ISODIUR HTA 2,5 MG COMPRESSE

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Isodiur HTA 2,5 mg compresse

torasemide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Isodiur HTA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Isodiur HTA
3. Come prendere Isodiur HTA
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Isodiur HTA

1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Isodiur HTA e a cosa serve

Isodiur HTA contiene torasemide, che appartiene al gruppo di medicinali chiamati diuretici antipertensivi.

Isodiur HTA è indicato negli adulti per il trattamento di:

Ipertensione arteriosa essenziale

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Isodiur HTA

Non prenda Isodiur HTA

• Se è allergico alla torasemide, alle sulfoniluree (medicamenti per il trattamento del diabete) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• Se ha anuria (assenza di produzione di urina)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicamento. Se uno dei seguenti casi la riguarda, informi il suo medico. Il medico terrà conto di queste condizioni durante il trattamento con questo medicamento:

• se ha problemi renali o difficoltà a urinare
• se soffre di una grave malattia epatica, poiché l’uso di torasemide potrebbe indurre uno stato di coma.
• se ha livelli ematici bassi di sodio, potassio o un volume ematico ridotto.
• se ha la gotta (accumulo di acido urico nell’organismo)
• se ha diabete mellito
• se ha problemi cardiaci, specialmente se sta assumendo glicosidi digitalici, poiché aumenta il rischio di aritmie cardiache.
• se ha la pressione sanguigna bassa

Uso nei bambini

Poiché la sicurezza e l’efficacia della torasemide nei bambini non sono state stabilite, non è raccomandato l’uso in questa popolazione.

Uso nelle persone anziane

Non sono state osservate differenze di efficacia o sicurezza in base all’età del paziente.

Altri medicinali e Isodiur HTA

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Inoltre, deve informare il medico se sta utilizzando uno dei seguenti medicinali con cui la torasemide può interagire:

• Glicosidi cardiaci come la digossina (medicamenti per il cuore), antiipertensivi (in particolare gli inibitori dell’ACE), teofillina (medicamento per l’asma): l’effetto di questi medicinali può essere aumentato.
• Mineralcorticoidi, glucocorticoidi e lassativi: possono aumentare l’eliminazione di potassio indotta da questi medicinali.
• Antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi: possono aumentare la tossicità renale o uditiva.
• Cisplatino (medicamento per il trattamento del cancro), litio (medicamento antidepressivo), salicilati, acido etacrínico: possono aumentare la tossicità di questi.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene, indometacina), probenecid (medicamento antigotta), colestiramina (medicamento per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue): possono ridurre l’effetto della torasemide.
• Farmaci per il trattamento del diabete: possono ridurre l’effetto di questi.

Assunzione di Isodiur con cibi e bevande

I compresse possono essere assunte con o senza cibo (vedere anche Sezione 3: ‘Come prendere Isodiur’).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Non è raccomandato l’uso di torasemide durante la gravidanza né nelle donne in allattamento, poiché non è noto se la torasemide passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicamento può influire sulla sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, specialmente se assunto contemporaneamente ad alcol.

Isodiur HTA contiene lattosio

Questo medicamento contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicamento.

3. Come prendere ISODIUR HTA

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti il suo medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

Il suo medico le indicherà la durata della terapia con questo medicinale. Non interrompa il trattamento prima del tempo, poiché potrebbe peggiorare la sua malattia.

I compresse devono essere assunte per via orale. Possono essere prese con o senza cibo. Devono essere assunte al mattino, senza masticare, con un po' di liquido.

In caso di ipertensione: la dose iniziale abituale è di 2,5 mg - 5 mg al giorno, in un'unica somministrazione; tuttavia, il medico può aumentarla fino a 10 mg al giorno oppure prescriverle un altro antiipertensivo aggiuntivo.

Se assume più Isodiur HTA di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista, si rechi all'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 915620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se ha dimenticato di prendere Isodiur HTA

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Prenda la dose non appena se ne ricorda e, il giorno successivo, continui a prenderla all'ora stabilita.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Isodiur HTA può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Con il trattamento prolungato possono comparire disturbi dell’equilibrio di acqua e sali nel corpo.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con l’uso della toresemide, specialmente all’inizio del trattamento: mal di testa, vertigini, stanchezza, debolezza, crampi muscolari e disturbi gastrointestinali (ad es. perdita di appetito, dolori allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stitichezza).

In rari casi può comparire secchezza della bocca e disturbi agli arti; in singoli casi possono verificarsi alterazioni della vista e reazioni allergiche (ad es. prurito, arrossamento, fotosensibilità).

Nei pazienti con difficoltà a urinare (ad es. a causa di ipertrofia prostatica), l’aumento del flusso urinario può causare ritenzione urinaria.

Come conseguenza di una diuresi eccessiva (abbondante escrezione di urina), può verificarsi una diminuzione della pressione sanguigna, stati di confusione e, eccezionalmente, trombosi, alterazioni del ritmo cardiaco, angina pectoris, infarto acuto del miocardio, perdita improvvisa di coscienza (sincope) e collasso circolatorio, specialmente se sono state perse grandi quantità di liquidi e sali.

Occasionalmente sono state osservate aumentate concentrazioni ematiche di acido urico, zucchero, trigliceridi e colesterolo.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di ISODIUR HTA

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Isodiur HTA 2,5 mg compresse.

Il principio attivo è la torasemide. Ogni compressa contiene 2,5 mg di torasemide.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2: “Isodiur HTA contiene lattosio”), amido di mais, biossido di silicio colloidale e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono rotonde, bianche o quasi bianche. Le compresse sono presentate in blister in PVC-alluminio. Ogni confezione contiene 30 e 500 compresse.

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madrid)

Tel.: 91 657 2323

Responsabile della produzione:

KERN PHARMA S.L.

Polígono Industrial Colón II. C/Venus, 72. 08228 Terrassa. Barcelona

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2011

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es