BETAHISTINA QUALIGEN 16 MG COMPRESSE EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Betahistina Qualigen 16 mg compresse EFG

Cloridrato di betahistina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Betahistina Qualigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betahistina Qualigen
3. Come prendere Betahistina Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Betahistina Qualigen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Betahistina Qualigen e a cosa serve

Betahistina Qualigen appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati preparati contro il capogiro.

Betahistina Qualigen è utilizzato per il trattamento della Sindrome di Ménière, un disturbo caratterizzato dai seguenti sintomi: vertigini (con nausea e vomito), perdita dell'udito e acufeni (sensazione di rumore all'interno dell'orecchio).

2. Prima di prendere Betahistina Qualigen

Non prenda Betahistina Qualigen:

• se è allergico alla betahistina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se ha una malattia chiamata feocromocitoma.

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Betahistina Qualigen:
  • se soffre di asma bronchiale,
  • se ha o ha avuto in passato un’ulcera gastrica.

Altri medicinali e Betahistina Qualigen Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Ad oggi non sono note interazioni tra betahistina e altri medicinali.

Assunzione di Betahistina Qualigen con cibi e bevande:

Gli alimenti non influenzano l’effetto di Betahistina Qualigen, pertanto può essere assunta prima, durante o dopo i pasti.

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi tipo di disturbo gastrico, si raccomanda di assumire Betahistina Qualigen durante i pasti.

Bambini e adolescenti L’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è raccomandato.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Betahistina Qualigen non deve essere assunta durante la gravidanza, salvo se il medico la ritenesse necessaria.

Betahistina Qualigen non deve essere assunta durante il periodo di allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Betahistina Qualigen non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Betahistina Qualigen contiene lattosio: Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarLo prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Betahistina Qualigen

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale regolarmente.

L'effetto del medicinale di solito non si manifesta prima di circa due settimane.

La dose varia da persona a persona e in base alla risposta al trattamento. Tuttavia, generalmente si raccomanda una dose iniziale di 16 mg (1 compressa), tre volte al giorno, per un massimo giornaliero di 48 mg (3 compresse) suddivisi in tre somministrazioni.

In base alla risposta individuale, il medico le indicherà la dose di mantenimento.

I compresse possono essere assunte con i pasti.

Deve assumere Betahistina Qualigen per tutto il tempo indicato dal medico; non interrompa il trattamento prima, poiché non si otterrebbero i risultati attesi.

La rigatura è prevista esclusivamente per dividere il compressa qualora le risulti difficile ingoiarlo intero.

Se assume una dose eccessiva di Betahistina Qualigen:

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi all'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono: 91.562.04.20

In caso di assunzione di una quantità eccessiva di Betahistina Qualigen, si raccomanda un trattamento sintomatico poiché non esiste un antitossico specifico.

Se dimentica di assumere Betahistina Qualigen:

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se dimentica un'assunzione, attenda il prossimo appuntamento con la dose prevista e prosegua regolarmente con il trattamento.

Se interrompe il trattamento con Betahistina Qualigen:

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati osservati frequentemente (almeno 1 caso ogni 100 pazienti) sono nausea e dispepsia.

In alcuni casi (la frequenza di questi effetti indesiderati non è nota), sono stati riportati casi di anafilassi (reazione allergica sistemica grave).

In alcuni casi (la frequenza di questi effetti indesiderati non è nota), si sono verificati disturbi gastrointestinali di lieve entità, come vomito, dolore addominale e gonfiore addominale, che possono essere alleviati assumendo il medicamento durante i pasti.

Molto raramente, si sono osservate reazioni allergiche cutanee come edema angioneurotico (forma di edema grave e transitorio), prurito, orticaria (eruzione cutanea) e rash (eruzione cutanea diffusa e prurito).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Betahistina Qualigen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare al di sotto di 25ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Betahistina Qualigen 16 mg compresse

• Il principio attivo è betahistina sotto forma di diidrocloruro di betahistina.
• Gli altri componenti sono: povidone K90 (E-1201), cellulosa microcristallina (E-460i), lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone e acido stearico (E-570).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Betahistina Qualigen 16 mg si presenta sotto forma di compresse bianche, rotonde, biconvesse, con incisione su un lato e marcate con B16 su una faccia.

Ogni confezione contiene 30 compresse.

Altre presentazioni

Betahistina Qualigen 8 mg compresse Confezioni da 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Spagna

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2021

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/