DERATIN 5 MG COMPRESSE PER SOSPENSIONE ORALE

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Deratin 5 mg compresse per uso orale

clorhexidina diidrocloruro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale , poiché contiene informazioni importanti per lei

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico, farmacista o infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 2 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Deratin e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Deratin
3. Come usare Deratin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Deratin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Deratin e a cosa serve

Deratin è un antisettico bucco-faringeo.

Deratin è indicato nel trattamento locale dei sintomi delle infezioni lievi della bocca e della gola che si presentano senza febbre, come ad esempio afte, irritazione della gola, afonia, per adulti e bambini maggiori di 6 anni.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o se non migliora dopo 2 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Deratin

Non usi Deratin:

• se è allergico alla clorhexidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Deratin.

• Se soffre di parodontite (malattia delle gengive), poiché la clorhexidina può causare un aumento del tartaro sopragengivale.
• Si raccomanda di mantenere un'adeguata igiene orale per ridurre l'accumulo di tartaro e la possibile colorazione dei denti che può essere causata dalla clorhexidina.
• Non devono essere utilizzate dosi superiori a quelle raccomandate nel paragrafo 3.

Bambini e adolescenti

Non usare Deratin nei bambini al di sotto dei 6 anni senza aver prima consultato il medico.

Uso di Deratin con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non deve essere usato contemporaneamente ad altri medicinali contenenti antisettici.

Assunzione di compresse Deratin con cibi e bevande

L'azione della clorhexidina risulta ridotta dalla presenza di residui di cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha in progetto di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che non le sia prescritto dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di Deratin sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Deratin contiene sorbitolo (E-420) e sodio.

Sorbitolo

Questo medicinale contiene 1000 mg di sorbitolo per compressa. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o suo figlio) è intollerante a certi zuccheri, oppure se le è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, consulti il medico (o suo figlio consulti il medico) prima di assumere questo medicinale.

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Sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Deratin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Bambini di età superiore ai 6 anni:

1 compressa orosolubile ogni 4-5 ore, da far sciogliere lentamente in bocca, fino a un massimo di 6 compresse al giorno.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

1 compressa orosolubile ogni 2-3 ore, da far sciogliere lentamente in bocca, fino a un massimo di 8 compresse al giorno.

Utilizzi sempre la dose più bassa che si rivela efficace.

Faccia sciogliere lentamente la compressa in bocca. Le compresse non devono essere masticate né inghiottite, poiché l'azione è del tutto locale e l'attività si manifesta solo se il prodotto è a diretto contatto con la zona interessata.

Se la situazione peggiora o se i sintomi persistono dopo 2 giorni di trattamento, oppure se compaiono febbre, mal di testa, nausea o vomito, consulti il medico il più presto possibile.

Se assume una quantità di Deratin superiore a quella indicata

Consulti immediatamente il medico o il farmacista. L'intossicazione da clorhexidina è poco probabile a causa della scarsa assorbimento attraverso la membrana gastrointestinale. In caso di sovradosaggio, si raccomanda l'assunzione di latte, albume d'uovo o gelatina. Specialmente nei bambini, il sovradosaggio di clorhexidina può provocare sintomi di intossicazione alcolica (balbettio, torpore o andatura barcollante).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il prodotto e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Deratin può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo della clorhexidina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

Incidenza più frequente: alterazione del senso del gusto, aumento del tartaro sui denti, colorazione dei denti, della bocca, delle otturazioni dentali e delle protesi dentarie o di altre protesi orali, visibile già dopo una settimana dall’inizio del trattamento. La colorazione delle otturazioni può essere permanente.

Incidenza meno frequente o rara: irritazione della punta della lingua; è stata descritta irritazione del cavo orale in bambini di età compresa tra i 10 e i 18 anni; le lesioni sono transitorie e possono non essere dolorose.

Incidenza rara: reazioni irritative locali e, molto raramente, reazioni allergiche gravi, che comprendono congestione nasale, sensazione di mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Deratin

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Deratin

• Il principio attivo è: clorhexidina diidrocloruro, ogni compressa contiene 5 mg di clorhexidina diidrocloruro
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Sorbitolo (E-420), polivinilpirrolidone, saccarina sodica (E-954), magnesio stearato ed aroma di menta.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Deratin è costituito da compresse di colore bianco o quasi bianco, di forma rotonda, con una D su una delle facce.

Si presenta in confezioni contenenti 20 compresse, confezionate in blister di alluminio/PVC.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Dicembre 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/