AMOROLFINA ISDIN 50 MG/ML SMALTO MEDICINALE PER UNGHIE

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Amorolfina Isdin 50 mg/ml smalto medicamentoso per unghie

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Amorolfina Isdin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Amorolfina Isdin
3. Come usare Amorolfina Isdin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amorolfina Isdin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amorolfina Isdin e a cosa serve

• Amorolfina Isdin viene utilizzato per trattare le infezioni fungine delle unghie.
• Amorolfina Isdin contiene amorolfina (come cloridrato) come principio attivo, appartenente a un gruppo di medicinali noti come antimicotici.
• Elimina un'ampia varietà di funghi che possono causare infezioni delle unghie.

2. Cosa deve sapere prima di usare Amorolfina Isdin

Non usi Amorolfina Isdin se è <0}

• allergico (ipersensibile) all'amorolfina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).<0}

Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale può causare reazioni allergiche, alcune delle quali possono essere gravi. In tal caso, interrompa il trattamento, rimuova immediatamente il prodotto con un solvente per smalto per unghie o con le salviette pulenti incluse nella confezione e consulti un medico. Non deve riapplicare il medicinale.

Deve ottenere assistenza medica urgente se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• difficoltà respiratorie
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• eruzione cutanea intensa

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Amorolfina Isdin

• lo smalto non deve essere applicato sulla pelle intorno alle unghie

• {0>>se ha il diabete.<0}

• se sta seguendo un trattamento perché ha un sistema immunitario indebolito.<0}

• {se ha una cattiva circolazione alle mani e ai piedi.<0}

• {se le unghie sono gravemente danneggiate o infette.<0}

• {se Amorolfina Isdin entra negli occhi o nelle orecchie, lavi immediatamente con acqua e contatti subito il medico, il farmacista o l'ospedale più vicino.<0}

• {eviti che lo smalto venga a contatto con le mucose (ad es. bocca e narici).<0Non lo inali.<0}

{0>Uso di Amorolfina Isdin con altri medicinali <0}

Può utilizzare lo smalto per unghie mentre sta usando altri medicinali.<0}

{0>Uso di altri prodotti per le unghie <0}

Non deve usare unghie finte mentre utilizza Amorolfina Isdin.

Può usare uno smalto o una lacca per unghie cosmetica, ma deve attendere almeno 10 minuti dopo l'applicazione di Amorolfina Isdin prima di dipingersi le unghie.

Lo smalto o la lacca cosmetica devono essere rimossi con cura prima di ripetere l'applicazione di Amorolfina Isdin.

{0>Gravidanza e allattamento <0}

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

.<0}

3. Come utilizzare Amorolfina Isdin

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico.<0} In caso di dubbio, {0>consulti il suo medico o il farmacista<0>.

Amorolfina Isdin deve essere applicata sulle unghie delle mani o dei piedi una o due volte alla settimana esattamente come indicato dal suo medico.<0}

Istruzioni per l'uso: <0>

• {>Prima di riutilizzare lo smalto per unghie, rimuovere innanzitutto i residui dello smalto precedente e qualsiasi smalto o vernice cosmetica per unghie dalle unghie con una salvietta, quindi limare nuovamente le unghie se necessario.<0}
• Applicare nuovamente lo smalto come descritto in precedenza.<0}
• {Quando lo smalto è asciutto, non viene alterato da sapone o acqua, pertanto è possibile lavarsi mani e piedi come di consueto.<0} {0> Se è necessario utilizzare sostanze chimiche, come diluenti per vernici o trementina, indossare guanti di gomma o di altro materiale impermeabile (resistente all'acqua) per proteggere lo smalto delle unghie delle mani.<0}
• {0> È importante continuare a utilizzare Amorolfina Isdin fino a quando l'infezione non sarà scomparsa e saranno ricresciute unghie sane.<0} {0> In genere, il trattamento dura 6 mesi per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi per quelle dei piedi.<0}

{0> Probabilmente il medico controllerà ogni 3 mesi circa l'andamento del trattamento.<0}

{0> In caso di ingestione accidentale di Amorolfina Isdin <0}

{In caso di ingestione accidentale, contattare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.<0}

Se ha dimenticato di utilizzare Amorolfina Isdin <0}

Non si preoccupi se ha dimenticato di applicare lo smalto nel momento previsto.<0} {Quando se ne ricorda, riprenda a utilizzare il prodotto come prima.<0}

Se interrompe l'uso di Amorolfina Isdin <0}

{>Non interrompa l'uso di Amorolfina Isdin prima che il medico glielo indichi, altrimenti l'infezione potrebbe ripresentarsi.<0} {0Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.<0}

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Amorolfina Isdin può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l'uso e richieda immediatamente assistenza medica se presenta uno dei seguenti sintomi:

• Reazione allergica sistemica (una reazione allergica grave che può essere associata a gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie e/o un'eruzione cutanea intensa) <0>

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) <0>

Lesione ungueale, alterazioni del colore delle unghie, unghie fragili o che si spezzano.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000) <0>

Sensazione di bruciore.<0>

Frequenza non nota: frequenza che non può essere stimata dai dati disponibili

Arrossamento, prurito, orticaria, vesciche e reazione allergica della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amorolfina ISDIN

• Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.<0>
• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.<0> {La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.<0>
• Conservare al di sotto di 30 °C.<0> {Proteggere dal calore.<0> {0> Tenere il flacone ben chiuso e in posizione verticale.<0>

{0> Questo prodotto è infiammabile! <0> {0Tenere la soluzione lontana da fuoco e fiamme! <0>

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Amorolfina Isdin <0>

0Il principio attivo è amorolfina. Ogni ml di Amorolfina Isdin contiene 50 mg di amorolfina (equivalente a 55,74 mg/ml di cloridrato di amorolfina)<0>

{0> Gli altri componenti sono Eudragit RL 100 (copolimero di acrilato di ammonio A), triacetina, acetato di butile, acetato di etile, etanolo (anidro).<0>

{>Aspetto di Amorolfina Isdin e contenuto della confezione <0>

Amorolfina Isdin è una soluzione trasparente, da incolore a giallo pallido.<0>

È disponibile in {0confezioni con 1 flacone da 2,5 ml, 3 ml e 5 ml; contiene inoltre salviette detergenti, spatole e lime per unghie.<0>

Amorolfina Isdin è inoltre disponibile in confezioni da 7,5 ml (1 flacone da 5 ml e 1 flacone da 2,5 ml) e da 10 ml (2 flaconi da 5 ml); contiene inoltre salviette detergenti, spatole e lime per unghie.<0>

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione <0>

Il titolare dell'autorizzazione è Isdin SA, Provençals 33, 08019 Barcellona, Spagna

<0>

Il produttore è Chanelle Medical Unlimited Company, Loughrea, Co. Galway, Irlanda.

<0>

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello SEE con i seguenti nomi: <0>

Questo foglio illustrativo è stato approvato in 12/2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web

dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es.