DIAZEPAM PRODES 10 MG COMPRESSE

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Diazepan Prodes 10 mg compresse

Diazepam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Diazepan Prodes 10 mg compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diazepan Prodes 10 mg compresse
3. Come prendere Diazepan Prodes 10 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diazepan Prodes 10 mg compresse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diazepan Prodes 10 mg compresse e a cosa serve

Il diazepam, principio attivo del medicamento, è un derivato benzodiazepinico dotato di attività tranquillante, sedativa, miorilassante (rilassante muscolare), anticonvulsivante (contro le convulsioni) e antipsicotica.

I medici prescrivono questo medicamento a persone affette da ansia, agitazione e tensione psichica dovute a stati psiconeurotici e disturbi transitori di natura situazionale. Viene inoltre prescritto a pazienti in stato di astinenza da alcol, poiché può risultare utile per il sollievo sintomatico di agitazione acuta, tremore e allucinazioni.

Inoltre, viene impiegato in associazione ad altri farmaci per il sollievo del dolore muscolo-scheletrico causato da spasmi (contratture) o patologie locali (infiammazione di muscoli o articolazioni, traumi, ecc.). Può anche essere utilizzato per trattare la spasticità (rigidità) in condizioni quali paralisi cerebrale e paraplegia, nonché nell'atetosi (movimenti involontari) e nel sindrome di rigidità generalizzata.

Il diazepam può inoltre essere utilizzato in associazione ad altri farmaci nel trattamento dei disturbi convulsivi, poiché non si è dimostrato efficace come terapia monouso. In questi casi, il medico deve valutare periodicamente l'efficacia del farmaco per ciascun paziente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Diazepan Prodes 10 mg compresse

Questo medicinale è destinato all’assunzione orale.

Non prenda Diazepan Prodes

• Se è allergico (ipersensibile) al diazepam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Diazepan Prodes.
• Se ha dipendenza da altre sostanze, compreso l’alcol, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
• Se soffre di glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione oculare) o di ipercapnia cronica grave (aumento della concentrazione di anidride carbonica o CO2 nel sangue).

Precauzioni particolari con Diazepan Prodes

• Se soffre di miastenia (debolezza e affaticamento muscolare), poiché potrebbe manifestarsi un maggiore affaticamento muscolare, se soffre di insufficienza respiratoria moderata o di insufficienza renale o epatica. Il medico dovrà adeguare la dose.
• Se soffre di depressione, tenga presente che il diazepam agisce soltanto sul componente ansioso e pertanto non costituisce di per sé un trattamento della depressione; inoltre, può eventualmente svelare alcuni segni della malattia.

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Non deve assumere Diazepan Prodes contemporaneamente a medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, come neurolettici (medicinali utilizzati in psichiatria), tranquillanti, antidepressivi, ipnotici (favoriscono il sonno), anticonvulsivanti (per le convulsioni), analgesici (contro il dolore) e anestetici, poiché potenziano l’effetto sedativo del diazepam.

Inoltre, non deve assumere Diazepan Prodes insieme alla cisapride (medicinale utilizzato per disturbi gastrointestinali), poiché determina un aumento transitorio dell’effetto sedativo del diazepam, così come la cimetidina (medicinale per l’acidità gastrica), il che aumenta il rischio di sonnolenza.

Se assume Diazepan Prodes insieme alla fenitoina (medicinale per l’epilessia), il medico dovrà controllare le concentrazioni ematiche di quest’ultima, poiché potrebbero verificarsi variazioni imprevedibili, con comparsa di segni di tossicità, riduzione dell’attività o nessun cambiamento.

L’uso concomitante di Diazepam e oppioidi (analgesici forti, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può addirittura essere fatale. Pertanto, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive Diazepam insieme a oppioidi, la dose e la durata del

trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

La preghiamo di informare il medico di tutti i medicinali a base di oppioidi che sta assumendo e di seguire attentamente le indicazioni relative alla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché stiano all’erta rispetto ai sintomi sopra menzionati. Si rivolga al medico qualora manifesti tali sintomi.

Assunzione di Diazepan Prodes con cibi e bevande

Durante il trattamento con Diazepan Prodes 10 mg compresse, deve evitare l’assunzione di bevande alcoliche, poiché l’alcol potenzia l’effetto sedativo.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Se è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo, o se desidera rimanere incinta, deve informare il medico prima di iniziare il trattamento, il quale deciderà se è opportuno assumere o meno Diazepan Prodes.

Il diazepam viene escreto nel latte materno; pertanto non è raccomandato durante l’allattamento. Se il medico ritiene che debba assumerlo, dovrà sospendere l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il diazepam può alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, poiché può

causare sonnolenza, ridurre l’attenzione o rallentare i tempi di reazione. Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Diazepan Prodes

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Diazepan Prodes 10 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Diazepan Prodes indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Ricordi di assumere il medicamento.

La dose di Diazepan Prodes 10 mg compresse deve essere quella indicata dal medico in base alle sue esigenze individuali.

Deve assumere questo medicamento all'ora indicata dal medico, generalmente nel pomeriggio o alla sera.

Adulti

Sintomi di ansia: 2-10 mg, da 2 a 4 volte al giorno, a seconda della gravità dei sintomi.

Sollievo sintomatico nella sindrome da astinenza alcolica acuta: 10 mg, 3 o 4 volte nelle prime 24 ore, riducendo poi a 5 mg, 3 o 4 volte al giorno, secondo necessità.

In associazione ad altri farmaci per il sollievo dello spasmo o della contrattura muscolo-scheletrica: 2-10 mg, 3 o 4 volte al giorno.

In associazione ad altri farmaci nel trattamento anticonvulsivante (per le convulsioni): 2-10 mg, da 2 a 4 volte al giorno.

Dosaggi speciali

Nei bambini: 2-2,5 mg, 1 o 2 volte al giorno, aumentando gradualmente in base alle necessità e alla tolleranza; in linea generale 0,1-0,3 mg/kg al giorno. Data la variabilità della risposta dei bambini ai farmaci che agiscono sul Sistema Nervoso Centrale, il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa e aumentato progressivamente secondo necessità. Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 6 mesi.

Negli anziani o nei pazienti con malattie renali o epatiche: 2-2,5 mg, 1 o 2 volte al giorno, aumentando poi gradualmente secondo necessità e tolleranza.

Nei pazienti con malattie renali o epatiche si dovrà prestare particolare attenzione nell'individuare la dose più appropriata.

Se ritiene che l'effetto di Diazepan Prodes 10 mg compresse sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Diazepan Prodes 10 mg compresse. Non interrompa il trattamento prima che il medico glielo prescriva e nelle modalità da lui indicate. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. In generale, la durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compresa la sospensione graduale dello stesso.

Dopo sei settimane di trattamento non ci si può attendere un ulteriore miglioramento; pertanto, trattamenti più prolungati devono essere considerati esclusivamente come terapia di mantenimento. Durante una terapia di mantenimento prolungata, si devono prevedere intervalli regolari senza farmaco, al fine di valutare la necessità di proseguire il trattamento. Tuttavia, il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, ma la dose deve essere ridotta gradualmente.

Se assume una dose eccessiva di Diazepan Prodes

Potrebbe manifestare sonnolenza e sonno, anche se potrebbe essere facilmente svegliato. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, oppure avvisi il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti con sé questo foglio illustrativo. Nella maggior parte dei casi sarà sufficiente un'attenta sorveglianza delle funzioni vitali o l'uso dell'antagonista delle benzodiazepine ANEXATE® (principio attivo: flumazenil) come terapia.

Se il paziente ha ingerito una quantità molto elevata, potrebbe verificarsi coma, assenza di riflessi, depressione cardio-respiratoria e apnea (disturbo caratterizzato da brevi interruzioni involontarie della respirazione), richiedendo misure appropriate (ventilazione, supporto cardiovascolare) e anche flumazenil come terapia specifica.

Se dimentica di assumere Diazepan Prodes

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di assumere una dose, attenda quella successiva.

Se interrompe il trattamento con Diazepan Prodes

L'uso di benzodiazepine può indurre dipendenza. Ciò si verifica principalmente se il farmaco viene assunto in modo ininterrotto per un lungo periodo. Per ridurre al minimo questo rischio, deve consultare regolarmente il medico, il quale deciderà se deve proseguire il trattamento. Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolunghi il trattamento oltre il tempo raccomandato.

All'arresto del trattamento con Diazepan Prodes 10 mg compresse possono comparire agitazione, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, mal di testa e sudorazione. In generale, non è consigliabile interrompere bruscamente il farmaco, ma ridurre gradualmente la dose, sempre seguendo le istruzioni del medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Diazepan Prodes può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I più comuni sono affaticamento, sonnolenza e debolezza muscolare; normalmente sono dipendenti dalla dose. Altri effetti meno frequenti sono amnesia anterógrada (mancanza di memoria recente), confusione, stitichezza, depressione, diplopia (visione doppia), difficoltà nell’articolare le parole, mal di testa, ipotensione (pressione sanguigna bassa), incontinenza, disturbi della libido (mancanza di appetito sessuale), nausea, secchezza della bocca o secrezione salivare eccessiva, eruzioni cutanee, tremore, ritenzione urinaria, vertigini e vista offuscata; molto raramente, alterazioni degli esami ematici del fegato (come aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina), nonché alcuni casi di itterizia (colorazione gialla della pelle e delle mucose). Sono state osservate reazioni paradossali, come eccitazione acuta, ansia, disturbi del sonno e allucinazioni. In caso di comparsa di tali effetti, il trattamento dovrebbe essere interrotto.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, si rivolga al suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Diazepan Prodes 10 mg compresse

Non vi sono particolari condizioni di conservazione da rispettare.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Diazepan Prodes 10 mg compresse dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diazepan Prodes 10 mg compresse

• Il principio attivo è il diazepam.
• Gli altri componenti sono lattosio, amido di mais, croscarmellosa sodica, povidone (E-1201), silice colloidale, stearato di magnesio (E-470b), talco e indigotina (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il colore blu delle compresse di Diazepan Prodes 10 mg ha lo scopo di facilitare la differenziazione tra le diverse dosi di Diazepan Prodes compresse. Questa colorazione non modifica affatto le proprietà terapeutiche del prodotto.

Diazepan Prodes 10 mg compresse è confezionato in blister e presentato in astucci da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

KERN PHARMA, S.L

Poligono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcellona)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2020.