DOXIUM FORTE 500 MG CAPSULE DURE

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Doxium Fuerte 500 mg capsule rigide

Dobesilato di calcio

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Doxium Fuerte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Doxium Fuerte
3. Come prendere Doxium Fuerte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Doxium Fuerte
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Doxium Fuerte e a cosa serve

Doxium Fuerte è disponibile in forma di capsule rigide. Ogni confezione contiene 60 capsule rigide da 500 mg ciascuna.

Doxium Fuerte è un medicamento che contiene una sostanza chiamata dobesilato di calcio, che regola le funzioni del capillare sanguigno e agisce anche sui componenti del sangue. La sua attività biologica diretta comporta il rilascio di una sostanza vasodilatatrice (ossido nitrico) che contribuisce a migliorare le alterazioni microcircolatorie.

Doxium Fuerte è indicato per le alterazioni oculari causate dal diabete, come la retinopatia diabetica non proliferativa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Doxium Fuerte

Non prenda Doxium Fuerte

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Doxium Fuerte:

• Se soffre di insufficienza renale, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose, specialmente in caso di insufficienza renale grave che richieda dialisi.
• Se presenta sintomi o segni di infezione come febbre, infiammazione delle mucose a livello di palato, tonsille, lingua. In questi casi si raccomanda di sospendere il trattamento. Il medico potrebbe consigliare di effettuare un controllo ematico.
• Se soffre di insufficienza epatica, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
• Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (ad esempio, analisi del sangue), poiché il dobesilato di calcio potrebbe interferire con i risultati (es: creatinina). Gli esami di laboratorio devono essere effettuati prima dell’assunzione giornaliera del farmaco.

Stia particolarmente attento con Doxium Fuerte

Come altri medicinali, Doxium Fuerte può scatenare reazioni gravi di ipersensibilità (o allergiche). In caso di reazione di questo tipo, il trattamento deve essere interrotto.

Il dobesilato di calcio può causare interferenze con il valore enzimatico della creatinina (misura della funzionalità renale), determinando valori inferiori a quelli attesi. Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Uso di Doxium Fuerte con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono state descritte interazioni con altri medicinali.

Assunzione di Doxium Fuerte con cibi e bevande

Si raccomanda di assumere Doxium Fuerte dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve essere somministrato durante la gravidanza. In caso di gravidanza o sospetto di gravidanza, deve sospendere il trattamento e informare immediatamente il medico.

Allattamento

Non deve essere somministrato durante il periodo di allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alle dosi raccomandate, non è stato riportato che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come assumere Doxium Fuerte

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. Ricordi di assumere il suo medicamento.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento.

Le capsule devono essere inghiottite con acqua o un altro liquido e si consiglia di assumerle dopo i pasti.

La dose raccomandata è di 3-4 capsule al giorno (1500-2000 mg), da suddividere in due somministrazioni.

Se ritiene che l'effetto di Doxium Fuerte sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume più Doxium Fuerte del dovuto

Se ha assunto più Doxium Fuerte del dovuto, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 915 620 420, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Doxium Fuerte

Se dimentica di assumere il medicamento, deve prendere la dose non appena se ne ricorda nella stessa giornata. Se non assume la capsula in un determinato giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati con frequenza comune:

Disturbi gastrointestinali

Dolore addominale, nausea, diarrea e vomito

Disturbi del sistema nervoso

Cefalea (dolore alla testa)

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Artralgia (dolore articolare), mialgia (dolore muscolare)

Indagini

Aumento dell'alanina aminotransferasi (aumento di un enzima epatico)

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati con frequenza non comune:

Disturbi generali

Febbre, brividi, astenia, affaticamento

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità come rash (reazione cutanea), dermatite allergica, prurito (prurito), orticaria (lesione bollosa sulla pelle con prurito), edema facciale (gonfiore del viso)

È stato descritto il seguente effetto indesiderato con frequenza molto rara:

Disturbi del sistema immunitario

Reazione anafilattica (reazione allergica che può essere generalizzata e grave)

Sono stati riportati alcuni casi con frequenza sconosciuta:

Disturbi ematici

Agranulocitosi (grave riduzione dei globuli bianchi nel sangue che può essere associata a infezioni), leucopenia (riduzione del conteggio totale dei globuli bianchi nel sangue che può essere associata a infezioni), neutropenia (riduzione dei globuli bianchi nel sangue che può essere associata a infezioni).

Queste reazioni sono generalmente reversibili spontaneamente dopo l'interruzione del trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Doxium Fuerte

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Conservare al di sotto di 25ºC, nella confezione originale.

• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Doxium Fuerte

• Il principio attivo è dobesilato di calcio monoidrato. Ogni capsula rigida contiene 500 mg di dobesilato di calcio monoidrato.
• Gli altri componenti sono cellulosa in polvere, magnesio stearato e biossido di silicio. Le capsule contengono indigotina, eritrosina, biossido di titanio, acqua e gelatina. L'inchiostro contiene biossido di titanio, povidone e Shellac.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Doxium Fuerte è presentato in confezioni da 60 capsule rigide.

Le capsule sono opache, con la calotta di colore blu scuro e il corpo di colore blu chiaro, con il nome stampigliato su entrambe le parti.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: giugno 2017

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/