PROPECIA 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Propecia 1 mg compresse rivestite con film

finasteride

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Propecia e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Propecia
3. Come prendere Propecia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Propecia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Propecia e a cosa serve

Propecia contiene il principio attivo finasteride.

Propecia è per uso esclusivo negli uomini.

Propecia viene utilizzato per il trattamento della perdita di capelli di tipo maschile (nota anche come alopecia androgenetica) negli uomini di età compresa tra i 18 e i 41 anni. Se dopo aver letto questo foglio illustrativo ha ancora domande riguardo alla perdita di capelli di tipo maschile, si rivolga al suo medico.

La perdita di capelli di tipo maschile è un disturbo frequente che si ritiene sia causato da una combinazione di fattori genetici e da un particolare ormone, chiamato diidrotestosterone (DHT). Il DHT contribuisce ad accorciare la fase di crescita del capello e fa sì che il capello diventi più sottile.

Nel cuoio capelluto, Propecia riduce specificamente i livelli di DHT bloccando un enzima (5-alfa-reduttasi di tipo II) che trasforma la testosterone in DHT. Solo gli uomini con perdita di capelli lieve o moderata, ma non completa, possono trarre beneficio dall'uso di Propecia. In molti uomini trattati con Propecia per 5 anni, la progressione della perdita di capelli si è rallentata e, almeno nella metà di questi uomini, si è osservato un miglioramento della ricrescita dei capelli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Propecia

Non prenda Propecia

• se è una donna (poiché questo medicamento è destinato agli uomini, vedere la sezione Gravidanza). Studi clinici hanno dimostrato che Propecia non è efficace nelle donne con perdita di capelli.
• se è allergico al principio attivo (finasteride) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Propecia.

Effetti sull'Antigene Prostatico Specifico (APS)

Propecia può influenzare un esame del sangue noto come APS (Antigene Prostatico Specifico), utilizzato per rilevare il cancro alla prostata. Se ha effettuato un test dell'APS, informi il suo medico o farmacista che sta assumendo Propecia, poiché questo medicamento riduce i livelli di APS.

Effetti sulla fertilità

È stata segnalata infertilità in uomini che hanno assunto finasteride per lunghi periodi e che presentavano altri fattori di rischio che potrebbero influire sulla fertilità. Dopo l'interruzione del trattamento con finasteride, sono stati riportati normalizzazione o miglioramento della qualità dello sperma. Non sono stati condotti studi clinici a lungo termine sull'effetto della finasteride sulla fertilità maschile.

Cancro al seno

Vedere sezione 4.

Alterazioni dell'umore e depressione

Sono state segnalate alterazioni dell'umore, come umore depresso, depressione e, più raramente, pensieri suicidi in pazienti trattati con Propecia. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l'assunzione di Propecia e consulti il medico il prima possibile per ricevere consiglio medico.

In alcuni pazienti è stata riportata disfunzione sessuale che potrebbe contribuire ad alterazioni dell'umore, inclusi pensieri suicidi. Se dovesse manifestare sintomi di alterazione della funzione sessuale, contatti il suo medico per ulteriore consulenza medica. Il medico potrebbe prendere in considerazione l'interruzione del trattamento (vedere sezione 4 per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati).

All'interno della confezione di Propecia viene fornita una scheda informativa per il paziente che ricorda le informazioni sopra riportate.

Bambini e adolescenti

Propecia non deve essere utilizzato nei bambini. Non vi sono dati che dimostrino l'efficacia e la sicurezza della finasteride nei bambini al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di Propecia con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Propecia è destinato al trattamento della perdita di capelli di tipo maschile esclusivamente negli uomini. Per gli effetti sulla fertilità negli uomini, vedere sezione 2.

• Le donne non devono assumere Propecia a causa del rischio in gravidanza.
• Le donne che sono o potrebbero essere in gravidanza non devono toccare compresse frantumate o rotte di Propecia.
• Se una donna in gravidanza con feto maschile assorbe il principio attivo di Propecia per via orale o attraverso la pelle, il bambino potrebbe nascere con malformazioni degli organi genitali.
• Se una donna in gravidanza entra in contatto con il principio attivo di Propecia, deve consultare un medico.
• Le compresse di Propecia sono rivestite per evitare il contatto con il principio attivo durante la manipolazione normale.

In caso di dubbi, chieda al suo medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non vi sono dati che indichino che Propecia influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Propecia contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Propecia contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Propecia

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di un compresso al giorno. I compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Il medico la aiuterà a stabilire se Propecia produce risultati nel suo caso. È importante assumere Propecia per tutto il tempo indicato dal medico. Propecia agisce a lungo termine solo se l'assunzione viene mantenuta regolarmente.

Se assume una dose eccessiva di Propecia

In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, si rivolga immediatamente al medico. Propecia non agirà più rapidamente né in modo più efficace assumendo più di un compresso al giorno.

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare al professionista sanitario la confezione e il foglio illustrativo del medicinale.

Se dimentica di assumere Propecia

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Propecia

Per osservare l'effetto può essere necessario assumere il medicinale per 3-6 mesi. È importante che cerchi di assumere Propecia per tutto il periodo indicato dal medico. Se interrompe l'assunzione di Propecia, molto probabilmente perderà i capelli riguadagnati nei 9-12 mesi successivi all'interruzione del trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono stati generalmente transitori con il proseguimento del trattamento o sono scomparsi quando il trattamento è stato interrotto.

Sospenda immediatamente l’assunzione di Propecia e informi il medico senza indugio se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: gonfiore delle labbra, del viso, della lingua e della gola; difficoltà a deglutire; rigonfiamenti sotto la pelle (orticaria), difficoltà respiratorie e pensieri suicidi.

Informi immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento nel tessuto mammario, come noduli, dolore, aumento del tessuto mammario o secrezione dal capezzolo, poiché questi possono essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno.

Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• diminuzione del desiderio sessuale
• difficoltà nell’ottenere l’erezione
• problemi con l’eiaculazione, inclusa una riduzione della quantità di sperma eiaculato
• depressione

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee e prurito
• sensibilità e aumento del tessuto mammario
• dolore testicolare
• sangue nello sperma
• battito cardiaco accelerato
• difficoltà persistente ad avere un’erezione dopo l’interruzione del trattamento
• diminuzione persistente del desiderio sessuale dopo l’interruzione del trattamento
• problemi persistenti di eiaculazione dopo l’interruzione del trattamento
• infertilità maschile e/o scarsa qualità dello sperma
• enzimi epatici elevati
• ansia
• pensieri suicidi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Propecia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Propecia

• Il principio attivo è la finasteride. Ogni compressa contiene 1 mg di finasteride.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (110,4 mg) (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, amido (di mais) pregelatinizzato, glicolato sodico di amido (di patata), docusato sodico, stearato di magnesio.

Rivestimento: talco, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (colorante E-171), ossido ferrico giallo e rosso (colorante E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Propecia compresse rivestite con film è fornito in blister.
• Le compresse sono rivestite con film, biconvesse, ottagonali, di colore cannella, con impresso il logo ‘P’ su un lato e ‘PROPECIA’ sull'altro.
• Formati della confezione: 7, 28, 30, 84 o 98 compresse.
• Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Spagna

Tel.: 915911279

Responsabile della produzione

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgio

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Svezia: Propecia.

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: 11/2025.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)