REPAGLINIDE KERN PHARMA 2 MG COMPRESSE EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTENTE

Repaglinide Kern Pharma 2 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi appaiono uguali, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Repaglinide Kern Pharma e a che cosa serve
2. Prima di prendere Repaglinide Kern Pharma
3. Come prendere Repaglinide Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Repaglinide Kern Pharma
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Repaglinide Kern Pharma e a cosa serve

Repaglinide Kern Pharma è un antidiabetico orale che contiene repaglinide, un principio attivo che stimola il pancreas a produrre più insulina e a ridurre il livello di zucchero nel sangue (glucosio).

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina in quantità sufficiente per controllare il livello di glucosio nel sangue oppure l'organismo non risponde normalmente all'insulina prodotta (precedentemente noto come diabete mellito non insulino-dipendente o diabete dell'adulto).

Repaglinide Kern Pharma viene utilizzato per controllare il diabete di tipo 2, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico: il trattamento deve essere iniziato quando dieta, attività fisica e riduzione del peso non sono sufficienti da soli a controllare (o ridurre) il livello di glucosio nel sangue. Repaglinide Kern Pharma può anche essere somministrato in associazione con metformina, un altro medicinale per il diabete.

2. Prima di prendere Repaglinide Kern Pharma

Non prenda Repaglinide Kern Pharma

• Se è ipersensibile (allergico) alla repaglinide o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale
• Se ha il diabete di tipo 1 (diabete dipendente dall’insulina)
• Se il livello di acidi nel suo organismo è aumentato (chetoacidosi diabetica)
• Se ha una grave malattia epatica
• Se sta assumendo gemfibrozil (un medicinale che riduce i livelli di grassi nel sangue).

Se uno qualsiasi dei casi sopra indicati la riguarda, informi il medico e non prenda Repaglinide Kern Pharma.

Faccia particolare attenzione con Repaglinide Kern Pharma

• Se ha problemi al fegato. Repaglinide Kern Pharma non è raccomandato per pazienti con malattia epatica moderata. Repaglinide Kern Pharma non deve essere assunto se ha una grave malattia epatica (vedere Non prenda Repaglinide Kern Pharma).
• Se ha problemi renali. Repaglinide Kern Pharma deve essere assunto con cautela.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante o ha recentemente avuto una grave malattia o infezione. In queste condizioni potrebbe non essere possibile controllare adeguatamente il diabete.
• Se ha meno di 18 anni o più di 75 anni, Repaglinide Kern Pharma non è raccomandato. L’efficacia e la sicurezza in questi gruppi di età non sono state studiate.

Consulti il medico se uno qualsiasi dei casi sopra indicati la riguarda, poiché Repaglinide Kern Pharma potrebbe non essere adatto a lei. Il medico la consiglierà.

Se ha un’ipoglicemia

Può sviluppare un’ipoglicemia (sintomi da basso livello di zucchero nel sangue) se il suo livello di glucosio nel sangue è troppo basso. Ciò può accadere se:

• Assume una dose eccessiva di Repaglinide Kern Pharma
• Fa più esercizio fisico del solito
• Assume altri medicinali o ha problemi renali o epatici (vedere altre sezioni della parte 2. Prima di prendere Repaglinide Kern Pharma).

I sintomi premonitori di un’ipoglicemia compaiono improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, palpitazioni, nausea, fame eccessiva, disturbi visivi temporanei, affaticamento, stanchezza e debolezza insolite, nervosismo o tremori, ansia, confusione e difficoltà di concentrazione.

Se il livello di zucchero nel sangue è basso o se pensa di avere un’ipoglicemia: assuma compresse di glucosio o un prodotto o bevanda zuccherata e poi si riposi.

Quando i sintomi dell’ipoglicemia scompaiono o quando i livelli di zucchero nel sangue si stabilizzano, continui il trattamento con Repaglinide Kern Pharma.

Informi le persone che la circondano che è diabetico e che, in caso di perdita di coscienza dovuta a ipoglicemia, devono metterla in posizione laterale di sicurezza e cercare immediatamente assistenza medica. Non le devono dare da mangiare o da bere, poiché potrebbe soffocare.

• Se un’ipoglicemia grave non viene trattata, può causare danni cerebrali (transitori o permanenti) e persino la morte.
• Se un’ipoglicemia le provoca perdita di coscienza o se ha episodi ripetuti di ipoglicemia, informi il medico. Potrebbe essere necessario modificare la dose o la modalità di assunzione di Repaglinide Kern Pharma, la dieta o l’attività fisica.

Se il livello di zucchero nel sangue è molto alto

Il livello di zucchero nel sangue può diventare molto alto (iperglicemia). Questo può accadere:

• Se assume una dose insufficiente di Repaglinide Kern Pharma
• Se ha un’infezione o febbre
• Se mangia più del solito
• Se fa meno esercizio fisico del solito.

I sintomi premonitori compaiono gradualmente e includono: aumento della diuresi, sete intensa, pelle secca e sensazione di bocca asciutta. Informi il medico. Potrebbe essere necessario modificare la dose di Repaglinide Kern Pharma, la dieta o l’attività fisica.

Assunzione di altri medicinali

Se prescritto dal medico, può assumere Repaglinide Kern Pharma insieme alla metformina, un altro medicinale per il diabete. Se sta assumendo gemfibrozil (utilizzato per ridurre i livelli di grassi nel sangue), non deve assumere Repaglinide Kern Pharma.

L’effetto di Repaglinide Kern Pharma nel suo organismo può cambiare se assume altri medicinali, in particolare:

• Inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (per il trattamento della depressione)
• Beta-bloccanti (per il trattamento dell’ipertensione o delle malattie cardiache)
• Inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori) (per il trattamento delle malattie cardiache)
• Salicilati (es. aspirina)
• Octreotide (per il trattamento del cancro)
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (un tipo di analgesico)
• Steroidi (steroidi anabolizzanti e corticosteroidi, per l’anemia o per trattare l’infiammazione)
• Deferasirox (per ridurre il sovraccarico di ferro cronico)
• Contraccettivi orali (per prevenire la gravidanza)
• Tiazidici (diuretici)
• Danazolo (per il trattamento dei cisti mammarie e dell’endometriosi)
• Preparati tiroidei (per il trattamento di livelli bassi di ormoni tiroidei)
• Simpaticomimetici (per il trattamento dell’asma)
• Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (antibiotici)
• Itraconazolo, ketoconazolo (medicinali per infezioni fungine)
• Gemfibrozil (per trattare alti livelli di grassi nel sangue)
• Ciclosporina (per sopprimere il sistema immunitario)
• Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (per il trattamento dell’epilessia)
• Erba di San Giovanni (fitoterapico)

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assunzione di Repaglinide Kern Pharma con i cibi e le bevande

Assuma Repaglinide Kern Pharma prima dei pasti principali. L’alcol può alterare l’efficacia di Repaglinide Kern Pharma nel ridurre il livello di zucchero nel sangue. Stia attento ai sintomi di un’ipoglicemia.

Gravidanza e allattamento

Non deve assumere Repaglinide Kern Pharma se è in gravidanza o prevede di diventarlo. Consulti il medico il prima possibile se rimane incinta o intende rimanere incinta durante il trattamento.

Non deve assumere Repaglinide Kern Pharma se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua capacità di concentrazione e di reazione può essere compromessa a causa dei sintomi provocati da ipoglicemia o iperglicemia, come ad esempio disturbi della vista. Ciò può essere pericoloso in situazioni in cui tali abilità sono importanti (ad esempio, guidare o utilizzare macchinari). Consulti pertanto il medico per sapere se è opportuno guidare o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Repaglinide Kern Pharma

Il medico calcolerà il suo dosaggio.

• Normalmente il dosaggio iniziale è di 0,5 mg assunto immediatamente prima di ciascun pasto principale. I compresse devono essere assunte con un bicchiere d'acqua immediatamente prima o entro i 30 minuti precedenti ciascun pasto principale.
• Il dosaggio può essere aggiustato dal medico fino a 4 mg, da assumere immediatamente prima o entro i 30 minuti precedenti ciascun pasto principale. La dose massima raccomandata è di 16 mg al giorno.

Non prenda una quantità maggiore di Repaglinide Kern Pharma rispetto a quella prescritta dal medico. Prenda sempre Repaglinide Kern Pharma esattamente come indicato dal medico. Se ha dei dubbi, consulti il medico.

Se prende una quantità maggiore di Repaglinide Kern Pharma rispetto a quella prescritta

Se assume troppe compresse, il livello di zucchero nel sangue potrebbe diventare troppo basso causandole una ipoglicemia. Legga, nella sezione Se ha un’ipoglicemia, cosa si intende per ipoglicemia e come trattarla.

Se dimentica di prendere Repaglinide Kern Pharma

Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come di consueto; non prenda mai una dose doppia.

Se interrompe il trattamento con Repaglinide Kern Pharma

Tenga presente che l'effetto desiderato non verrà raggiunto se interrompe il trattamento con Repaglinide Kern Pharma. La sua diabete potrebbe peggiorare. Se necessita di modificare il trattamento, consulti prima il medico.

Se ha altre domande sull’uso di Repaglinide Kern Pharma, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Repaglinide Kern Pharma può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti: interessano da 1 a 10 su 100 pazienti

• Iposglicemia (vedere la sezione Se ha un’ipoglicemia). Il rischio di sviluppare un’ipoglicemia può aumentare se assume altri medicinali.
• Dolore di stomaco.
• Diarrea.

Rari: interessano da 1 a 10 su 10.000 pazienti

• Sindrome coronarica acuta (ma potrebbe non essere causata dal medicinale)

Molto rari: interessano meno di 1 su 10.000 pazienti

• Reazioni allergiche (come gonfiore, difficoltà respiratorie, palpitazioni, sintomi di capogiri e sudorazione che possono essere sintomi di una reazione anafilattica). Consulti immediatamente il medico.
• Vomito.
• Stitichezza.
• Disturbi visivi.
• Gravi problemi al fegato, alterazione della funzionalità epatica e aumento delle transaminasi nel sangue.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Coma ipoglicemico o perdita di coscienza (reazioni ipoglicemiche molto gravi, vedere la sezione Se ha un’ipoglicemia). Contatti immediatamente il medico.
• Ipersensibilità (ad esempio eruzioni cutanee, prurito, arrossamenti e gonfiore).
• Nausea.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico.

5. Conservazione di Repaglinide Kern Pharma

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Repaglinide Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Repaglinide Kern Pharma

• Il principio attivo è la repaglinide. Ciascun compressa di Repaglinide Kern Pharma 2 mg contiene 2 mg di repaglinide.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460), fosfato bicalcico, amido di mais, amberlita (polacrillina potassica), povidone K30 (polividone), glicerolo 85%, magnesio stearato, meglumina, polossamero e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Repaglinide Kern Pharma 2 mg sono di colore pesca, rotonde, biconvesse e presentano una linea di divisione su una delle facce. Le compresse possono essere divise in due metà uguali.

Repaglinide Kern Pharma è disponibile in quattro diverse confezioni in blister. Ogni confezione contiene 30, 90, 120 o 270 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

PharmaPath S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Atene

Grecia

Questo foglio illustrativo è stato approvato ad Aprile 2013.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.