetico ad azione locale.

È indicato per il sollievo del dolore da moderato a grave nella neuropatia diabetica dolorosa che interferisce con le attività quotidiane e che non ha risposto ad altre terapie negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Sensedol

Non usi Sensedol

Se è allergico alla oleoresina di Capsicum annuum L. o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Sensedol.

Questo trattamento deve essere avviato e supervisionato dallo specialista che segue il paziente diabetico. Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso cutaneo (esterno). Non applichi il prodotto su cute irritata o lesioni. Il prodotto è altamente irritante. Eviti il contatto con gli occhi e le mucose. A tale scopo, si consiglia di lavarsi sempre accuratamente le mani con acqua fredda e sapone immediatamente dopo ogni applicazione e, salvo diversa indicazione esplicita del medico, si eviterà l'applicazione della crema nelle vicinanze degli occhi o sulle mucose (ad esempio la bocca). Il contatto con gli occhi o altre mucose può causare una sensazione di bruciore. In tal caso, si laverà la zona con abbondante acqua fredda.

Quando la zona trattata sono le mani, i pazienti non dovranno lavarle almeno per 30 minuti dopo l'applicazione. Durante questo periodo, si dovrà fare attenzione a possibili contatti accidentali con aree sensibili.

Se il dolore persiste o peggiora dopo le prime 2 settimane di trattamento, oppure scompare e ricompare dopo pochi giorni, o compare un'irritazione eccessiva, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Non applichi calore né bendaggi stretti sulla zona trattata. Non utilizzi il prodotto per periodi prolungati né su aree estese.

Bambini e adolescenti

Non raccomandato.

Altri medicinali e Sensedol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non sono note possibili interazioni di questo medicinale con altri medicinali topici.

Poiché si tratta di un prodotto topico, non sono previste interazioni con altri medicinali sistemici.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in periodo di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza, il medico valuterà l'opportunità di iniziare questo trattamento.

Analogamente, se sta allattando al seno, sarà il medico a decidere se è opportuno iniziare il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'uso di questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Sensedol contiene alcol cetilico, metilparabeno sodico (E-219), propilparabeno sodico (E-217) e propilenglicole (E-1520)

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla cute (come dermatite da contatto) poiché contiene alcol cetilico.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate) poiché contiene metilparabeno sodico (E-219) e propilparabeno sodico (E-217).

Questo medicinale contiene 50 mg di propilenglicole in ogni grammo di crema.

3. Come utilizzare Sensedol

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso negli adulti e nei pazienti anziani

Il dosaggio raccomandato è di tre o quattro applicazioni al giorno per 8 settimane, dopo le quali il medico deciderà se sospendere o proseguire il trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non raccomandato.

Sensedol è un medicinale per uso cutaneo esclusivamente esterno. Va applicato sulle zone dolorose della pelle.

Istruzioni per una corretta somministrazione

Il tubo deve essere forato prima della prima applicazione. Forare il tubo e applicare seguendo le istruzioni riportate di seguito:

Seguire queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico.

Applicare la minima quantità di crema necessaria per coprire la zona di pelle interessata.

Spalmare la crema con un leggero massaggio fino a completo assorbimento, evitando residui, come indicato nel grafico 6 della sezione 3.

È importante effettuare le applicazioni quotidianamente.

La durata del trattamento sarà di 8 settimane, dopo le quali il medico deciderà se sospendere o proseguire il trattamento.

Il medico indicherà la durata del trattamento con Sensedol.

Se usa una quantità di Sensedol superiore a quella indicata

L’intossicazione acuta è praticamente impossibile con l’uso corretto di questo medicinale.

In caso di sovradosaggio, ingestione accidentale o contatto con gli occhi, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di applicare Sensedol

Non applichi una doppia dose per compensare le applicazioni dimenticate.

Prosegua il trattamento con la posologia raccomandata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Nei primi giorni di trattamento, può comparire una sensazione di bruciore o di pizzicore cutaneo nell’area di applicazione in circa il 50% dei casi. Questa reazione nota è conseguenza dell’azione farmacologica della capsaicina, che provoca il rilascio della sostanza P dalle terminazioni nervose periferiche e il suo accumulo nella sinapsi, e tende generalmente a scomparire o a diminuire nel tempo proseguendo il trattamento alla dose raccomandata, senza necessità di interromperlo. La sua durata e intensità sono variabili, ma possono protrarsi se Sensedol viene applicato meno di 3 o 4 volte al giorno. L’acqua calda, la sudorazione eccessiva o l’occlusione possono intensificare tale sensazione. Altri possibili effetti indesiderati a livello cutaneo possono essere eritema irritativo e secchezza della pelle nel sito di applicazione.

Durante il trattamento, possono inoltre manifestarsi, in misura molto minore, starnuti, lacrimazione o tosse (meno del 2%), come conseguenza dell’inalazione di residui di crema secca. Per questo motivo è importante applicare la quantità minima necessaria di crema ed evitare residui sulla pelle, così come lavare le mani con acqua fredda e sapone dopo l’uso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sensedol

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sensedol

• Il principio attivo è l'oleoresina di Capsicum annuum L. Ogni 100 grammi di crema Sensedol 0,075% contengono da 312 a 625 mg di oleoresina di Capsicum annuum L., corrispondente a 75 mg di capsaicina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido stearico; alcool cetilico; alcool oleico; isopropil miristato; monoestearato di glicerolo; monoestearato di polietilenglicole; metilparaidrossibenzoato, sale sodico (E-219); propilparaidrossibenzoato, sale sodico (E-217); propilene glicole (E-1520); acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sensedol è una crema di colore bianco-giallastro.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da 30 e 50 grammi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006 Alicante (Spagna)

Gruppo Asacpharma

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2019.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/