LUNDEOS 20.000 UI CAPSULE MOLLI

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lundeos 20.000 UI capsule molli

Colecalciferolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lundeos e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lundeos

3. Come prendere Lundeos

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Lundeos

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lundeos e a cosa serve

Lundeos contiene vitamina D3 che regola l'assorbimento e il metabolismo del calcio, nonché l'incorporazione del calcio nel tessuto osseo.

Lundeos è indicato nel trattamento della carenza di vitamina D negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lundeos

Non prenda Lundeos:

• se è allergico al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• se ha livelli elevati di calcio nel sangue o nelle urine;
• se ha calcoli renali;
• se ha gravi problemi ai reni.

Avvertenze e precauzioni

Quando assume Lundeos, il medico controllerà il livello di calcio nel sangue e/o nelle urine per assicurarsi che non siano troppo elevati.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Lundeos se:

• ha un rischio molto elevato di sviluppare calcoli renali;
• ha una patologia che può interessare le ossa;
• ha un disturbo metabolico ormonale che coinvolge la ghiandola paratiroidea (pseudoi poparatiroidismo);
• soffre di sarcoidosi, una malattia del sistema immunitario che può colpire il fegato, i polmoni, la pelle o i linfonodi;
• ha problemi cardiaci;
• sta già assumendo dosi aggiuntive di calcio o vitamina D.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Vitamina D3

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, come:

• prodotti contenenti alte dosi di calcio, poiché aumentano il rischio di livelli elevati di calcio nel sangue;
• medicinali utilizzati per il trattamento delle malattie cardiache (glicosidi cardiaci, come la digossina). Il medico potrebbe controllare il suo cuore con un elettrocardiogramma (ECG) e misurare i livelli di calcio nel sangue;
• diuretici tiazidici, poiché possono aumentare il rischio di ipercalcemia;
• medicinali per il trattamento dell’epilessia (come la fenitoina) o per favorire il sonno (barbiturici, come il fenobarbital), poiché questi medicinali possono ridurre l’effetto della vitamina D;
• antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche come la rifampicina e l’isoniazide;
• lassativi (come la paraffina liquida), orlistat, un medicinale per il trattamento dell’obesità, o un medicinale che riduce il colesterolo chiamato colestiramina, poiché possono ridurre l’assorbimento della vitamina D;
• prodotti contenenti magnesio (ad esempio antiacidi), che non devono essere assunti durante il trattamento con vitamina D a causa del rischio di livelli elevati di magnesio;
• prodotti contenenti elevate quantità di fosforo. Questi agenti aumentano il rischio di livelli elevati di fosfato nel sangue;
• actinomicina (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro) e antifungini imidazolici (ad esempio clotrimazolo e ketoconazolo, medicinali utilizzati per il trattamento di malattie causate da funghi). Questi medicinali possono interferire con il metabolismo della vitamina D;
• glucocorticoidi (ormoni steroidei come idrocortisone o prednisolone), poiché potrebbero ridurre l’effetto della vitamina D.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Questo medicinale contiene una dose elevata che non è raccomandata per l’uso in donne in gravidanza.

Allattamento

Lundeos può essere utilizzato durante l’allattamento. La vitamina D passa nel latte materno. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si somministra vitamina D aggiuntiva al bambino allattato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Questo medicinale contiene 4,8 mg di sorbitolo in ogni capsula molle.

3. Come prendere Lundeos

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La quantità di Lundeos dipenderà dai suoi livelli di vitamina D e dalla risposta al trattamento.

Trattamento della carenza di vitamina D (dose di carico) negli adulti: 20.000 UI ogni settimana (1 capsula)

Dopo il primo mese, si potrà prendere in considerazione una riduzione della dose. Il medico deciderà se è necessario un ulteriore trattamento con Lundeos.

Inghiotta la capsula intera (non masticata) con acqua, preferibilmente insieme a un pasto abbondante.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicamento non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Se assume più Lundeos di quanto deve

Se ha assunto più capsule di Lundeos del dovuto, parli immediatamente con il medico o con il farmacista. Porti con sé il medicamento.

Un sovradosaggio può causare un aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, evidenziato dagli esami di laboratorio.

I segni e i sintomi di un sovradosaggio possono essere perdita di appetito, sete, nausea, vomito, diarrea seguita da stitichezza, dolore addominale, mal di testa, dolore muscolare e articolare, debolezza muscolare, affaticamento, confusione, minzione più frequente del normale con presenza di calcio nelle urine, problemi renali e, nei casi gravi, battito cardiaco irregolare, coma o addirittura la morte.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Lundeos

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se dimentica di assumere le capsule, le prenda appena possibile. Successivamente, prenda la dose successiva all'orario previsto, seguendo le indicazioni del medico. Tuttavia, se si avvicina troppo all'orario della dose successiva, non prenda la dose dimenticata e assuma invece la dose seguente all'orario stabilito.

Se interrompe il trattamento con Lundeos

Se ha dei dubbi sull'uso di questo medicamento, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Poco comuni (interessano fino a 1 persona su 100)

• Eccesso di calcio nel sangue (ipercalcemia). Si può avvertire malessere, perdita di appetito, stitichezza, dolore allo stomaco, forte sete, debolezza muscolare, sonnolenza.
• confusione.
• Eccesso di calcio nelle urine (ipercalciuria).

Rari (interessano fino a 1 persona su 1.000)

• Eruzione cutanea
• prurito
• eruzione cutanea con prurito e pomfi (orticaria)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lundeos

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non usare questo medicamento se si notano segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lundeos

• Il principio attivo è il colecalciferolo.
• Gli altri eccipienti sono: trigliceridi a catena media, tutto-rac-alfa-tocoferolo, acetato, gelatina (E441), glicerolo (E422) e sorbitolo liquido (E420) (parzialmente disidratato) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lundeos 20.000 UI sono capsule molli di gelatina, rotonde, di colore giallo chiaro trasparente che contengono un liquido chiaro e incolore.

Viene fornito in blister contenenti 4, 5, 10 o 14 capsule.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Theramex Ireland Limited

3° piano, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublino 1

D01 YE64

Irlanda

Responsabile della produzione

NetPharma Lab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28051 – Alcobendas

Madrid

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, piano 2° sinistra.

28027 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/))