LEVOCETIRIZINA TEVA-RATIOPHARM 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Levocetirizina Teva-ratiopharm 5 mg compresse rivestite con film EFG

Per adulti e bambini a partire dai 6 anni

levocetirizina diidrocloruro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Levocetirizina Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levocetirizina Teva-ratiopharm
3. Come prendere Levocetirizina Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levocetirizina Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levocetirizina Teva-ratiopharm e a cosa serve

Levocetirizina Teva-ratiopharm 5 mg contiene il principio attivo levocetirizina diidrocloruro. Levocetirizina Teva-ratiopharm è un medicamento antiallergico.

La levocetirizina è utilizzata per il trattamento dei segni di malattia (sintomi) associati a:

• rinite allergica (inclusa rinite allergica persistente)
• orticaria

Gli antistaminici come la levocetirizina alleviano i disturbi associati alle condizioni sopra descritte, quali starnuti, irritazione, secrezione e congestione nasale, prurito, arrossamento degli occhi con lacrimazione ed eruzione cutanea.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levocetirizina Teva-ratiopharm

Non prenda Levocetirizina Teva-ratiopharm:

• Se è allergico al cloridrato di levocetirizina, alla cetirizina, all'idrossizina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di insufficienza renale grave che richiede dialisi

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Levocetirizina Teva-ratiopharm.

Se ha fattori che compromettono la capacità di svuotare la vescica urinaria (ad esempio midollo spinale danneggiato o aumento della dimensione della prostata), informi il medico.

Se è epilettico o ha rischio di convulsioni, consulti il medico poiché l'uso di Levocetirizina Teva-ratiopharm potrebbe aggravare le crisi.

Se deve sottoporsi a un test allergico, chieda al medico se deve interrompere il trattamento con Levocetirizina Teva-ratiopharm alcuni giorni prima. Questo medicinale può influire sui risultati del test allergico.

Bambini

L'uso di Levocetirizina Teva-ratiopharm non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni poiché i compresse rivestite con film non consentono un adeguato aggiustamento della dose.

Altri medicinali e Levocetirizina Teva-ratiopharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Uso di Levocetirizina Teva-ratiopharm 5 mg con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda cautela se Levocetirizina Teva-ratiopharm 5 mg viene assunta insieme ad alcol o ad altri agenti che agiscono sul cervello. Nei pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di Levocetirizina Teva-ratiopharm con alcol o con altri agenti che agiscono sul cervello può causare un'ulteriore riduzione dell'attenzione e delle capacità di prestazione.

Levocetirizina Teva-ratiopharm può essere assunta a digiuno o con i pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti trattati con Levocetirizina Teva-ratiopharm possono manifestare sonnolenza, intorpidimento, stanchezza ed esaurimento. Presti cautela se deve guidare o utilizzare macchinari, finché non saprà come questo medicinale la influenza. Tuttavia, in test specifici effettuati su soggetti sani non sono state rilevate alterazioni dell'attenzione, della capacità di reazione e dell'abilità alla guida dopo l'assunzione di levocetirizina alla dose raccomandata.

Levocetirizina Teva-ratiopharm contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Levocetirizina Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di 6 anni o più

La dose raccomandata per adulti e bambini a partire dai 6 anni è di un compresso al giorno.

Istruzioni speciali per la posologia in popolazioni specifiche:

Insufficienza renale ed epatica

I pazienti con insufficienza renale devono assumere una dose ridotta in base alla gravità della malattia renale; nei bambini la dose sarà scelta anche in base al peso corporeo; la dose da assumere sarà determinata dal medico.

I pazienti con insufficienza renale grave che richiede dialisi non devono assumere levocetirizina.

I pazienti con sola insufficienza epatica devono assumere la dose raccomandata.

I pazienti con compromissione sia della funzione epatica che renale possono assumere una dose ridotta in base alla gravità della malattia renale; nei bambini la dose sarà scelta anche in base al peso corporeo; la dose sarà determinata dal medico.

Pazienti a partire dai 65 anni di età

Nei pazienti anziani non è necessario modificare la dose se la funzione renale è normale.

Uso nei bambini

L’uso di levocetirizina non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Come e quando assumere Levocetirizina Teva-ratiopharm?

Solo per uso orale.

I compressi devono essere inghiottiti interi con acqua e possono essere assunti con o senza cibo.

Per quanto tempo deve durare il trattamento con Levocetirizina Teva-ratiopharm?

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall’andamento dei sintomi ed è il medico che deve stabilirla.

Se assume una quantità di Levocetirizina Teva-ratiopharm superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di levocetirizina superiore a quella prescritta, negli adulti può causare sonnolenza. Nei bambini può inizialmente causare agitazione e irrequietezza, seguite da sonnolenza. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Levocetirizina Teva-ratiopharm

Se ha dimenticato di assumere levocetirizina, continui a prendere la dose abituale al momento previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Levocetirizina Teva-ratiopharm

L’interruzione del trattamento non dovrebbe avere effetti negativi. Tuttavia, raramente può comparire prurito (prurito intenso) alla sospensione di levocetirizina, anche quando questi sintomi non erano presenti all’inizio del trattamento.

I sintomi possono scomparire spontaneamente. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e richiedere la ripresa del trattamento. I sintomi tendono a scomparire quando il trattamento viene ripreso.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In caso di primi segni di reazione di ipersensibilità, interrompa immediatamente l’assunzione di Levocetirizina Teva-ratiopharm e si rivolga subito al medico. I sintomi della reazione di ipersensibilità possono includere: gonfiore della bocca, lingua, viso e/o collo, difficoltà a respirare o deglutire insieme alla comparsa di orticaria (angioedema), calo improvviso della pressione sanguigna che può portare a collasso o stato di shock, i quali possono essere fatali.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• bocca secca
• cefalea
• stanchezza
• sonnolenza.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• esaurimento
• dolore addominale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• aumento dell’appetito
• comportamento aggressivo o agitato, allucinazioni, depressione, insonnia, pensieri ricorrenti o preoccupazione legata al suicidio, incubi
• convulsioni, formicolio, vertigini, sincope, tremore, disgèusia (alterazione del senso del gusto),
• sensazione di rotazione o movimento
• disturbi visivi, vista offuscata, crisi oculogira (movimenti circolari incontrollati degli occhi)
• palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca,
• respiro irregolare
• nausea, vomito, diarrea
• epatite, funzionalità epatica anomala
• dolore o difficoltà a urinare, incapacità di svuotare completamente la vescica
• eruzione cutanea, prurito (prurito), eruzione cutanea, orticaria (gonfiore, arrossamento e prurito della pelle)
• prurito (prurito intenso) all’interruzione del trattamento
• dolore muscolare, dolore articolare
• edema
• aumento di peso

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levocetirizina Teva-ratiopharm

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisters dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non utilizza nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levocetirizina Teva-ratiopharm 5 mg

• Il principio attivo è levocetirizina diidrocloruro. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina diidrocloruro.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, biossido di titanio (E171) e macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levocetirizina Teva-ratiopharm 5 mg: compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro, di forma ovale; un lato è marcato con “LC5”. L'altro lato della compressa è liscio.

Disponibile in blister da 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90 e 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutti i formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, nº 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas – Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungheria

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania: Levocetirizin Teva 5 mg Filmtabletten

Belgio: Levocetiriteva 5 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Danimarca: Levocetirizindihydrochlorid Teva

Spagna: Levocetirizina Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Francia: Levocetirizine teva 5 mg, comprime pellicule

Ungheria: Novocetrin 5 mg filmtabletta

Irlanda: Levocetirizine Teva 5 mg film coated tablets

Italia: Levocetirizina Teva 5 mg compresse rivestite con film

Malta: Levocetirizine Teva 5 mg film coated tablets

Paesi Bassi: Levocetirizine diHCl 5 PCH, filmomhulde tabletten 5mg

Slovacchia: Levocetirizine Teva 5 mg filmom obalene tablety

Regno Unito (Irlanda del Nord): Levocetirizine 5mg Film coated tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all'indirizzo http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR presente sull'imballaggio. In alternativa, è possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70601/P_70601.html