CIVERÁN 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Civerán 10 mg compresse rivestite con film

Loratadina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Civerán e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Civerán
3. Come prendere Civerán
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Civerán
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Civerán e a cosa serve

Civerán appartiene a una classe di medicinali chiamati antistaminici.

Civerán allevia i sintomi associati alla rinite allergica (come starnuti, scolo o prurito nasale e bruciore o prurito agli occhi).

Civerán può inoltre essere utilizzato per aiutare ad alleviare i sintomi dell'orticaria (come prurito, arrossamento e numero e dimensione delle eruzioni cutanee).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Civerán

Non prenda Civerán

• Se è allergico alla loratadina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicamento (inclusi nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Civerán:

• se soffre di grave malattia epatica (vedere sezione 3. Come prendere Civerán).
• Deve sottoporsi a qualsiasi tipo di test cutaneo per allergia. Non prenda Civerán nei 2 giorni precedenti l'esecuzione di tali test, poiché questo medicamento può alterare i risultati degli stessi.

Bambini e adolescenti

Uso di Civerán con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni di Civerán con altri medicinali. Tuttavia, informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Assunzione di Civerán con cibi, bevande e alcol

Civerán può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Non è consigliato assumere Civerán se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alla dose raccomandata, non ci si aspetta che questo medicamento influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non sperimenti sonnolenza, si raccomanda di non svolgere attività che richiedano uno stato di attenzione mentale, come guidare un'auto o utilizzare macchinari, finché non si sia verificata la propria risposta al medicamento.

Civerán contiene lattosio

Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha indicato di essere intollerante a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come assumere Civerán

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico.

Adulti e bambini di età superiore a 2 anni con un peso corporeo superiore a 30 kg:

La dose raccomandata è un comprimido (10 mg) una volta al giorno.

Pazienti con gravi problemi epatici con un peso superiore a 30 kg:

La dose raccomandata è un comprimido (10 mg) una volta al giorno e nei giorni alterni.

Civerán non è adatto per:

• l'assunzione di dosi inferiori a 10 mg.
• l'assunzione in pazienti con peso inferiore a 30 kg.
• pazienti con difficoltà a deglutire.

Uso in bambini e adolescenti

Civerán non è adatto per bambini tra i 2 e i 12 anni con un peso corporeo inferiore a 30 kg.

L'uso di Civerán non è raccomandato in bambini di età inferiore a 2 anni.

La riga di divisione non deve essere utilizzata per spezzare il comprimido.

Se assume più Civerán di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Civerán

Se dimentica di prendere una dose all'ora abituale, la prenda il prima possibile e poi torni al suo consueto schema di dosaggio. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Civerán

Ricordi di prendere il suo medicamento.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Civerán. Non sospenda il trattamento prima del previsto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente (meno di 1 su 10 pazienti ma più di 1 su 100 pazienti) includono sonnolenza, mal di testa, nervosismo, stanchezza, aumento dell'appetito e difficoltà a dormire.

Gli effetti indesiderati segnalati molto raramente (meno di 1 su 10.000 pazienti) comprendono casi di reazione allergica grave, vertigini, battiti cardiaci irregolari o rapidi, nausea (voglia di vomitare), bocca secca, disturbi di stomaco, problemi epatici, perdita di capelli, eruzione cutanea e stanchezza.

Aumento di peso con frequenza non nota.

Se osserva questi effetti indesiderati o altri non descritti in questo foglio illustrativo, lo comunichi al suo medico o farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Civerán

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Civerán

• Il principio attivo è la loratadina. Ogni compressa contiene 10 mg di loratadina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E 460i), amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale idrata (E 551), stearato di magnesio (E 470b), ipromellosa (E 464), macrogol 400 (E 1521), macrogol 6000 (E 1521), cera carnauba (E 903), talco (E 553b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Civerán si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, con una rigatura su un lato e impresso LR10 sull'altro.

È disponibile in blister in confezioni da 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

(Barcellona) – Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2021

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)