LOCETAR 50 MG/ML VERNICE MEDICAMENTOSA PER UNGHIE

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Locetar 50 mg/ml smalto medicamentoso per unghie

Amorolfina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se la sua condizione peggiora o non migliora dopo 3 mesi.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Locetar smalto medicamentoso per unghie e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Locetar smalto medicamentoso per unghie.
3. Come usare Locetar smalto medicamentoso per unghie.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Locetar smalto medicamentoso per unghie.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Locetar smalto medicato per unghie e a cosa serve

Locetar contiene amorolfina come principio attivo, appartenente a un gruppo di medicinali denominati antimicotici (utilizzati per trattare le infezioni causate da funghi e lieviti).

Questo medicinale è indicato per il trattamento delle infezioni da funghi delle unghie, di lieve o moderata gravità, negli adulti.

È necessario consultare un medico se la condizione peggiora o non migliora dopo 3 mesi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Locetar smalto medicamentoso per unghie

Si considera una infezione da funghi di grado lieve a moderato, senza coinvolgimento della matrice ungueale (luna), quella in cui si verifica una decolorazione dell'unghia (bianca, gialla o marrone) e ispessimento, anche se l'aspetto può variare notevolmente.

Se l'infezione si limita alla parte superiore dell'unghia come nell'immagine numero 1 o 2, dove non vi è coinvolgimento della matrice ungueale, ma soltanto decolorazione (bianca, gialla o marrone), consulti il suo farmacista.

Se l'infezione ha l'aspetto mostrato nella foto 3 o 4, dove è visibile un coinvolgimento della matrice e una rottura dell'unghia, consulti il suo medico.

Non usi Locetar smalto medicamentoso per unghie

• se è allergico all'amorolfina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Bambini e adolescenti

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (da 12 a 18 anni) a causa della mancanza di sufficiente esperienza clinica in questa fascia d'età.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale.

• Se è un paziente con anamnesi di diabete, disturbi immunologici (malattie che riducono le difese dell'organismo), disturbi vascolari periferici, ferite, dolore alle unghie o unghie gravemente danneggiate, alterazioni della pelle come la psoriasi o qualsiasi alterazione cronica della pelle, edema, disturbi respiratori (sindrome dell'unghia gialla).
• Se è diabetico, presti attenzione nel tagliare le unghie.
• Se dovesse sviluppare ipersensibilità al prodotto, interrompa il trattamento e consulti il medico.
• Durante il trattamento non deve utilizzare unghie artificiali.
• Dopo l'applicazione di Locetar, deve essere rispettato un intervallo di almeno 10 minuti prima di applicare qualsiasi smalto cosmetico.
• Prima di ripetere l'applicazione di Locetar, lo smalto cosmetico deve essere rimosso accuratamente.
• Nei pazienti in trattamento che lavorano abitualmente con solventi organici, si raccomanda la protezione delle mani con guanti impermeabili.
• Eviti il contatto con occhi e mucose. In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavi abbondantemente con acqua e consulti un oftalmologo se necessario.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche, alcune delle quali possono essere gravi. In tal caso, interrompa il trattamento, rimuova immediatamente il medicinale con un solvente per smalto e chieda consiglio medico. Il medicinale non deve essere riapplicato.

Deve rivolgersi urgentemente a un medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Difficoltà respiratorie.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
• Comparsa di un'eruzione cutanea intensa.

Uso di Locetar smalto medicamentoso per unghie con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicamento. Il trattamento con Locetar sarà effettuato solo in caso di necessità urgente, dopo che il medico responsabile abbia attentamente valutato i benefici rispetto ai possibili rischi.

Allattamento

Non è noto se l'uso di questo medicamento sia sicuro nelle donne che allattano al seno. Il trattamento con Locetar sarà effettuato solo in caso di necessità urgente, dopo che il medico responsabile abbia attentamente valutato i benefici rispetto ai possibili rischi.

Guida e uso di macchinari

L'influenza di questo medicamento sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari è nulla o insignificante.

Locetar contiene alcol (etanolo)

Questo medicamento contiene 481,3 mg di alcol (etanolo) per ogni ml di soluzione. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle lesa.

Locetar contiene etanolo, sostanza infiammabile che non deve essere utilizzata in prossimità di fiamme, sigarette accese o alcuni dispositivi (ad esempio asciugacapelli).

3. Come utilizzare Locetar smalto medicato per unghie

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione: uso cutaneo (da applicare esclusivamente sulle unghie; non deve essere applicato sulla pelle circostante le unghie).

Locetar deve essere utilizzato solo da adulti.

Applicare la soluzione 1 o 2 volte alla settimana, esclusivamente sulle unghie interessate delle mani o dei piedi. Cerchi di associare l'applicazione dello smalto medicato a un'abitudine igienica, in un giorno della settimana che sceglierà liberamente, e mantenga questa routine per tutta la durata del trattamento.

La durata necessaria del trattamento dipenderà essenzialmente dalla gravità e dalla localizzazione dell'infezione. In genere, sarà di 6 mesi per le unghie delle mani e di 9-12 mesi per quelle dei piedi.

Se i sintomi peggiorano o compaiono nuovi sintomi, si deve procedere a una nuova valutazione clinica. Se non si osserva alcun miglioramento dopo 3 mesi di trattamento, si deve consultare il medico.

Modalità di applicazione:

Attenzione:

Le unghie sane non devono mai essere limate con la lima utilizzata per le unghie malate. Le infezioni da funghi sono contagiose. Per prevenire l'infezione, eviti che altre persone utilizzino tale lima.

Devono essere adottate misure generali di igiene al fine di evitare l'insorgenza di altre infezioni o recidive.

Si raccomanda di tagliare regolarmente le unghie per rimuovere le parti infette.

In caso di concomitanza di tinea pedis, questa deve essere trattata con la crema antimicotica appropriata.

In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Se usa una quantità di Locetar smalto medicato per unghie superiore a quella indicata

Questo medicinale non deve essere ingerito. È ESCLUSIVAMENTE PER USO ESTERNO.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di applicare Locetar smalto medicato per unghie

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Locetar smalto medicato per unghie

Se interrompe il trattamento con Locetar prima che l'unghia (o le unghie) sia (siano) pulita(e) o quasi pulita(e), i funghi potrebbero non essere stati eliminati. In tal caso, la situazione delle sue unghie potrebbe nuovamente peggiorare.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.

Le reazioni avverse sono rare. Possono verificarsi alterazioni delle unghie (ad es. decolorazione dell'unghia, rottura delle unghie e unghie fragili). Queste reazioni possono essere anche correlate alla onicomicosi stessa.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Alterazione dell'unghia,
• Decolorazione dell'unghia,
• Onicoclastia (rottura delle unghie),
• Onicoressia (unghie fragili).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Sensazione di bruciore sulla pelle.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Reazione allergica sistemica (una reazione allergica grave che può essere associata a gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie e/o eruzione cutanea intensa).
• Eritema, prurito, dermatite da contatto, orticaria e vesciche.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Locetar smalto medicinale per unghie

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione Locetarbarniz de uñas medicamentoso

• Il principio attivo è l'amorolfina. Ogni millilitro di soluzione contiene 50 milligrammi di amorolfina.

• Gli altri eccipienti sono copolimero acrilico metacrilico, triacetina, butil acetato, etil acetato ed etanolo al 96%.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flacone di vetro ambra con tappo in polipropilene (HDPE), contenente 5 ml di soluzione.

La confezione comprende: 30 salviette detergenti, confezionate singolarmente, nonché 10 spatole monouso e 30 lime.

Flacone di vetro ambra con tappo in polipropilene (HDPE), contenente 5 ml di soluzione e una spatola integrata nel tappo (LDPE).

La confezione comprende 30 salviette detergenti, confezionate singolarmente, e 30 lime.

È possibile che solo alcune confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Produttore responsabile

Laboratoires Galderma

Alby sur Chéran (Francia)

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Ottobre 2017

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/