DEMILOS 600 MG/2000 UI COMPRESSE BUCODISPERSIBILI

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Demilos 600 mg/ 2.000 UI compresse orodispersibili

calcio / colecalciferolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio (vedere sezione 4).

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Demilos 600 mg/ 2.000 UI e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Demilos 600 mg/ 2.000 UI
3. Come prendere Demilos 600 mg/ 2.000 UI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Demilos 600 mg/ 2.000 UI
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Demilos 600 mg/ 2.000 UI e a cosa serve

Questo medicinale è utilizzato per trattare la carenza di calcio e vitamina D negli adulti.

Questo medicinale contiene calcio e vitamina D3, entrambi componenti importanti nella formazione dell'osso. La vitamina D3 regola l'assorbimento e il metabolismo del calcio, nonché l'inserimento del calcio nelle ossa.

Chieda al suo medico o al farmacista se ha dubbi e segua sempre le sue istruzioni.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora nel giro di alcuni giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Demilos 600 mg/ 2.000 UI

Non prenda Demilos 600 mg/ 2.000 UI :

• Se è allergico (ipersensibile) al calcio, alla vitamina D o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) o ipercalciuria (livelli elevati di calcio nelle urine).
• Se ha ipervitaminosi D (livelli elevati di vitamina D nel sangue).
• Se ha calcoli (pietre) renali.
• Se soffre di insufficienza renale.
• Se è in stato di gravidanza.
• Questo medicinale contiene olio di soia parzialmente idrogenato. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all'arachide o alla soia.

Mise in guardia e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Demilos 600 mg/ 2.000 UI

• Se soffre di sarcoidosi (un particolare tipo di malattia del tessuto connettivo che interessa polmoni, pelle e articolazioni).
• Se sta assumendo altri medicinali contenenti vitamina D o calcio.
• Se i suoi reni non funzionano correttamente o se ha tendenza alla formazione di calcoli renali (pietre nei reni).
• Se è immobilizzato a causa di osteoporosi.

Bambini e adolescenti

L'uso di Demilos 600 mg/ 2.000 UI non è raccomandato nei bambini o negli adolescenti.

Altri medicinali e Demilos 600 mg/ 2.000 UI :

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto del trattamento può essere influenzato se questo medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali utilizzati per:

• Pressione alta (diuretici tiazidici).
• Problemi cardiaci (glicosidi cardiaci come la digossina).
• Colesterolo alto (colestiramina).
• Stitichezza (laxanti come la paraffina liquida).
• Epilessia (fenitoina o barbiturici).
• Malattie infiammatorie / soppressione dell'immunità (corticosteroidi).
• Obesità (orlistat).

Si assicuri che il suo medico sia a conoscenza se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati sopra. Potrebbe essere necessario modificare la sua dose.

Se assume contemporaneamente medicinali per:

• l'osteoporosi (bisfosfonati), dovrebbe assumerli almeno 3 ore prima di assumere Demilos 600 mg/ 2.000 UI.

Se sta assumendo contemporaneamente medicinali per:

• alcune infezioni (chinolonici), dovrebbe assumerli 2 ore prima o 6 ore dopo l'assunzione di Demilos 600 mg/ 2.000 UI.

Se sta assumendo contemporaneamente medicinali per:

• alcune infezioni (tetracicline), dovrebbe assumerli 2 ore prima o tra 4 e 6 ore dopo l'assunzione di Demilos 600 mg/ 2.000 UI.

Se assume contemporaneamente medicinali per:

• la carie dentale (fluoruro di sodio).
• l'anemia (ferro), dovrebbe assumerli almeno 3 ore prima di assumere Demilos 600 mg/ 2.000 UI.

Se sta assumendo contemporaneamente medicinali per:

• l'ipotiroidismo (levotiroxina), dovrebbe distanziare l'assunzione di Demilos 600 mg/ 2.000 UI di almeno 4 ore.

Uso di Demilos 600 mg/2.000 UI con alimenti, bevande e alcol:

L'assorbimento del calcio può essere inibito da alimenti contenenti acido ossalico (presente negli spinaci e nel rabarbaro) o acido fitico (presente nella maggior parte dei cereali). Si raccomanda di non assumere questo medicinale nelle due ore successive all'ingestione di alimenti con alto contenuto di acido ossalico o acido fitico.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Non è consigliato assumere questo medicamento durante la gravidanza.

Demilos 600 mg/2.000 UI può essere assunto durante l’allattamento. Il calcio e la vitamina D3 passano nel latte materno. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si somministra vitamina D aggiuntiva al bambino. La supplementazione con Demilos 600 mg/2.000 UI non sostituisce la somministrazione di vitamina D nei neonati.

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicamento.

Guida e utilizzo di macchinari:

Demilos 600 mg/ 2.000 UI contiene aspartame, lattosio, saccarosio e olio di soia parzialmente idrogenato

Questo medicinale contiene 8,67 mg di aspartame in ogni compressa.

L'aspartame è una fonte di fenilalanina, che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Può causare carie.

Questo medicinale contiene olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all'arachide o alla soia.

3. Come assumere Demilos 600 mg/ 2.000 UI

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata le viene stabilita dal medico in modo individuale.

La dose abituale è: 1 compressa al giorno.

Le compresse devono essere sciolte in bocca. Non devono essere ingerite intere.

Le compresse devono essere assunte preferibilmente dopo i pasti.

La quantità di calcio presente in Demilos 600 mg/ 2.000 UI è inferiore all'apporto giornaliero solitamente raccomandato. Pertanto, questo medicinale è indicato nei pazienti che necessitano di un apporto aggiuntivo di vitamina D ma che assumono giornalmente 500-1.000 mg di calcio. Il suo medico dovrebbe stimare la quantità di calcio che assume giornalmente attraverso l'alimentazione.

Uso in bambini e adolescenti

Demilos 600 mg/ 2.000 UI non è indicato in bambini e adolescenti.

Se assume più Demilos 600 mg/2.000 UI di quanto dovrebbe:

Chiami immediatamente il medico o il farmacista se assume una quantità maggiore di questo medicamento rispetto a quella prescritta. Può inoltre rivolgersi al Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

I sintomi di un'eventuale sovradosaggio di Demilos 600 mg/2.000 UI possono includere perdita di appetito, sete, emissione anomala di grandi quantità di urina, nausea, vomito e stitichezza.

Se dimentica di assumere Demilos 600 mg/2.000 UI:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

La prenda non appena se ne ricorda. Successivamente, assuma la dose successiva come d'abitudine. Tuttavia, se è già ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata e prenda solo una singola dose come d'abitudine.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve interrompere l’assunzione di questo medicamento e informare immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi di reazioni allergiche gravi quali:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
• Difficoltà a deglutire.
• Orticaria e difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100): ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) e/o ipercalciuria (livelli elevati di calcio nelle urine).

Effetti indesiderati rari (possono interessare meno di 1 paziente su 1.000): stitichezza, flatulenza, nausea, distensione addominale (dolore), diarrea, prurito, eruzione cutanea e orticaria.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): reazioni allergiche gravi.

Altre popolazioni speciali

I pazienti con insufficienza renale potrebbero avere un potenziale rischio di iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Demilos 600 mg/ 2.000 UI

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Mantenere il contenitore perfettamente chiuso. Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
• Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Mantenere il contenitore perfettamente chiuso per proteggerlo dall'umidità.
• La durata del medicinale è di 30 giorni dopo la prima apertura.
• Non utilizzare questo medicinale se si osserva qualsiasi segno visibile di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Demilos 600 mg/2.000 UI compresse orodispersibili

I principi attivi sono carbonato di calcio 1.500 mg, corrispondente a 600 mg di calcio, e colecalciferolo 2.000 UI (vitamina D3) corrispondente a 0,050 mg.

Gli altri componenti sono: maltodestrina, acido citrico anidro (E330), idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione (E463), lattosio monoidrato, acido stearico, aspartame (E 951), saccarosio, gelatina, aroma d'arancia (aromatizzanti naturali, maltodestrina, destrosio), amido di mais, olio di soia parzialmente idrogenato, TODO-rac-α-tocoferolo (E 307), biossido di silicio.

Aspetto di Demilos 600 mg/2.000 UI e contenuto della confezione

Compresse orodispersibili di colore bianco o quasi bianco, circolari, con bordi smussati.

Flacone da 30 compresse.

Confezione multipla da 60 (2 contenitori da 30) compresse orodispersibili.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), SPAGNA

Tel.: 916572323

Responsabile della produzione:

ITALFARMACO, S.p.A.

Viale Fulvio Testi 330

Milano (ITALIA)

Tel.: 39 02 6443.1

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

• Italia: Dincrel 600 mg / 2000 U.I. compresse orodispersibili

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/