FINASTERIDE MABO 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Finasteride MABO 1 mg compresse rivestite con film EFG

Finasteride

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Finasteride MABO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride MABO
3. Come prendere Finasteride MABO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Finasteride MABO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Finasteride MABO e a cosa serve

Finasteride MABO contiene il principio attivo finasteride.

Finasteride MABO è destinato all'uso esclusivo negli uomini.

Finasteride MABO è utilizzato per il trattamento della perdita di capelli di tipo maschile (nota anche come alopecia androgenetica) negli uomini dai 18 ai 41 anni. Se dopo aver letto questo foglio illustrativo ha ancora domande sulla perdita di capelli di tipo maschile, consulti il medico.

La perdita di capelli di tipo maschile è un disturbo comune che si ritiene sia causato da una combinazione di fattori genetici e da un particolare ormone, chiamato diidrotestosterone (DHT). Il DHT contribuisce ad accorciare la fase di crescita del capello e a rendere il capello più sottile.

Nel cuoio capelluto, la finasteride riduce specificamente i livelli di DHT bloccando un enzima (5-alfa-reduttasi di tipo II) che trasforma la testosterone in DHT. Solo gli uomini con perdita di capelli lieve o moderata, ma non completa, possono trarre beneficio dall'uso della finasteride. In molti uomini trattati con Finasteride MABO per 5 anni, la progressione della perdita di capelli si è rallentata e, almeno nella metà di questi uomini, si è verificato un miglioramento della ricrescita dei capelli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Finasteride MABO

Non prenda Finasteride MABO:

• se è una donna (perché questo medicinale è destinato agli uomini, vedere la sezione Gravidanza). Gli studi clinici hanno dimostrato che la finasteride non è efficace nelle donne con perdita di capelli.
• se è allergico al principio attivo (finasteride) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di assumere questo medicinale.

Effetti sull'Antigene Prostatico Specifico (APS)

La finasteride può influenzare un esame del sangue chiamato APS (Antigene Prostatico Specifico) utilizzato per rilevare il cancro alla prostata. Se ha effettuato un test per l'APS, deve informare il medico o il farmacista che sta assumendo Finasteride MABO, poiché questo medicinale riduce i livelli di APS.

Effetti sulla fertilità

È stata segnalata infertilità in uomini che hanno assunto finasteride per un lungo periodo e che avevano altri fattori di rischio che potevano influire sulla fertilità. È stata riportata normalizzazione o miglioramento della qualità dello sperma dopo l'interruzione del trattamento con finasteride. Non sono stati condotti studi clinici a lungo termine sull'effetto della finasteride sulla fertilità maschile.

Cancro al seno

Vedere sezione 4.

Alterazioni dell'umore e depressione

Sono state segnalate alterazioni dell'umore, come umore depresso, depressione e, più raramente, idee suicide in pazienti trattati con questo medicinale. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, interrompa l'assunzione di finasteride e consulti il medico il prima possibile per ricevere assistenza medica.

In alcuni pazienti è stata riportata disfunzione sessuale che può contribuire ad alterazioni dell'umore, inclusi pensieri suicidi. Se manifesta sintomi di alterazione della funzione sessuale, contatti il medico per ricevere ulteriore consulenza medica. Il medico potrebbe considerare l'opportunità di interrompere il trattamento (vedere sezione 4 per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati).

All'interno della confezione di questo medicinale viene fornita una scheda informativa per il paziente che ricorda le informazioni sopra riportate.

Bambini e adolescenti

La finasteride non deve essere utilizzata nei bambini. Non esistono dati che dimostrino l'efficacia e la sicurezza della finasteride nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di Finasteride MABO con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

La finasteride è destinata al trattamento della perdita di capelli di tipo maschile esclusivamente negli uomini. Per gli effetti sulla fertilità negli uomini, vedere sezione 2.

• Le donne non devono assumere finasteride a causa del rischio in gravidanza.
• Le donne che sono o potrebbero essere in gravidanza non devono toccare compresse schiacciate o rotte di finasteride.
• Se una donna in gravidanza con feto maschile assorbe il principio attivo della finasteride per via orale o attraverso la pelle, il figlio potrebbe nascere con anomalie degli organi genitali.
• Se una donna in gravidanza entra in contatto con il principio attivo della finasteride, deve consultare un medico.
• Le compresse di finasteride sono rivestite per evitare il contatto con il principio attivo durante la manipolazione normale.

In caso di dubbi, chieda al suo medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono dati che indichino che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Finasteride MABO contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Finasteride MABO contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per unità di dose; ciò significa che è essenzialmente "senza sodio".

3. Come prendere Finasteride MABO

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di un comprimido al giorno. I comprimidi possono essere assunti con o senza cibo.

Il suo medico la aiuterà a stabilire se Finasteride MABO produce risultati nel suo caso. È importante assumere Finasteride MABO per tutto il tempo indicato dal medico. Finasteride MABO agisce a lungo termine solo se l'assunzione viene mantenuta.

Se assume una quantità di Finasteride MABO superiore a quella prescritta

Se assume accidentalmente un numero eccessivo di comprimidi, si rivolga immediatamente al medico. Finasteride MABO non agirà più rapidamente né in modo più efficace se si assumono più di un comprimido al giorno.

Consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Finasteride MABO

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Finasteride MABO

Per osservare l'effetto, può essere necessario assumere il medicinale per un periodo di 3-6 mesi. È importante assumere Finasteride MABO per tutto il periodo indicato dal medico. Se interrompe l'assunzione di Finasteride MABO, probabilmente perderà i capelli riguadagnati entro i 9-12 mesi successivi all'interruzione del trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono stati generalmente transitori con il proseguimento del trattamento oppure sono scomparsi quando il trattamento è stato interrotto.

Interrompa l’assunzione di finasteride e informi immediatamente il medico qualora manifesti uno dei seguenti sintomi: gonfiore delle labbra, del viso, della lingua e della gola; difficoltà di deglutizione; rigonfiamenti sotto la pelle (orticaria), difficoltà respiratorie e pensieri suicidi.

Deve informare immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento nel tessuto mammario, come noduli, dolore, aumento del tessuto mammario o secrezione dal capezzolo, poiché questi possono essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• riduzione del desiderio sessuale
• difficoltà nell’ottenere un’erezione
• problemi nell’eiaculazione, compresa una riduzione della quantità di sperma eiaculato
• depressione

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee e prurito
• sensibilità e aumento del tessuto mammario
• dolore testicolare
• battito cardiaco accelerato
• difficoltà persistente ad avere un’erezione dopo l’interruzione del trattamento
• riduzione persistente del desiderio sessuale dopo l’interruzione del trattamento
• problemi persistenti nell’eiaculazione dopo l’interruzione del trattamento
• infertilità maschile e/o scarsa qualità dello sperma
• enzimi epatici elevati
• ansia
• pensieri suicidi

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Finasteride MABO

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Finasteride MABO

• Il principio attivo è la finasteride. Ogni compressa contiene 1 mg di finasteride.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido (di mais) pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A, di patata), docusato sodico e stearato di magnesio.

Film di rivestimento: Opadry Brown 03A86790 (talco, idrossipropilmetilcellulosa 2910/ipromelosa (E-464), biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Le compresse rivestite con film di Finasteride MABO sono fornite in blister.
• Le compresse sono rivestite con film, rotonde, di colore marrone, con impresso da un lato ‘H’ e dall’altro lato ‘36’.
• Formati della confezione: 28 o 98 compresse.
• Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)