EXEMESTANO WINADOL 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Exemestano Winadol 25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Exemestano Winadol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Exemestano Winadol
3. Come prendere Exemestano Winadol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Exemestano Winadol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Exemestano Winadol e a cosa serve

Exemestano appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'aromatasi.

Questi medicinali interferiscono con una sostanza chiamata aromatasi, necessaria per produrre gli estrogeni, ossia gli ormoni sessuali femminili, in particolare nelle donne in postmenopausa. La riduzione dei livelli di estrogeni nell'organismo rappresenta una modalità di trattamento del carcinoma mammario dipendente dagli ormoni.

Exemestano Winadol è utilizzato per il trattamento del carcinoma mammario ormono-dipendente in fase iniziale in donne in postmenopausa, dopo che abbiano completato un trattamento di 2-3 anni con il medicinale tamoxifene.

Exemestano Winadol è inoltre utilizzato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato ormono-dipendente in donne in postmenopausa, quando un precedente trattamento ormonale non si è dimostrato sufficientemente efficace.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Exemestano Winadol

Non prenda Exemestano Winadol

• se è o è stata precedentemente allergica all’exemestano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se non ha ancora raggiunto la menopausa, ovvero se ha ancora le mestruazioni.
• se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o è in fase di allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Exemestano Winadol.

• Prima di iniziare il trattamento con exemestano, il medico potrebbe richiederle un esame del sangue per accertarsi che abbia raggiunto la menopausa.
• Prima di assumere exemestano, informi il medico se ha problemi al fegato o ai reni.
• Informi il medico se ha antecedenti o soffre di una patologia che riguarda la resistenza delle ossa. Il medico potrebbe voler valutare la sua densità minerale ossea prima e durante il trattamento con exemestano. Questo perché i medicinali di questo gruppo riducono i livelli di ormoni femminili, il che può portare a una perdita di minerali nelle ossa e potenzialmente ridurne la resistenza.

Assunzione di Exemestano Winadol con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Exemestano Winadol non deve essere somministrato contemporaneamente alla terapia ormonale sostitutiva (THS).

I seguenti medicinali devono essere usati con cautela durante l’assunzione di Exemestano Winadol. Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali:

• rifampicina (un antibiotico),
• carbamazepina o fenitoina (antiepilettici utilizzati per il trattamento dell’epilessia),
• la pianta medicinale Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o preparati che la contengono.

Assunzione di Exemestano Winadol con cibi e bevande

I compresse di Exemestano Winadol devono essere prese dopo un pasto, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza o in fase di allattamento.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Parli con il medico delle misure contraccettive da adottare se esiste la possibilità di una gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri, sonnolenza o stanchezza durante il trattamento con Exemestano Winadol, non guidi né utilizzi macchinari.

Uso negli atleti

Questo medicinale contiene exemestano che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Exemestano Winadol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Exemestano Winadol indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e persone anziane

I compresse di Exemestano Winadol devono essere assunte per via orale dopo un pasto, più o meno alla stessa ora ogni giorno. Il medico le indicherà come e per quanto tempo assumere il medicinale. La dose raccomandata è di una compressa da 25 mg al giorno.

Non interrompa l'assunzione delle compresse anche se si sente bene, a meno che non glielo indichi il medico.

Se deve recarsi in ospedale durante il trattamento con Exemestano Winadol, informi il personale medico sui farmaci che sta assumendo.

Uso nei bambini

Exemestano Winadol non è adatto all'uso nei bambini.

Se assume più Exemestano Winadol di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Mostri l'imballaggio di Exemestano Winadol.

Se dimentica di assumere Exemestano Winadol

Se accidentalmente dimentica di assumere una compressa, prenda la dose successiva all'ora solita. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Exemestano Winadol può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, Exemestano Winadol è ben tollerato e gli effetti indesiderati osservati nelle pazienti trattate con Exemestano Winadol sono principalmente lievi o moderati. La maggior parte degli effetti indesiderati è associata alla riduzione degli estrogeni (ad esempio, vampate di calore).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Difficoltà a dormire
• Cefalea
• Vampate di calore
• Sensazione di malessere
• Aumento della sudorazione
• Dolore muscolare e articolare (inclusi artrosi, dolore alla schiena, artrite e rigidità articolare)
• Stanchezza

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Perdita di appetito
• Depressione
• Capogiri, sindrome del tunnel carpale (una combinazione di formicolio, intorpidimento e dolore che interessa l'intera mano eccetto il mignolo)
• Dolore allo stomaco, vomito (sensazione di malessere), stitichezza, indigestione, diarrea
• Eruzioni cutanee, perdita dei capelli
• Riduzione della densità ossea che può diminuire la resistenza delle ossa (osteoporosi) e causare fratture in alcuni casi (rottura o fessurazioni)
• Dolore, gonfiore delle mani e dei piedi

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Intorpidimento
• Debolezza muscolare

Può verificarsi un'infiammazione del fegato (epatite). I sintomi includono sensazione generale di malessere, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), prurito, dolore nella parte destra dell'addome e perdita di appetito. Contatti il medico il più presto possibile se ritiene di manifestare uno di questi sintomi.

Se viene effettuato un esame del sangue, è possibile osservare alterazioni della funzionalità epatica.

Possono verificarsi variazioni nel numero di alcune cellule sanguigne (linfociti) e piastrine circolanti nel sangue, in particolare in pazienti con linfopenia preesistente (riduzione dei linfociti nel sangue).

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Exemestano Winadol

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Exemestano Winadol

• Il principio attivo è exemestano. Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di exemestano.
• Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, crospovidone, ipromellosa, mannitolo, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido di sodio (amido di patata), stearato di magnesio e polisorbato 80. Il rivestimento della compressa contiene Opadry bianco Y-1-7000 (composto da ipromellosa, macrogol 400 e biossido di titanio (E171)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Exemestano Winadol sono compresse rivestite con film, di colore bianco, rotonde, biconvesse, con impresso su un lato la lettera “E”.

Exemestano Winadol 25 mg è disponibile in confezioni blisters da 30 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Farmalider, S.A.

C/ La Granja, 1 3ª Piano

1. Alcobendas. Madrid

Responsabile della fabbricazione

FARMALIDER S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Questo foglio illustrativo è stato approvato a agosto 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.