ALACAPSIN 0,075 % CREMA

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Alacapsin 0,075% Crema

Oleoresina di Capsicum annuum L (equivalente a capsaicina 0,075%)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alacapsin crema e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Alacapsin crema
3. Come usare Alacapsin crema
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alacapsin crema
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alacapsin crema e a cosa serve

Alacapsin crema contiene oleoresina di Capsicum annuum, un principio attivo anestetico ad azione locale.

È indicato per il sollievo del dolore da moderato a grave nella neuropatia diabetica dolorosa che interferisca con le attività quotidiane e che non abbia risposto ad altri trattamenti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Alacapsin crema

Non usi Alacapsin crema

Se è allergico all'oleoresina di Capsicum annuum L o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Alacapsin.

Questo trattamento deve essere iniziato e controllato dallo specialista che segue il paziente diabetico. Questo prodotto è per uso esclusivamente esterno. Non applicare su pelle irritata o lesioni. Il prodotto è altamente irritante. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. A tale scopo, si raccomanda di lavarsi sempre accuratamente le mani con acqua fredda e sapone immediatamente dopo ogni applicazione e, salvo diversa indicazione del medico, si deve evitare l’applicazione della crema vicino agli occhi o sulle mucose (ad esempio la bocca). Il contatto con gli occhi o altre mucose può causare una sensazione di bruciore. In tal caso, sciacquare abbondantemente la zona con acqua fredda.

Quando la zona da trattare è rappresentata dalle mani, i pazienti non devono lavarle almeno per 30 minuti dopo l’applicazione. Durante questo periodo, si deve fare attenzione a possibili contatti accidentali con aree sensibili.

Se il dolore persiste o peggiora dopo le prime 2 settimane di trattamento, oppure scompare e ricompare dopo pochi giorni, o compare un’irritazione eccessiva, interrompere il trattamento e consultare il medico.

Non applicare calore né bendaggi stretti sulla zona trattata. Non utilizzare per periodi prolungati né su aree estese.

Altri medicinali e Alacapsin crema

Non sono note possibili interazioni di questo prodotto con altri medicinali topici.

Trattandosi di un prodotto topico, non sono attese interazioni con altri medicinali sistemici.

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se ritiene di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza, il medico deciderà se è opportuno iniziare questo trattamento.

Allo stesso modo, se sta allattando, sarà il medico a decidere se è opportuno iniziare il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Alacapsin crema sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla.

Alacapsin crema contiene alcol cetilico, p-idrossibenzoato sodico di metile (E-219), p-idrossibenzoato sodico di propile (E-217) e propilenglicole (E-1520)

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla cute (come dermatite da contatto) poiché contiene alcol cetilico. Può anche causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene p-idrossibenzoato sodico di metile (E-219) e p-idrossibenzoato sodico di propile (E-217).

Questo medicinale contiene 5 mg di propilenglicole in ogni 100 mg.

3. Come utilizzare Alacapsin crema

Segua esattamente le istruzioni di somministrazione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Alacapsin crema è un medicinale per uso cutaneo esclusivamente esterno. Deve essere applicato sulle zone della pelle doloranti.

Adulti e anziani

La dose normale è di tre o quattro applicazioni al giorno per 8 settimane, dopo le quali il medico deciderà se sospendere o proseguire il trattamento.

Uso nei bambini

Non raccomandato.

Segua queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico.

Applicare la quantità minima di crema necessaria per coprire la zona cutanea interessata.

Spalmare la crema con un leggero massaggio fino a completa assorbimento, evitando residui.

È importante effettuare le applicazioni ogni giorno.

La durata del trattamento sarà di 8 settimane, dopo le quali il medico deciderà se sospendere o proseguire.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Alacapsin crema.

Se usa una quantità di Alacapsin superiore a quella prescritta

L’intossicazione acuta è praticamente impossibile con l’uso corretto del medicinale.

In caso di sovradosaggio, ingestione accidentale o contatto con gli occhi, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di applicare Alacapsin crema

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Prosegua il trattamento con la posologia raccomandata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Nei primi giorni di trattamento, può comparire una sensazione di bruciore o di pizzicore cutaneo nell'area di applicazione in una percentuale prossima al 50% dei casi. Questa reazione, nota, è conseguente all'azione farmacologica della capsaicina, che provoca il rilascio della sostanza P dalle terminazioni nervose periferiche e il suo accumulo nella sinapsi, e di solito tende a scomparire o a diminuire nel tempo proseguendo il trattamento alla dose raccomandata, senza necessità di interromperlo. La sua durata e intensità sono variabili, ma possono protrarsi se la crema Alacapsin viene applicata meno di 3 o 4 volte al giorno. L'acqua calda, l'eccessiva sudorazione o l'occlusione possono intensificare tale sensazione. Altri possibili effetti indesiderati a livello cutaneo possono essere eritema irritativo e secchezza della pelle nel sito di applicazione.

Durante il trattamento possono inoltre comparire, in misura molto minore, starnuti, lacrimazione o tosse (meno del 2%), come conseguenza dell'inalazione di residui di crema secca.

Per questo motivo è importante applicare la quantità minima necessaria di crema ed evitare di lasciare residui sulla pelle, nonché lavare le mani con acqua fredda e sapone dopo l'uso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alacapsin crema

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alacapsin crema

• Il principio attivo è l'oleoresina di Capsicum annuum L. Ogni 100 grammi di crema contengono oleoresina di Capsicum annuum L (312-625) mg, corrispondente a 75 mg di capsaicina.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: monoestearato di polietilenglicole, monoestearato di glicerile, miristato di isopropile, propilenglicole (E-1520), alcool oleico, acido stearico, alcool cetilico, sodio p-idrossibenzoato metilico (E-219), sodio p-idrossibenzoato propilico (E-217), acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Alacapsin crema è una crema di colore bianco-giallastro. Il contenuto della confezione è di 30 e 50 grammi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcellona. Spagna

Responsabile della produzione

Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006 – Alicante - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2021

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/