Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

HBVAXPRO 10 microgrammi, sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino anti-epatite B (DNA ricombinante)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di essere vaccinato: contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è HBVAXPRO 10 microgrammi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere HBVAXPRO 10 microgrammi
3. Come si somministra HBVAXPRO 10 microgrammi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di HBVAXPRO 10 microgrammi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è HBVAXPRO 10 microgrammi e a cosa serve

Questo vaccino è indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B causata da tutti i sottotipi noti, in individui a partire dai 16 anni di età considerati a rischio di esposizione al virus dell'epatite B.

Si può prevedere che, mediante l'immunizzazione con HBVAXPRO, venga prevenuta anche l'epatite D, dato che l'epatite D non si verifica in assenza di infezione da epatite B.

Il vaccino non previene le infezioni causate da altri agenti come l'epatite A, l'epatite C e l'epatite E, né da altri patogeni noti per infettare il fegato.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere HBVAXPRO 10 microgrammi

Non usi HBVAXPRO 10 microgrammi

• se è allergico all'antigene di superficie del virus dell'epatite B o ad uno qualsiasi degli altri componenti di HBVAXPRO (vedere sezione 6).
• se soffre di una malattia grave con febbre.

Avvertenze e precauzioni

Possono verificarsi reazioni allergiche gravi poiché il contenitore contiene gomma di lattice.

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di ricevere HBVAXPRO 10 microgrammi.

Altre vaccinazioni e HBVAXPRO 10 microgrammi

HBVAXPRO può essere somministrato contemporaneamente all'immunoglobulina anti-epatite B, in siti di iniezione diversi.

HBVAXPRO può essere utilizzato per completare un ciclo di immunizzazione primaria o come dose di richiamo in persone che in precedenza hanno ricevuto un altro vaccino anti-epatite B.

HBVAXPRO può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, utilizzando siti di iniezione e siringhe diversi.

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

È necessario prestare attenzione nella prescrizione del vaccino alle donne in stato di gravidanza o in periodo di allattamento.

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si prevede che HBVAXPRO non abbia alcun effetto oppure abbia un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

HBVAXPRO 10 microgrammi contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come si somministra HBVAXPRO 10 microgrammi

Dosi

La dose raccomandata per ogni iniezione (1 ml) è di 10 microgrammi negli individui a partire dai 16 anni di età.

Un ciclo di vaccinazione deve includere almeno tre iniezioni.

Possono essere raccomandati due schemi di vaccinazione:

• due iniezioni con intervallo di un mese seguite da una terza iniezione 6 mesi dopo la prima somministrazione (0, 1, 6 mesi);
• se è necessaria un'immunità rapida: tre iniezioni con intervallo di un mese e una quarta dose 1 anno dopo (0, 1, 2, 12 mesi).

In caso di recente esposizione al virus dell'epatite B, la prima dose di HBVAXPRO può essere somministrata contemporaneamente alla dose appropriata di immunoglobulina.

Alcune indicazioni locali di vaccinazione prevedono attualmente la raccomandazione di una dose di richiamo. Il medico, il farmacista o l'infermiere le indicheranno se deve ricevere una dose di richiamo.

HBVAXPRO 10 microgrammi non è indicato in persone di età inferiore ai 16 anni. La dose appropriata per la somministrazione a individui dalla nascita fino ai 15 anni di età è HBVAXPRO 5 microgrammi.

Modalità di somministrazione

Il medico o l'infermiere somministreranno il vaccino mediante iniezione nel muscolo. Il sito preferito per l'iniezione negli adulti e negli adolescenti è il muscolo della parte superiore del braccio.

Questo vaccino non deve mai essere somministrato in un vaso sanguigno.

Eccezionalmente, il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea in pazienti con trombocitopenia (diminuzione delle piastrine nel sangue) o in persone a rischio di emorragia.

Se dimentica una dose di HBVAXPRO 10 microgrammi

Se dimentica un'iniezione programmata, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere. Il medico o l'infermiere decideranno quando somministrare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come accade con altri vaccini anti-epatite B, in molti casi non è stata stabilita una relazione causale tra gli effetti indesiderati e il vaccino.

Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati sono reazioni nel sito di iniezione: fastidio, arrossamento e indurimento.

Altri effetti indesiderati riportati molto raramente sono:

• Basso livello di piastrine, Malattia del linfonodo
• Reazioni allergiche
• Disturbi del sistema nervoso come formicolio, paralisi facciale, infiammazioni dei nervi inclusa la sindrome di Guillain-Barré, infiammazione del nervo ottico che provoca alterazioni della vista, infiammazione del cervello, peggioramento della sclerosi multipla, sclerosi multipla, convulsioni, mal di testa, capogiri e svenimenti
• Pressione sanguigna bassa, infiammazione dei vasi sanguigni
• Sintomi simili all’asma
• Vomito, nausea, diarrea, dolore addominale
• Reazioni cutanee come eczema, eruzioni, prurito, orticaria e formazione di vesciche sulla pelle, perdita di capelli
• Dolore alle articolazioni, artrite, dolore muscolare, dolore a un arto
• Affaticamento, febbre, malattia indefinita, sintomi simil-influenzali
• Aumento degli enzimi epatici
• Infiammazione degli occhi che causa dolore e arrossamento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di HBVAXPRO 10 microgrammi

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Non congelare.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di HBVAXPRO 10 microgrammi

Il principio attivo è:

Antigene di superficie del virus dell'epatite B, ricombinante (HBsAg)* 10 microgrammi
Adsorbito su alluminio idrossifosfato amorfo (0,50 milligrammi Al+)#

* prodotto in lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150-2-3) mediante tecnologia ricombinante del DNA.

L'alluminio idrossifosfato amorfo è incluso in questo vaccino come adsorbente. Gli adsorbenti sono sostanze incluse in alcuni vaccini per accelerare, migliorare e/o prolungare gli effetti protettivi del vaccino.

Gli altri componenti sono cloruro di sodio (NaCl), borato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione di HBVAXPRO 10 microgrammi

HBVAXPRO 10 microgrammi è una sospensione iniettabile in una siringa.

Confezioni da 1, 10 e 20 siringhe preriempite con due aghi separati.

Confezioni da 1 e 10 siringhe preriempite senza ago, oppure con 1 ago separato.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo vaccino rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

L'informazione dettagliata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Istruzioni

La vaccino deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione al fine di rilevare la presenza di particelle estranee e/o alterazioni fisiche del contenuto. La siringa deve essere ben agitata fino ad ottenere una sospensione biancastra leggermente opaca.

L'ago viene fissato ruotandolo nel senso orario fino a quando non si inserisce saldamente nella siringa.