CLORIDRATO DI EFEDRINA ALTAN 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

EFEDRINA CLORIDRATO ALTAN

10 mg/ml, Soluzione iniettabile

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. CHE COS’È CLORIDRATO DI EFEDRINA ALTAN 10 mg/ml, Soluzione iniettabile E A COSA SERVE.
2. PRIMA DI USARE CLORIDRATO DI EFEDRINA ALTAN 10 mg/ml, Soluzione iniettabile.
3. COME USARE CLORIDRATO DI EFEDRINA ALTAN 10 mg/ml, Soluzione iniettabile.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI.
5. CONSERVAZIONE DI CLORIDRATO DI EFEDRINA ALTAN 10 mg/ml, Soluzione iniettabile.
6. INFORMAZIONI AGGIUNTIVE.

1. Che cos'è Cloridrato di efedrina Altan 10 mg/ml, soluzione iniettabile e per quale trattamento è indicato

Il cloridrato di efedrina appartiene al gruppo di medicinali denominati agonisti dei recettori adrenergici alfa e beta.

È indicato per il trattamento dell'abbassamento della pressione arteriosa nel corso di un'anestesia.

2. Prima di utilizzare Cloridrato di efedrina Altan 10 mg/ml, soluzione iniettabile

Non usare CLORIDRATO DI EFEDRINA ALTAN 10 mg/ml Soluzione iniettabile se:

• È allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di CLORIDRATO DI EFEDRINA ALTAN
• In associazione con farmaci denominati simpaticomimetici.
• Se è in trattamento con inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) nelle ultime due settimane
• Se ha disturbi della ghiandola tiroidea.
• Se ha gravi malattie cardiovascolari.
• Se ha glaucoma ad angolo chiuso.
• In associazione con anestetici alogenati

Prestare particolare attenzione a CLORIDRATO DI EFEDRINA ALTAN 10 mg/ml Soluzione iniettabile se:

• Ha gravi disturbi cardiovascolari come ischemia, aritmia o tachicardia
• Ha problemi vascolari, come ad esempio arteriosclerosi, ipertonia e aneurisma aortico
• Ha il diabete
• Ha problemi alla prostata.
• Ha disturbi legati alla debolezza muscolare.
• Ha iperkaliemia non trattata
• Deve sapere che esiste il rischio di dipendenza fisica da questo medicinale.
• Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Uso di altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, omeopatici, piante medicinali e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno di essi.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Simpaticomimetici.
• Antidepressivi: inibitori della monoamminoossidasi (IMAO)
• Antipertensivi: metildopa, reserpina, diuretici e bloccanti alfa e beta
• Anestetici per inalazione.
• Glicosidi cardiaci
• Parasimpaticolitici: atropina

Gravidanza:

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

CLORIDRATO DI EFEDRINA ALTAN non deve essere somministrato durante la gravidanza, salvo in caso di assoluta necessità.

Allattamento:

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

CLORIDRATO DI EFEDRINA ALTAN non deve essere somministrato alle donne in fase di allattamento. Se ritenuto opportuno, potrà essere interrotto l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Non sono disponibili dati riguardo alla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di CLORIDRATO DI EFEDRINA ALTAN 2 mg/ml Soluzione iniettabile:

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio per fiala; ciò significa che è essenzialmente privo di sodio.

3. Come utilizzare Cloridrato di efedrina Altan 10 mg/ml, soluzione iniettabile

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di CLORIDRATO DI EFEDRINA ALTAN 10 mg/ml soluzione iniettabile indicate dal medico.

Questo medicamento deve essere utilizzato esclusivamente da o sotto la responsabilità di un medico anestesista.

Questo medicamento viene somministrato per via endovenosa.

Il medico le somministrerà la dose appropriata e determinerà la durata del trattamento.

Adulti

La dose è di 10-25 mg, per via endovenosa ripetuta ogni 5-10 minuti, in base alle necessità. La dose totale deve essere inferiore a 150 mg ogni 24 ore.

L'assenza di efficacia deve indurre a riconsiderare la scelta del trattamento.

Insufficienza renale

La dose abituale può essere somministrata nei pazienti con insufficienza renale lieve, tuttavia, a causa delle caratteristiche della sostanza, il cloridrato di efedrina deve essere evitato nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave o sottoposti a dialisi.

Se riceve più CLORIDRATO DI EFEDRINA ALTAN 10 mg/ml Soluzione iniettabile di quanto dovrebbe:

Questo medicamento le verrà somministrato da un professionista sanitario, pertanto è poco probabile che riceva una quantità superiore a quella prescritta.

In caso di sovradosaggio accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità somministrata.

In caso di sovradosaggio potrebbe essere necessario un trattamento sintomatico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, HIDROCLORURO DE EFEDRINA ALTAN può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Disturbi psichiatrici:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti): confusione, angoscia, depressione, delirio, allucinazioni e alterazioni dell'umore.

Disturbi del sistema nervoso:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti): nervosismo, sensazione di tensione, agitazione, stato di eccitazione, irrequietezza, aumento dell'irritabilità, aumento della loquacità, affaticamento e insonnia, cefalea.

A dosi elevate: vertigini, rallentamento mentale, stato confusionale, sonnolenza, tremore, aumento dei riflessi.

Disturbi cardiaci:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti): palpitazioni e tachicardia, dolore al petto.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 pazienti): disturbi del ritmo cardiaco e angina pectoris.

Disturbi respiratori e mediastinici

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti): difficoltà respiratoria.

Disturbi gastrointestinali:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti): nausea, vomito e disturbi allo stomaco.

Disturbi renali e urinari:

Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 pazienti): ritenzione urinaria in pazienti con problemi prostatici.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti): febbre o sensazione di calore, sudorazione, secchezza nasale e faringea, pallore.

Altri effetti indesiderati:

Molto rari: (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti): accumulo di liquidi, infiammazione del muscolo cardiaco, emorragie cardiache, distruzione del tessuto intestinale, epatico e renale.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Efedrina cloridrato Altan 10 mg/ml, soluzione iniettabile

Tenere EFEDRINA CLORIDRATO ALTAN fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare. Conservare al riparo dalla luce.

Scadenza:

Non utilizzare EFEDRINA CLORIDRATO ALTAN dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di CLORIDRATO DI EFEDRINA ALTAN:

Il principio attivo è cloridrato di efedrina. Ogni millilitro contiene 10 mg di cloridrato di efedrina (50 mg/fiala da 5 ml).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

CLORIDRATO DI EFEDRINA ALTAN si presenta in fiale di vetro contenenti una soluzione sterile limpida, incolore e priva di particelle, per somministrazione endovenosa.

Ogni confezione contiene 10 fiale da 5 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma

Las Rozas, 28230 Madrid

Spagna

Produttore responsabile:

Altan Pharmaceuticals S.A.

Poligono Industrial s/nº

Bernedo 01118 Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: Giugno 2011