MENAVEN 1000 UI/G GEL

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Menaven 1000 UI/ g gel

Eparina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Menaven e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Menaven
3. Come usare Menaven
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Menaven
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Menaven e a cosa serve

Questo medicinale è un gel per uso cutaneo che contiene eparina sodica come principio attivo.

Menaven è indicato per il sollievo sintomatico locale negli adulti dei disturbi venosi superficiali, come pesantezza e tensione alle gambe con varici, e per ematomi superficiali causati da traumi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Menaven

Non usi Menaven:

• se è allergico all’eparina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• sulle mucose, ulcere e ferite aperte o infette

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Menaven.

• Evitare il contatto con gli occhi.

• Utilizzare solo su pelle integra.

• In caso di problemi venosi di origine trombotica (ad esempio tromboembolismo), si raccomanda di applicare il prodotto delicatamente e senza massaggiare.

• Non utilizzare per lunghi periodi né su ampie zone della pelle. Nei trattamenti prolungati possono manifestarsi fenomeni di sensibilizzazione.

• È necessaria cautela nei pazienti con manifestazioni emorragiche o alterazioni significative dei meccanismi di arresto dell’emorragia (emostasi); in alcuni casi, a giudizio medico, l’uso del prodotto dovrebbe essere evitato.

• Valutare la situazione clinica qualora il paziente soffra di altre patologie, sia allergico o stia assumendo altri medicinali.

• A causa del basso assorbimento locale del farmaco, è improbabile che si verifichino reazioni avverse legate all’effetto sistemico (all’interno dell’organismo) del farmaco; tuttavia, è richiesta cautela nei pazienti con grave ipertensione, ulcera gastroduodenale e disturbi emorragici, congeniti o acquisiti, come emofilia, trombocitopenia e alcune porpora (macchie porpora sulla pelle) vascolari, poiché il rischio di emorragia è maggiore.

• L’uso durante il ciclo mestruale aumenta il rischio di emorragia.

Bambini e adolescenti

L’uso in bambini e adolescenti non è raccomandato, poiché non è stata stabilita l’efficacia e la sicurezza in queste popolazioni.

Altri medicinali e Menaven

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Anche se con Menaven il rischio di interazioni non è prevedibile a causa del basso assorbimento del principio attivo per la via di somministrazione del medicinale, la letteratura riporta che i farmaci che influiscono sulla funzione piastrinica, come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), il destriano, la dipiridamolo, ecc., devono essere somministrati con cautela nei pazienti in trattamento con eparina, poiché possono interagire farmacologicamente aumentando il rischio di emorragie.

Allo stesso modo, l’effetto anticoagulante dell’eparina può essere influenzato da altri farmaci come la nitroglicerina e i glicosidi cardiaci (per malattie cardiache), la nicotina, la chinina (per aritmie cardiache) e le tetracicline (antibiotici).

Per l’eparina per uso topico non sono disponibili dati riguardo a interferenze con esami di laboratorio.

Non è raccomandato applicare altri preparati per uso cutaneo sulla stessa zona senza aver consultato il medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’eparina non attraversa la placenta né si distribuisce nel latte materno. Tuttavia, poiché non sono stati condotti studi sull’amministrazione di eparina durante la gravidanza e l’allattamento, Menaven deve essere somministrato in questi casi solo se strettamente necessario e previa consultazione con il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto di Menaven sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile.

Menaven 1000 UI/g gel contiene paraidrossibenzoato di metile (E 218), paraidrossibenzoato di propile (E216), essenza di lavanda e alcol (etanolo).

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E 218) e paraidrossibenzoato di propile (E216).

Questo medicinale contiene essenza di lavanda con amilcinamaldeide, citrale, eugenolo, idrossicitronellale, cumarina, geraniolo, farnesolo, linalolo, citronellolo, D-limonene, che possono provocare reazioni allergiche.

Questo medicinale contiene 227,3 mg di alcol (etanolo) in ogni grammo di gel.

Può causare sensazione di bruciore sulla pelle lesa.

3. Come utilizzare Menaven

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Uso cutaneo (sulla pelle).

La dose raccomandata è da una a tre applicazioni al giorno sulla zona interessata, applicando da 3 a 10 cm di gel a seconda dell'area da trattare, seguita da un leggero massaggio.

Dopo l'applicazione, le mani devono essere lavate, salvo nel caso in cui siano esse stesse la zona da trattare.

Se i sintomi persistono per più di 5 giorni, o si verifica irritazione o peggioramento, deve consultare il medico.

Se usa una quantità maggiore di Menaven rispetto a quella indicata

Poiché questo medicinale è destinato all'uso cutaneo, è improbabile che si verifichino casi di intossicazione. A causa della bassa assorbimento sistemico dell'eparina sodica applicata topicamente, è improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio per via topica, possono manifestarsi segni di irritazione cutanea o reazioni locali sulla pelle.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale di grandi quantità di Menaven, consulti immediatamente il medico o il farmacista, recati in un centro medico oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

L'ingestione accidentale di grandi quantità di Menaven, a causa del contenuto in etanolo, può causare sintomi di intossicazione acuta da alcol.

Se dimentica di applicare Menaven

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Deve proseguire il trattamento normalmente, senza che sia necessario intraprendere alcuna azione particolare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse riportate più frequentemente con Menaven sono: dermatite da contatto, irritazione locale, fenomeni allergici locali e prurito.

Con minore frequenza sono stati descritti arrossamento della pelle (eritema), secchezza cutanea, sensazione di bruciore, sensazione di freddo ed eruzioni cutanee (orticaria).

Molto raramente è stata segnalata la possibilità di necrosi cutanea nell'area di applicazione.

A causa della scarsa assorbimento del principio attivo di Menaven per via topica, non ci si aspetta che si verifichino reazioni avverse tipiche dell'effetto sistemico del farmaco.

Sebbene non sia prevedibile un effetto del farmaco a livello interno (sistemico), si raccomanda di prestare particolare cautela nel somministrarlo a pazienti a rischio di emorragia (vedere sezione 2.).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Menaven

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Menaven 1000 UI/g gel

• Il principio attivo è l’eparina sodica. Ogni g di gel contiene 1000 UI di eparina sodica (equivalente a 5,56 mg).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: paraidrossibenzoato di metile (E218), paraidrossibenzoato di propile (E216), carbomero, etanolo al 96%, trometamolo, essenza di lavanda e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Menaven 1000 UI/g gel è un gel trasparente con odore di lavanda.

È presentato in tubi di alluminio da 60 g di gel.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcellona) Spagna

• +34 934 628 800

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Menarini Consumer Healthcare, S.A.U.

Guifré, 724 – 08918 Badalona (Barcellona) Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2020.

Altre fonti di informazione

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/