EBASTINA SANDOZ 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Ebastina Sandoz 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ebastina Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Sandoz
3. Come prendere Ebastina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ebastina Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ebastina Sandoz e a cosa serve

Ebastina appartiene a un gruppo di medicinali denominati antistaminici (antiallergici).

Ebastina è indicata nel trattamento sintomatico di manifestazioni allergiche come:

• rinite allergica stagionale o perenne, associata o meno a congiuntivite allergica (ad esempio scolo nasale, prurito nasale, prurito oculare, lacrimazione, sensazione di dover starnutire),
• orticaria cronica,
• dermatite allergica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ebastina Sandoz

Non prenda Ebastina Sandoz

• se è allergico all’ebastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere ebastina:

• se i risultati del suo elettrocardiogramma sono alterati (prolungamento dell’intervallo QT),
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue,
• se soffre di una grave malattia epatica (vedere sezione “Come prendere Ebastina Sandoz”),
• se sta seguendo una terapia con farmaci antifungini azolici, utilizzati per trattare infezioni da funghi, o con antibiotici macrolidi, utilizzati per trattare determinate infezioni (vedere sezione “Assunzione di Ebastina Sandoz con altri medicinali”),
• se sta assumendo rifampicina, un farmaco utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non utilizzi questo medicinale in caso di manifestazioni allergiche acute urgenti, poiché l’ebastina (principio attivo di questo medicinale) impiega da 1 a 3 ore per fare effetto.

Bambini

L’ebastina non deve essere somministrata ai bambini al di sotto dei 12 anni.

Assunzione di Ebastina Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I seguenti farmaci possono interferire con l’ebastina; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere uno dei trattamenti:

• l’ebastina può aumentare l’effetto di altri farmaci utilizzati per il trattamento delle allergie (antistaminici),
• l’ebastina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con farmaci come il chetoconazolo e l’itraconazolo, utilizzati per trattare infezioni da funghi, o con un antibiotico utilizzato per trattare certe infezioni chiamato eritromicina (poiché possono causare alterazioni dell’elettrocardiogramma),
• l’effetto antistaminico dell’ebastina può risultare ridotto nei pazienti in trattamento con un farmaco chiamato rifampicina, utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non sono state descritte interazioni tra ebastina e teofillina, warfarina, cimetidina, diazepam e alcol.

Interferenze con test diagnostici

L’ebastina può interferire con i risultati dei test allergici cutanei; si consiglia pertanto di non effettuarli fino a 5-7 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Assunzione di Ebastina Sandoz con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non esistono dati sull’uso in donne in gravidanza; pertanto si raccomanda di consultare il medico prima di assumere ebastina. Il medico deciderà se è opportuno iniziare il trattamento.

Allattamento

Non è noto se il medicinale passi nel latte materno; pertanto non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Negli uomini, alle dosi terapeutiche raccomandate non sono stati osservati effetti sulla funzione psicomotoria né sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, poiché tra gli effetti indesiderati figurano sonnolenza e capogiri, osservi la propria reazione al farmaco prima di guidare o utilizzare macchinari.

Ebastina Sandoz contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarla prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ebastina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicamento.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con ebastina.

L'ebastina non è adatta per la somministrazione di dosi inferiori a 10 mg, né per i pazienti con difficoltà di deglutizione.

Posologia

Uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni: la dose raccomandata è di 1 compressa (10 mg di ebastina) una volta al giorno.

Uso nei pazienti con grave malattia epatica: non deve essere superata la dose di 10 mg di ebastina al giorno (1 compressa).

Modalità di somministrazione

Questo medicamento è destinato all'assunzione per via orale.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, accompagnate da un bicchiere d'acqua.

Se ritiene che l'effetto dell'ebastina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Ebastina Sandoz superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Porti con sé le compresse rimaste, la confezione esterna e la scatola completa in modo che il personale sanitario possa identificare più facilmente il medicamento assunto.

Il trattamento dell'intossicazione da questo medicamento prevede un lavaggio gastrico e la somministrazione della terapia farmacologica appropriata.

Se dimentica di prendere Ebastina Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi prosegua con l'orario abituale. Tuttavia, se manca poco tempo alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata e attenda di assumere la dose seguente all'orario previsto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici e nell'esperienza post-commercializzazione sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• mal di testa.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• sonnolenza,
• secchezza della bocca.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• reazioni di ipersensibilità: reazioni allergiche (come anafilassi e angioedema),
• nervosismo, insonnia,
• capogiri, riduzione della sensibilità al tatto o della sensibilità generale, riduzione o alterazione del gusto,
• palpitazioni, tachicardia,
• dolore addominale, vomito, nausea, disturbi digestivi,
• infiammazione del fegato (epatite), colestasi, alterazioni degli esami della funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina),
• orticaria, eruzioni cutanee, dermatiti,
• disturbi mestruali,
• edema (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi), affaticamento.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• aumento di peso,
• aumento dell'appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ebastina Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ebastina Sandoz

• Il principio attivo è ebastina. Ogni compressa contiene 10 mg di ebastina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, povidone 30, polisorbato 80, stearato di magnesio,

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio, glicerolo triacetato

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ebastina Sandoz si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore bianco, di forma lenticolare. È confezionata in contenitori con blister in PVC/Alluminio contenenti 20 compresse da 10 mg.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2019.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/