RESINSODIO POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

RESINSODIO polvere per sospensione orale

Polistirene solfonato di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1.- Che cos'è RESINSODIO e a cosa serve

2.- Cosa deve sapere prima di prendere RESINSODIO

3.- Come prendere RESINSODIO

4.- Possibili effetti indesiderati

5.- Conservazione di RESINSODIO

6.- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è RESINSODIO e a cosa serve

RESINSODIO è disponibile sotto forma di polvere per somministrazione orale in contenitori multidose da 400 g.

Il polistirene solfonato di sodio è un medicinale appartenente al gruppo di farmaci utilizzati nel trattamento dell'iperkaliemia e che agisce riducendo la concentrazione di ioni potassio nel sangue.

RESINSODIO è utilizzato in:

Trattamento e prevenzione dell'iperkaliemia (livelli elevati di potassio nel sangue).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere RESINSODIO

Non prenda RESINSODIO

• Se è allergico (ipersensibile) al polistirene solfonato di sodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha livelli elevati di sodio nel sangue.
• Se ha livelli di potassio nel sangue inferiori a 5 mmol/l.
• Se soffre di ipertensione grave.
• Se soffre di una malattia intestinale ostruttiva.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare RESINSODIO

• Se soffre di stitichezza, poiché è più sensibile al rischio di peggioramento di questa condizione. Nel caso in cui utilizzi lassativi per prevenire questo problema, si consiglia di evitare quelli a base di magnesio.
• Cerchi di assumere il medicinale mantenendo una postura corretta.
• Se sta assumendo antiacidi e/o lassativi (idrossido di magnesio, alluminio o calcio e carbonato di alluminio). In questi casi si raccomanda di assumere il medicinale a distanza di almeno 2 ore.
• Se soffre di insufficienza renale.
• Se soffre di ipertensione.
• Se soffre di insufficienza cardiaca.
• Se segue una dieta con restrizione di sodio.
• Se sta assumendo sorbitolo.
• Se sta assumendo RESINSODIO, il medico dovrà effettuare frequenti analisi del sangue per monitorare i livelli dei suoi ioni.
• Se ha movimenti intestinali anomali a causa della sua patologia (incluse le condizioni successive a interventi chirurgici o all’uso di farmaci), poiché possono causare diversi disturbi, tra cui gonfiore, stitichezza grave, riduzione dell’irrorazione sanguigna all’intestino o rottura intestinale.

Uso di RESINSODIO con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero interagire con il polistirene solfonato di sodio; potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere uno dei trattamenti:

• Levotiroxina o Tiroxina
• Glicosidi cardiaci (digossina)
• Antiacidi e lassativi (idrossido di magnesio, alluminio o calcio, carbonato di alluminio, ecc.). In questi casi si raccomanda di assumere il medicinale a distanza di almeno 2 ore
• Tetracicline (un gruppo specifico di antibiotici)
• Litio (utilizzato nelle malattie mentali)

Assunzione di RESINSODIO con cibi e bevande

Non è consigliato assumere RESINSODIO con succhi di frutta (a causa del loro elevato contenuto di potassio).

Devono essere evitati alimenti contenenti un edulcorante denominato sorbitolo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

In assenza di studi che forniscano dati conclusivi sulla sicurezza dell’uso di questo medicinale in donne in gravidanza, la somministrazione di RESINSODIO deve essere strettamente sorvegliata dal medico.

Non esistono studi che forniscono dati conclusivi sulla sicurezza dell’uso di questo medicinale durante l’allattamento. Pertanto, la somministrazione di RESINSODIO deve essere strettamente sorvegliata dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è noto se l’assunzione di polistirene solfonato di sodio possa alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

RESINSODIO polvere per sospensione orale

Questo medicinale contiene 1.651 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni dose da 15 g. Ciò corrisponde all’82,6% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto. Consulti il medico o il farmacista se deve assumere RESINSODIO per un periodo prolungato, specialmente se le è stata prescritta una dieta povera di sale (sodio).

Questo medicinale contiene fino a 35 mg di benzoato di sodio (E-211) in ogni dose da 15 g.

3. Come prendere RESINSODIO

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Si raccomanda di assumere RESINSODIO con una quantità sufficiente di acqua o acqua zuccherata.

La dose raccomandata è:

• Adulti:

Dose raccomandata: somministrare 15 g di RESINSODIO tre o quattro volte al giorno sospesi in acqua o acqua zuccherata.

• Bambini:

Dose raccomandata:

Iperkaliemia acuta: La dose raccomandata è fino a 1 g per kg di peso al giorno, divisa in più somministrazioni.

Mantenimento: La dose raccomandata è di 500 mg per kg di peso al giorno, divisa in più somministrazioni.

Se assume più RESINSODIO di quanto deve

Se assume più RESINSODIO del dovuto, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono (91) 562.04.20

Se dimentica di assumere RESINSODIO

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con RESINSODIO

Se ha dimenticato di assumere diverse dosi, consulti il suo medico affinché le indichi la posologia da seguire fino a raggiungere la dose di mantenimento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• livelli bassi di calcio nel sangue
• livelli bassi di potassio nel sangue
• nausea
• stitichezza in persone anziane

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• diarrea
• riduzione dell'appetito (anoressia)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• massa fecale grande, dura e secca (fecaloma) nei casi gravi

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Morte del tessuto (necrosi) del colon.
• Infiammazione acuta dei bronchi o un particolare tipo di polmonite causata dall'inalazione del medicamento, che può essere prevenuta mantenendo una posizione corretta durante l'assunzione della dose.

Consulti immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Forte dolore addominale, dolore rettale
• Gonfiore, stitichezza grave
• Nausea intensa e vomito
• Feci nere, con sangue o catramose, tosse con sangue o vomito che assomiglia a "fondi di caffè"

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di RESINSODIO

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di RESINSODIO

• Il principio attivo è il polistirene solfonato sodico. Ogni 100 g di polvere per sospensione orale contengono 99,75 g di polistirene solfonato sodico. Ogni unità di dose da 15 g di polvere per sospensione orale contiene 14,96 g di polistirene solfonato sodico.
• Gli altri componenti sono aroma di vaniglia (contenente benzoato di sodio (E-211)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

RESINSODIO è una polvere fine per sospensione orale, dorata o marrone, con lieve sapore e odore di vaniglia.

È presentato in contenitori multidose da 400 g di polvere.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS RUBIO, S.A.

C/ Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert,

08755 Castellbisbal (Barcellona) Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/