REPAGLINIDE ALTER 1 MG COMPRESSE EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Repaglinide Alter 1 mg compresse EFG

Repaglinide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Repaglinide Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Repaglinide Alter
3. Come prendere Repaglinide Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Repaglinide Alter
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Repaglinide Alter e a cosa serve

Repaglinide Alter è un antidiabetico orale che contiene repaglinide, il quale stimola il pancreas a produrre più insulina e a ridurre il livello di zucchero nel sangue (glucosio).

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue oppure l'organismo non risponde normalmente all'insulina prodotta.

Repaglinide Alter viene utilizzato per controllare il diabete di tipo 2, come complemento alla dieta e all'esercizio fisico: la terapia deve essere iniziata qualora dieta, attività fisica e riduzione del peso corporeo da soli non si siano rivelati sufficienti a controllare (o ridurre) il livello di glucosio nel sangue.

Repaglinide Alter può essere somministrato anche in associazione con metformina, un altro medicinale per il diabete.

È stato dimostrato che Repaglinide Alter riduce il livello di glucosio nel sangue, contribuendo così a prevenire le complicanze legate al diabete.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Repaglinide Alter

Non prenda Repaglinide Alter

• Se è allergico alla repaglinide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di diabete di tipo 1.
• Se il livello di acidi nel sangue è aumentato (chetoacidosi diabetica).
• Se soffre di grave malattia epatica.
• Se sta assumendo gemfibrozil (un medicinale che riduce i livelli di grassi nel sangue).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Repaglinide.

• Se ha problemi al fegato. Repaglinide non è raccomandato nei pazienti con malattia epatica moderata. Repaglinide non deve essere assunto se soffre di grave malattia epatica (vedere Non prenda Repaglinide Alter).
• Se ha problemi ai reni. Repaglinide deve essere assunto con cautela.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante o ha recentemente avuto una malattia o infezione grave. In queste circostanze potrebbe non essere possibile mantenere sotto controllo il diabete.
• Se ha meno di 18 anni o più di 75 anni, Repaglinide non è raccomandato. L’uso di questo medicinale non è stato studiato in queste fasce d’età.

Consulti il medico se uno dei casi sopra descritti la riguarda. Potrebbe non essere opportuno assumere Repaglinide. Il medico la consiglierà di conseguenza.

Bambini e adolescenti

Non prenda questo medicinale se ha meno di 18 anni.

Se ha un’ipoglicemia (livello basso di zucchero nel sangue)

Può sviluppare un’ipoglicemia se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso. Ciò può accadere se:

• Assume una dose eccessiva di Repaglinide.
• Fa più esercizio fisico del solito.
• Assume altri medicinali o ha problemi ai reni o al fegato (vedere altre sezioni della sezione 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Repaglinide Alter).

I sintomi premonitori di un’ipoglicemia compaiono improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, palpitazioni, nausea, aumento eccessivo dell’appetito, disturbi visivi temporanei, affaticamento, stanchezza e debolezza insolite, nervosismo o tremore, ansia, confusione e difficoltà di concentrazione.

Se il livello di zucchero nel sangue è basso o se pensa di avere un’ipoglicemia: assuma compresse di glucosio oppure un prodotto o una bevanda zuccherata e poi si riposi.

Quando i sintomi dell’ipoglicemia scompaiono o quando i livelli di zucchero nel sangue si stabilizzano, continui il trattamento con Repaglinide.

Informi le persone che la circondano che è diabetico e che, in caso di perdita di coscienza dovuta a ipoglicemia, devono metterla in posizione laterale di sicurezza e cercare immediatamente assistenza medica. Non deve assumere nulla per bocca, poiché potrebbe soffocare.

• Se un’ipoglicemia grave non viene trattata, può causare danni cerebrali (transitori o permanenti) e persino la morte.
• Se un’ipoglicemia provoca perdita di coscienza o se ha episodi ripetuti di ipoglicemia, informi il medico. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Repaglinide, la dieta o l’attività fisica.

Se il livello di zucchero nel sangue è molto alto

Il livello di zucchero nel sangue può diventare molto alto (iperglicemia). Ciò può accadere:

• Se assume una dose troppo bassa di Repaglinide.
• Se ha un’infezione o febbre.
• Se mangia più del solito.
• Se fa meno esercizio fisico del solito.

I sintomi premonitori di un livello eccessivo di zucchero nel sangue compaiono gradualmente. Comprendono: aumento della diuresi, sete, pelle secca e sensazione di bocca asciutta. Informi il medico. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Repaglinide, la dieta o l’attività fisica.

Altri medicinali e Repaglinide Alter

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se prescritto dal medico, può assumere Repaglinide insieme alla metformina, un altro medicinale per il diabete.

Se sta assumendo gemfibrozil (utilizzato per ridurre i livelli di grassi nel sangue), non deve assumere Repaglinide.

L’effetto di Repaglinide può cambiare se assume altri medicinali, in particolare:

• Inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) (per il trattamento della depressione)
• Betabloccanti (per il trattamento dell’ipertensione o delle malattie cardiache)
• Inibitori dell’ECA (per il trattamento delle malattie cardiache)
• Salicilati (ad esempio aspirina)
• Octreotide (per il trattamento del cancro)
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) (un tipo di analgesico)
• Steroidi (steroidi anabolizzanti e corticosteroidi, per l’anemia o per trattare l’infiammazione)
• Contraccettivi orali (per prevenire la gravidanza)
• Tiazidici (diuretici)
• Danazolo (per il trattamento dei noduli al seno e dell’endometriosi)
• Preparati tiroidei (per il trattamento dei livelli bassi di ormoni tiroidei)
• Simpaticomimetici (per il trattamento dell’asma)
• Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (antibiotici)
• Itraconazolo, ketoconazolo (medicinali per le infezioni da funghi)
• Gemfibrozil (per trattare alti livelli di grassi nel sangue)
• Ciclosporina (per sopprimere il sistema immunitario)
• Deferasirox (per ridurre il sovraccarico di ferro cronico)
• Clopidogrel (per prevenire la formazione di coaguli)
• Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (per il trattamento dell’epilessia)
• Erba di San Giovanni (fitoterapico)

Assunzione di Repaglinide Alter con cibi, bevande e alcol

L’alcol può alterare l’efficacia di Repaglinide nel ridurre il livello di zucchero nel sangue. Stia attento ai sintomi di ipoglicemia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere Repaglinide se è in gravidanza o se prevede di rimanere incinta.

Non deve assumere Repaglinide se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere compromessa se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso o troppo alto. Consideri che potrebbe mettere a rischio sé stesso o gli altri. Consulti il medico sulla possibilità di guidare un’auto se:

• Ha frequenti episodi di ipoglicemia.
• Ha pochi o nessun sintomo premonitori di ipoglicemia o le risulta difficile riconoscerli.

3. Come assumere Repaglinide Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico.

Il medico calcolerà la sua dose.

• Normalmente la dose iniziale è di 0,5 mg assunta immediatamente prima di ciascun pasto principale.

I compresse devono essere assunte con un bicchiere d'acqua subito prima o nei 30 minuti precedenti ciascun pasto principale.

• La dose può essere aggiustata dal suo medico fino a un massimo di 4 mg da assumere immediatamente prima o nei 30 minuti precedenti ciascun pasto principale. La dose massima raccomandata è di 16 mg al giorno.

Non prenda una quantità di Repaglinide superiore a quella che le è stata prescritta dal medico.

Se assume una quantità di Repaglinide Alter superiore a quella prescritta

Se assume troppe compresse, il livello di zucchero nel sangue potrebbe diventare troppo basso causandole una ipoglicemia. Legga, nella sezione Se ha un'ipoglicemia, cosa sia un'ipoglicemia e come trattarla.

Se dimentica di assumere Repaglinide Alter

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva come fa normalmente; non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Repaglinide Alter

Tenga presente che l'effetto desiderato non viene raggiunto se interrompe l'assunzione di Repaglinide. Il suo diabete potrebbe peggiorare. Se è necessario un cambiamento nella terapia, consulti prima il suo medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Ipo-glicemia

L'effetto indesiderato più comune è l'ipoglicemia, che può interessare fino a 1 persona su 10 (vedere Se ha un'ipoglicemia nella sezione 2). Le reazioni ipoglicemiche sono normalmente lievi o moderate, ma occasionalmente possono causare perdita di coscienza o coma ipoglicemico. In tal caso, è necessario un immediato intervento medico.

Allergia

I casi di allergia sono molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000). Sintomi come gonfiore, difficoltà respiratorie, palpitazioni, capogiri e sudorazione possono essere segni di una reazione anafilattica. Contatti immediatamente il suo medico.

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Dolore addominale.
• Diarrea.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Sindrome coronarica acuta (ma potrebbe non essere dovuta al medicamento).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Vomito.
• Stitichezza.
• Disturbi visivi.
• Gravi problemi al fegato, alterazione della funzionalità epatica come aumento degli enzimi epatici nel sangue.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Ipersensibilità (ad esempio eruzioni cutanee, prurito, arrossamento e gonfiore della pelle).
• Nausea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Repaglinide Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Repaglinida Alter

• Il principio attivo è la repaglinide. Ogni compressa contiene 1 mg di repaglinide.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460), difosfato di calcio anidro, amido di mais, polacrillina potassica, povidone (polividente), glicerolo 99,5% (E422), magnesio stearato, meglumina, polossamero, biossido di silice colloidale (Aerosil) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Repaglinida Alter 1 mg sono di colore giallo, rotonde e biconvesse.

Ogni confezione contiene 90 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str.

153 51 Pallini, Attiki

Grecia

oppure

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture

Block No. 5

Rodopi 69 300

Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2018.

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/